Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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deje de girar, lo que ocurra primero. La broca eléctrica debe utilizarse a la velocidad mínima. El limitador de torsión y broca (99-93568) se suministra en el kit estéril, y la llave
de torsión limitada (99-93567) está disponible bajo petición. Está PROHIBIDO utilizar tornillos UNYCO en huesos esponjosos; deben utilizarse siempre tornillos para hueso
esponjoso UNYCO para cerrar la articulación.
17. Debe examinar detenidamente todo el equipo del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO (99-93506) antes de utilizarlo, para asegurarse de que se encuentra en
buenas condiciones. Si un componente o instrumento parece defectuoso, dañado o sospechoso, NO SE DEBE UTILIZAR.
18. El fijador se debe aplicar a una distancia suficiente de la piel para dejar espacio para la hinchazón postoperatoria y la limpieza de la zona, y recordar que la estabilidad del
sistema depende de la distancia del hueso-fijador. Se recomienda utilizar el cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO a 4cm del hueso.
19. Es posible que necesite herramientas adicionales para colocar y extraer la fijación.
20. Una vez insertados dos o más tornillos UNYCO en el cabezal multitornillo grande para tornillos UNYCO, aquel que se inserte en último lugar no debe moverse a lo largo de los
ejes de los tornillos. Si se desliza el cabezal, puede perderse anclaje óseo.
21. En el caso de la unión de tobillo o rodilla, la estabilización en el fémur y el pie debe efectuarse con tornillos bicorticales junto con el sistema de fijación Galaxy.
22. La estabilidad de los tornillos y el marco se debe controlar a intervalos regulares. Soportar peso o una carga excesiva puede llevar a aflojamiento o desmontaje.
23. Si se considera que el sistema constituye un impedimento para la aplicación del tratamiento definitivo, extraiga las piezas del sistema que considere necesario.
24. La higiene de la zona del tornillo debe ser meticulosa.
25. Se debe informar a los pacientes de que comuniquen cualquier efecto adverso o no previsto a su cirujano.
26. Extracción del dispositivo: el cirujano tomará la decisión final sobre el momento de la extracción del dispositivo y su sustitución por la fijación definitiva.
27. No utilice componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Orthofix Galaxy UNYCO con productos de otros fabricantes, salvo que así se especifique, puesto que la combina-
ción no quedaría cubierta por la validación necesaria.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Daños en nervios o vasos sanguíneos como resultado de la colocación de tornillos.
2. Infección profunda o superficial de las vías del tornillo óseo, osteomielitis o artritis séptica, incluido el drenaje crónico de las zonas de los tornillos óseos después de extraer
el dispositivo.
3. Edema o hinchazón; posible síndrome del compartimento.
4. Aflojamiento o rotura de los implantes.
5. Daños óseos debidos a una selección o aplicación inadecuada de los implantes.
6. Persistencia o recurrencia de la afección inicial que requiera tratamiento.
7. Reacción ante cuerpos extraños con implantes o componentes del marco.
8. Necrosis del tejido debida a la inserción de implantes.
9. Presión de la piel causada por componentes externos cuando la separación no es la adecuada.
10. Discrepancia de longitud de las extremidades.
11. Sangrado operativo excesivo.
12. Riesgos intrínsecos asociados con la anestesia.
13. Dolor persistente.
14. Alteraciones vasculares, incluyendo tromboflebitis, embolia pulmonar, hematoma de la herida o necrosis avascular.
Advertencia: este dispositivo no ha sido aprobado para fijar tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de las vértebras cervicales, torácicas
o lumbares.
Importante
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento causadas por un uso inadecuado, motivos
médicos o fallos del dispositivo que requieran una intervención quirúrgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijación externa. Los procedimientos preoperatorios y durante
la operación, como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas de los dispositivos de fijación externa, son consideraciones importantes para
el uso adecuado por parte del cirujano de los dispositivos de fijación externa de Orthofix. La selección correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones
del profesional y someterse al tratamiento recomendado influirán, en gran medida, en los resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más