Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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ÉTAPE 2 : Séchage
• Sécher soigneusement à la main en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux, un séchoir industriel à air chaud, ou placer dans une armoire de séchage pendant 20 minutes
à 110 °C.
ÉTAPE 3 : Inspection préliminaire
• Tous les instruments et composants du produit doivent être inspectés visuellement pour vérifier leur propreté et l'absence de signes de détérioration (fissures ou surfaces
endommagées par ex.) susceptibles d'entraîner un dysfonctionnement, et les fonctions testées avant stérilisation. Inspecter visuellement le système en termes de débris et
d'impuretés résiduels. En présence de débris ou d'impuretés, répéter la procédure de nettoyage jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucun débris et impureté visible.
• Lorsqu'un composant ou un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, il NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.
• Lorsque des instruments font partie d'un ensemble, vérifier l'assemblage des composants correspondants.
ÉTAPE 4 : Stérilisation
• EMBALLAGE : Lorsque les produits doivent être conditionnés pour préserver leur stérilité après stérilisation et pour éviter d'endommager l'instrument avant utilisation, un
emballage de qualité médicale appropriée doit être utilisé. Le système d'emballage doit être suffisamment grand pour contenir les instruments sans exercer de contrainte le
long des fermetures.
• CONTENEURS DE STÉRILISATION : Les instruments peuvent être placés sur un plateau dédié (Orthofix) ou sur un plateau de stérilisation à usage général. Les bords coupants
doivent être protégés, et le volume ou le poids maximum conseillé par le fabricant ne doit pas être dépassé.
• STÉRILISATION : Stériliser en autoclave à vapeur, en utilisant un cycle à prévide fractionné ou un cycle de gravité conformément au tableau ci-dessous. Les plateaux doivent
être emballés dans des films de stérilisation agréés par la FDA, constitués d'un mélange non tissé de cellulose et de polyester. Ne pas empiler les plateaux au cours de la
stérilisation.
TYPE DE STÉRILISATEUR À VAPEUR GRAVITÉ PRÉVIDE
Impulsion de préconditionnement S/O 4 impulsions
Température d'exposition 132°C 132°C
Durée minimale 15 minutes 4 minutes
Durée de séchage 30 minutes 30 minutes
ÉTAPE 5 : Stockage :
Conserver l'instrument stérilisé dans un lieu sec, propre et non poussiéreux, à température ambiante.
Remarque : TOUT DISPOSITIF LIBELLÉ « EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE » NE DOIT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ. ORTHOFIX EST UNIQUEMENT
RESPONSABLE DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE LA PREMIÈRE UTILISATION SUR UN PATIENT DES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE.
L'établissement ou le praticien assume la totale responsabilité de toute utilisation ultérieure de ces dispositifs.
AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
RISQUES GÉNÉRÉS PAR LA RÉUTILISATION D'UN DISPOSITIF A USAGE UNIQUE
DISPOSITIF IMPLANTABLE*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit.
Après son retrait de l'organisme du patient, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des
risques sanitaires pour le patient.