Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 37 / 124

37
18. Fixatoren skal placeres med tilstrækkelig afstand til huden, så der tages højde for postoperativ hævelse og hensyn til rengøring. Husk, at systemets stabilitet samtidig afhænger
af knoglefixatorens afstand. Det anbefales, at den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer fastgøres 4 cm fra knoglen.
19. Der kan være behov for yderligere udstyr i forbindelse med fixation og fjernelse.
20. Når der er blevet sat to eller flere UNYCO-skruer i den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer, må sidstnævnte ikke flyttes op og ned på skrueskafterne. Hvis klampen flyttes,
kan det resultere i tab af knoglefæste.
21. I tilfælde, hvor der monteres hen over knæ- og/eller ankelled, skal stabilisering af femur og fod ske ved hjælp af bikortikale skruer sammen med Galaxy-fixationssystemet.
22. Det skal jævnligt kontrolleres, at skruer og ramme er stabile. Vægt- og overbelastning kan resultere i, at skruerne løsnes eller systemet skilles ad.
23. Hvis det vurderes, at systemet er til gene eller hæmmende for den definitive behandling, skal systemets dele fjernes efter behov.
24. Grundig pinhulshygiejne er påkrævet.
25. Patienten skal have besked om at gøre den behandlende læge opmærksom på enhver utilsigtet eller uforudset påvirkning.
26. Fjernelse af udstyret: Kirurgen skal træffe den endelige afgørelse om, hvornår udstyret skal fjernes og erstattes af definitiv fixation.
27. Komponenterne til Orthofix' Galaxy UNYCO-sæt til tibiadiafyser må ikke bruges sammen med produkter fra andre producenter, medmindre andet er angivet, da kombinationen
ikke dækkes af den nødvendige godkendelse.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Skader på nerver eller kar som følge af isættelse af skruer.
2. Overfladisk infektion eller dyb pinhulsinfektion, osteomyelitis eller septisk artrit, herunder kronisk drænage af pinhuller, når udstyret er fjernet.
3. Ødem eller hævelse, risiko for kompartmentsyndrom.
4. Tab af eller brud på implantater.
5. Knogleskader pga. forkert implantatvalg eller -anvendelse.
6. Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskrævende tilstand.
7. Fremmedlegemereaktion på implantater eller rammekomponenter.
8. Vævsnekrose efter indsættelse af implantat.
9. Tryk på huden fra eksterne komponenter pga. utilstrækkelig afstand.
10. Benlængdeforskel.
11. Kraftig operativ blødning.
12. Iboende risiko i forbindelse med anæstesi.
13. Intraktabel smerte.
14. Kredsløbsforstyrrelser, herunder tromboflebitis, lungeemboli, sårhæmatomer og avaskulær nekrose.
Advarsel: Dette udstyr er ikke godkendt til skruemontering eller fixation på de bageste dele (pediklerne) i columna cervicalis, thoracalis og
lumbalis.
Vigtigt
Ikke alle kirurgiske tilfælde kan løses med positivt resultat. Der kan når som helst opstå yderligere komplikationer pga. forkert anvendelse, af medicinske årsager eller som følge
af udstyrsfejl, der nødvendiggør yderligere kirurgiske indgreb med henblik på fjernelse eller udskiftning af det eksterne fixationsudstyr. De præoperative og operative procedurer,
herunder kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt udvælgelse og placering af det eksterne fixationsudstyr, er vigtige faktorer i forbindelse med kirurgens anvendelse af det
eksterne fixationsudstyr fra Orthofix. Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patientens evne til at overholde lægens instruktioner og til at følge den foreskrevne terapi har stor
indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger. Hvis en
potentiel kirurgisk patient udviser kontraindikationer eller er disponeret for kontraindikationer, må Orthofix' Galaxy UNYCO-sæt til tibiadiafyser IKKE ANVENDES.
Materialer
Orthofix' Galaxy UNYCO-sæt til tibiadiafyser består af rustfrit stål, aluminiumslegering, titaniumlegering og plastkomponenter. De komponenter, som har kontakt med patienten,
er de perkutane skruer (UNYCO-skruerne og UNYCO-spongiosaskruerne). Disse er fremstillet af rustfrit kirurgisk stål.