Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 59 / 124

59
MRI-veiligheidsinformatie
Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit dragen het label MRI-compatibel
MR
conform de terminologie zoals gespecificeerd door de American Society for Testing and Materials
(ASTM) in de norm F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment (standaardwaarden voor aanduidingen op
medische en andere apparatuur in omgevingen met magnetische resonantie).
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit MRI-compatibel zijn.
De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 900 gauss/cm (90mT/cm)
• Maximale gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van ≤ 4,0 W/kg in First Level Controlled Operating Mode.
• Er mogen geen lokale doorgeef-/ontvangstspoelen op het apparaat worden gebruikt.
• De onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit moeten zich volledig buiten de MRI-tunnel bevinden.
Geen enkel deel van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit mag in de MRI-tunnel uitsteken.
Daarom zijn MRI-scans van lichaamsdelen waar het Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit zich bevindt, gecontra-indiceerd.
VERPLAATSINGSINFORMATIE
Het systeem kent in een MRI-omgeving van 1.5 en 3.0 tesla geen bijkomende risico's of gevaren voor de patiënt inzake zijdelingse aantrekking of migratie alsmede torsie.
WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIE
Onder de hierboven gespecificeerde scanvoorwaarden is het mogelijk dat de temperatuur van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit met maximaal 2ºC toeneemt na 15 minuten
continu scannen.
VEILIGHEID PATIËNT TIJDENS MRI
MRI bij patiënten met een Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit kan alleen worden uitgevoerd onder deze omstandigheden. Het is niet toegestaan de onderdelen van de Galaxy
UNYCO Diafysaire Tibia Kit rechtstreeks te scannen. Onder andere omstandigheden zou MRI kunnen resulteren in ernstig letstel bij de patiënt. Wij wijzen u erop dat wanneer
onderdelen van de Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit wordt gebruikt in combinatie met andere externe fixatiesystemen, deze combinatie niet is getest in de MRI-omgeving en er
zich grotere temperatuurstijgingen kunnen voordoen die de patiënt ernstig letsel toe kunnen brengen. Omdat hogere warmteontwikkeling in vivo niet kan worden uitgesloten,
is observatie van en communicatie met de patiënt essentieel tijdens de scan. Stop de scan onmiddellijk als de patiënt een brandend gevoel of zelfs pijn ervaart.
De Galaxy UNYCO Diafysaire Tibia Kit is alleen gegarandeerd veilig voor MRI wanneer de volgende onderdelen worden gebruikt om het frame samen te stellen:
Beschrijving
2 x Grote klem voor meerdere UNYCO Schroeven
1 x staaf Ø 12 mm L 350 mm
Tot 8 van de schroeven die in deze kit beschikbaar zijn:
8 x UNYCO Schroeven QC, schacht Ø 6 mm
4 x UNYCO Schroeven voor poreus bot QC, schacht Ø 6 mm