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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions)
MR
conformément à la norme ASTM F2503 (Méthodes standard
pour le marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique).
Des essais non cliniques ont démontré que le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est compatible IRM sous conditions. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité
dans les conditions suivantes:
• Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3.0 Tesla ;
• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 900-Gauss/cm (90 mT/cm) ;
• SAR moyen pour corps entier maximal ≤4 W/kg (mode contrôlé de premier niveau).
• Aucune antenne émetteur-récepteur locale ne peut être utilisée avec l'appareil ;
• Les composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire doivent se situer intégralement en dehors du tunnel d'IRM.
Les composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire ne doivent pas entrer dans le tunnel d'IRM, que ce soit en totalité ou en partie.
Pour cette raison, l'exploration IRM des parties du corps où se situent les composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est contre-indiquée.
INFORMATIONS RELATIVES AU DÉPLACEMENT
Le système ne présente pas de risque ou de danger supplémentaire pour un patient dans un environnement d'IRM de 1.5 ou 3.0 Tesla en ce qui concerne la migration ou
l'attraction translationnelle et le couple.
INFORMATIONS RELATIVES À L'ÉCHAUFFEMENT
Dans les conditions d'exploration définies ci-dessus, il se peut que le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire provoque une augmentation de température de 2 °C après 15 minutes
d'exploration continue.
SÉCURITÉ DU PATIENT LORS DE L'IRM
Des IRM peuvent être effectuées sur des patients porteurs de composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire avec les paramètres suivants. L'exploration directe de
composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire n'est pas autorisée. Avec d'autres paramètres, l'IRM peut entraîner des lésions graves chez le patient. Veuillez noter que
l'utilisation conjointe des composants du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire avec d'autres systèmes de fixation externe n'a pas été testée dans l'environnement IRM et peut
donc entraîner un échauffement supérieur et des lésions graves chez le patient. Un échauffement in vivo supérieur étant possible, une surveillance et une communication étroites
avec le patient sont requises pendant l'exploration. Arrêtez immédiatement l'exploration si le patient signale une sensation de brûlure ou une douleur.
Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est sous garantie dans le cadre de l'IRM uniquement lorsque les composants suivants sont utilisés pour le montage :
Description
2 x mâchoires multifiches UNYCO
1 x barre de Ø 12 mm L 350 mm
Jusqu'à 8 des fiches fournies dans le kit :
8 x fiches UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
4 x fiches spongieuses UNYCO tige Ø 6 mm à connexion rapide
Содержание GALAXY UNYCO SYSTEM
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Страница 77: ...77 1 70 30 2 20 110 C 3 4 Orthofix FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 ORTHOFIX H MONO...
Страница 78: ...78 Orthofix 30 Orthofix...
Страница 83: ...83 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO 99 93567...
Страница 84: ...84 pH 7 SINGLE USE ONLY UNYCO 1 2 1 70 30 2 110 C 20 3...
Страница 85: ...85 4 FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 SINGLE USE ONLY 2 30...
Страница 90: ...90 Orthofix Orthofix pH 7 Orthofix Orthofix Orthofix UNYCO 1 2 70 30 110 C 20 Orthofix...
Страница 91: ...91 FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 ORTHOFIX Orthofix 30 Orthofix...
Страница 115: ...115 99 93567 Orthofix Orthofix pH 7 1 Orthofix Orthofix Orthofix UNYCO 1 2 1 70 30 2 1 2 110 C 20 3...
Страница 116: ...116 4 Orthofix FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 1 ORTHOFIX 1 1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1...
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