Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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19. Für die Fixierung und Entfernung ist möglicherweise zusätzliches Instrumentarium erforderlich.
20. Sobald zwei oder mehrere Schrauben in die großen Multischraubenbacken für UNYCO-Schrauben eingesetzt wurden, darf diese nicht mehr auf den Schraubenschäften verschoben
werden. Das Verschieben der Backen kann zur Lockerung der Knochenverankerung führen.
21. Im Falle einer Knie- oder Sprunggelenksumspannung muss mit bikortikalen Schrauben und dem Galaxy-Fixationssystem eine Stabilisierung im Femur und Fuß durchgeführt werden.
22. Die Stabilität der Schrauben und des Rahmens muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Gewichtsbelastung oder exzessive Belastung kann zum Lockern oder Lösen
der Komponenten führen.
23. Wenn das System für die Anwendung der definitiven Behandlung als hinderlich angesehen wird, entfernen Sie die Systemteile an erforderlicher Stelle.
24. Es ist auf eine sorgfältige Hygiene bei den Schrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten.
25. Die Patienten sollten angewiesen werden, dem behandelnden Arzt alle unerwünschten und unerwarteten Entwicklungen mitzuteilen.
26. Entfernung der Vorrichtung: Der Operateur muss die abschließende Entscheidung darüber treffen, ob die Vorrichtung entfernt werden und durch eine definitive Fixation ersetzt werden kann.
27. Die Komponenten des Orthofix Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits dürfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden, sofern nicht speziell angegeben,
da eine solche Kombination nicht den erforderlichen Prüfungen unterzogen wurde.
MÖGLICHE BEEINTRÄCHTIGUNGEN
1. Schädigung der Nerven oder Gefäße beim Einbringen der Schrauben.
2. Oberflächliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubenkanals, Osteomyelitis oder septische Arthritis, einschließlich chronischer Drainage der Knochenschrauben-Eintrittstellen nach
Fixateurentfernung.
3. Ödeme oder Schwellungen, mögliches Kompartmentsyndrom.
4. Lockerung oder Implantatversagen.
5. Beschädigung des Knochens durch ungeeignete Auswahl des Implantats oder der Anwendung.
6. Fortdauer oder Wiederauftreten des Ausgangsproblems, das eine Behandlung erforderlich macht.
7. Fremdkörperreaktion auf Implantats- oder Rahmenkomponenten.
8. Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats.
9. Druck auf die Haut, verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand.
10. Limb length discrepancy.
11. Übermäßige Blutung während der Operation.
12. Intrinsische Risiken der Anästhesie.
13. Starke Schmerzen.
14. Gefäßkrankheiten, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie, Wundhämatom, avaskuläre Nekrose.
Warnung: Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Fixation an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule gedacht.
Wichtig
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer erfolgreichen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch medizinische
Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird, um den Fixateur extern zu entfernen oder
zu ersetzen. Die korrekte präoperative Planung sowie der Eingriff selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des
externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den Chirurgen. Geeignete Patientenauswahl und Patienten, die den
Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten, leisten einen wichtigen Beitrag zum Erzielen eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte
sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden
Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Wenn ein Kandidat für einen Eingriff Kontraindikationen aufweist oder eine Prädisposition für bestimmte Kontraindikationen besitzt,
darf das Orthofix Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kit NICHT VERWENDET WERDEN.
Materialien
Das Orthofix Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kit umfasst Komponenten aus Edelstahl, Aluminiumlegierung, Titanlegierung und Kunststoff. Die Komponenten, die mit dem Patienten in
Kontakt kommen, sind die perkutanen Stifte (UNYCO-Schrauben und UNYCO-Spongiosa-Schrauben). Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt.
Steril
Die in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.