Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
El kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO está etiquetado como COMPATIBLE CON RM
MR
de acuerdo con la terminología especificada en la norma ASTM F2503
Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment (Práctica para marcar dispositivos médicos y otros elementos de seguridad en las
salas de resonancia magnética).
Los ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO son compatibles con RM. Se pueden escanear con total
seguridad en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1.5 Tesla y 3.0 Tesla
• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 900-Gauss/cm (90 mT/cm)
• Índice de absorción específica (SAR) máximo medio de todo el cuerpo de ≤4.0W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).
• No pueden utilizarse bobinas de transmisión o recepción locales en el dispositivo.
• Los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO deben estar completamente fuera del túnel del escáner de RM.
• Ninguna parte de los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO debe prolongarse hasta el túnel del escáner de RM. Por tanto, la exploración de RM
está contraindicada en las zonas del cuerpo en las que se encuentren los componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO.
INFORMACIÓN DE DESPLAZAMIENTO
El sistema no presenta ningún riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1.5 y 3.0 Tesla en relación con la atracción translacional o la migración
y la torsión.
INFORMACIÓN DE CALENTAMIENTO
Se espera que, en las condiciones de exploración definidas anteriormente, el kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO alcance una temperatura máxima de 2 °C después
de 15 minutos de exploración continua.
SEGURIDAD DE LA RM PARA LOS PACIENTES
La RM en pacientes con componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO solo se puede utilizar con estos parámetros. No está permitido explorar los componentes
del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO directamente. Si se utilizan otros parámetros, la RM podría ocasionar lesiones graves al paciente. Cuando utilice componentes
del kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO junto con otros sistemas de fijación externos, tenga en cuenta que esta combinación no se ha probado en el entorno de
RM y, por consiguiente, podrían producirse un mayor calentamiento y lesiones graves en el paciente. Dado que no se puede excluir un mayor calentamiento in vivo es necesario
supervisar con atención al paciente y comunicarse con él durante la exploración. Cancele de inmediato la exploración si el paciente siente dolor o quemazón.
El kit para fractura diafisaria de tibia Galaxy UNYCO solo es seguro para la RM cuando se utilizan los siguientes componentes para construir la estructura:
Descripción
2 cabezales multitornillo grandes para tornillos UNYCO
1 barra de Ø 12mm L 350mm
Hasta 8 de estos tornillos disponibles en el kit:
8 tornillos UNYCO QC de eje de Ø 6mm
4 tornillos para hueso esponjoso UNYCO QC de eje de Ø 6mm