Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
I componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO riportano il marchio MR CONDITIONAL
MR
conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 (metodi
e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica).
Test non clinici hanno dimostrato che i componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO sono "MR Conditional". I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con
sicurezza alle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1.5 e 3.0 Tesla
• gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di ≤ 4.0 W/kg (modalità controllata di primo livello).
• non utilizzare bobine di trasmissione/ricezione locali sul dispositivo
• i componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO devono rimanere interamente all'esterno del macchinario per la risonanza magnetica.
Nessun componente del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica.
Pertanto, è controindicato eseguire la scansione della parte del corpo in cui è presente il kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO..
INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO
Il sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1.5 e 3.0 Tesla, per quanto riguarda movimento, migrazione e torsione.
INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO
Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza, il Kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura pari a 2ºC dopo 15 minuti
di risonanza continua.
SICUREZZA DEL PAZIENTE DURANTE LA RISONANZA MAGNETICA
È possibile sottoporre a risonanza magnetica un paziente con i componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO purché si rispettino le presenti condizioni. Non è consentito eseguire
una scansione diretta dei componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO. Qualora fossero utilizzati altri parametri, la risonanza magnetica potrebbe causare gravi danni al paziente. Se
i componenti del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO vengono utilizzati contemporaneamente ad altri sistemi di fissazione esterna, è importante considerare che la combinazione con
altri sistemi non è stata testata in ambienti RM e pertanto potrebbe verificarsi un aumento significativo del calore causando gravi danni al paziente. È necessario mantenere una comunicazione
costante con il paziente tenendolo sempre monitorato in caso si verifichi un aumento del livello di calore. Si raccomanda di interrompere immediatamente la scansione se il paziente
dovesse riferire sensazioni di bruciore o dolore.
Un utilizzo sicuro del kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO per la RM è garantito esclusivamente se l'impianto è formato dai seguenti componenti:
Descrizione
2 morsetti multivite grandi per viti UNYCO
1 barra Ø 12 mm L 350 mm
Nel kit sono disponibili fino a 8 viti fra quelle indicate di seguito:
8 x vite UNYCO per corticale Ø 6 mm ad attacco rapido
4 x vite UNYCO per spongiosa Ø 6 mm ad attacco rapido