Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 49 / 124

49
21. Dersom fikseringer strekker over kne og/eller ankel, må lårbein og fot også stabiliseres. Dette gjøres ved bruk av bikortikale skruer sammen med Galaxy-fikseringssystemet.
22. Skrue- og rammestabiliteten må kontrolleres med jevne mellomrom. Vektbelastning eller for stor belastning kan føre til løsning eller demontering.
23. Hvis systemet hindrer anvendelsen av den endelige behandlingen, fjernes systemdeler hvor dette er nødvendig.
24. Omhyggelig hygiene ved skruestedet er absolutt nødvendig.
25. Pasienter må instrueres om å informere behandlende kirurg om bivirkninger eller uventede virkninger.
26. Fjerning av anordningen: Kirurgen tar den endelige avgjørelsen om når en anordning skal fjernes og erstattes med en endelig fiksering.
27. Ikke bruk komponenter i Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit sammen med produkter fra andre produsenter med mindre annet er angitt. Kombinasjonen er ikke tilstrekkelig validert.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Skader på nerver eller blodkar etter innsetting av skruer.
2. Overflatisk eller dyp infeksjon ved beinskruen, osteomyelitt, septisk artritt, inkludert kronisk drenering av områdene ved beinskruene etter fjerning av anordningen.
3. Ødem eller hevelse, mulig compartmentsyndrom.
4. Løsning av eller brudd på implantater.
5. Beinskader på grunn av feil valg eller bruk av implantat.
6. Persistens eller tilbakevending av tilstanden som ble behandlet.
7. Reaksjon på fremmedlegeme på grunn av implantater eller rammekomponenter.
8. Vevsvinn (nekrose) etter innsetting av implantater.
9. Trykk på huden forårsaket av eksterne komponenter når mellomrommet ikke er stort nok.
10. Avvikende lengde på lemmer.
11. Omfattende operasjonsblødning.
12. Farer forbundet med anestesi.
13. Ikke-håndterbar smerte.
14. Vaskulære forstyrrelser, herunder tromboflebitt, lungeemboli, sårhematom, avaskulær nekrose.
Advarsel: Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering med skruer til de bakre delene (pediklene) av cervikale, thorakale eller lumbale
deler av columna.
Viktig
Det oppnås ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat. Det kan når som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner på grunn av feil bruk, medisinske forhold eller defekter på utstyret, slik at det
kreves et ytterligere kirurgiske inngrep for å fjerne eller bytte ut det eksterne fikseringsutstyret. Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg
og plassering av det eksterne fikseringutstyret, er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av Orthofix-utstyret for ekstern fiksering. Riktig utvelgelse av pasient og
pasientens evne til å utføre legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å filtrere pasientene og velge optimal behandling ut
fra behov og begrensninger forbundet med fysisk og/eller mental aktivitet. Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit MÅ IKKE BRUKES hvis en pasient viser kontraindikasjoner eller er
predisponert for slike.
Materialer
Orthofix Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit består av komponenter av rustfritt stål, aluminiumslegering, titaniumslegering og plast. Komponentene som har kontakt med pasienten er de
perkutane skruene (UNYCO-skruer og UNYCO-skruer for porøst bein). Disse lages av rustfritt stål til kirurgisk bruk.
Sterile komponenter
Anordninger eller sett som leveres STERILE, er merket som sådan.
Pakkeinnholdet er STERILT så lenge pakken ikke er åpnet eller skadet. Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet.
VIKTIG: Bormaskin med momentbegrenser og begrenset momentnøkkel 99-93567 må kastes dersom innpakningen er åpnet eller skadet.