Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 39 / 124

39
TRIN 4: Sterilisering
• EMBALLERING: Der skal anvendes passende emballeringsmateriale til medicinsk brug, hvis beskadigelse af udstyret før brug skal forhindres, og hvis produkterne skal
emballeres således, at de kan holde sig sterile efter steriliseringen. Pakken skal være stor nok til at indeholde instrumenterne, uden at forseglingen belastes.
• STERILISERINGSBEHOLDERE: Instrumenterne kan lægges i særlige instrumentbakker (fra Orthofix) eller i almindelige steriliseringsbakker. Skæreflader skal beskyttes, og det
anbefalede indhold eller den maksimale vægt, som angivet af producenten, må ikke overskrides.
• STERILISERING: Steriliser med dampautoklave, idet der anvendes fraktioneret prævakuum-metode eller gravitation iht. nedenstående tabel. Bakker skal indpakkes i FDA-
godkendt steriliseringsemballage fremstillet af en ikke-vævet blanding af cellulose og polyester. Undlad at stable bakkerne under sterilisering.
DAMPSTERILISERINGSTYPE GRAVITATION PRÆ-VAKUUM
Forbehandlingspulser Ikke tilgængelig 4 pulser
Eksponeringstemperatur 132° C 132° C
Minimum holdetid 15 minutter 4 minutter
Tørretid 30 minutter 30 minutter
TRIN 5: Opbevaring
Opbevar det steriliserede instrument i et tørt, rent og støvfrit miljø ved stuetemperatur.
Bemærk: ALLE INSTRUMENTER MÆRKET "ENGANGSBRUG" MÅ ALDRIG GENBRUGES. ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHED OG EFFEKTIVITET
FOR DEN FØRSTE PATIENT, DER BEHANDLES MED ET INSTRUMENT BEREGNET TIL ENGANGSBRUG. Den enkelte institution eller læge har det fulde
ansvar for eventuel efterfølgende anvendelse af udstyret.
ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
RISIKO VED GENBRUG AF ENHEDER TIL “ENGANGSBRUG”
IMPLANTAT*
Implantatet til "ENGANGSBRUG"* fra Orthofix kan identificeres gennem symbolet , der er angivet på produktetiketten.
Implantatet* skal afmonteres, når det fjernes fra patienten.
Genbrug af implantatet* udgør en kontamineringsrisiko for brugere og patienter.
Ved genbrug af implantatet* kan de originale mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne
udsættes for helbredsrisici.
(*): Implantat
Alle enheder, der er beregnet til delvis indførelse i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal blive siddende i mindst 30 dage, betragtes som implantater.
IKKE-IMPLANTERBAR ENHED
Den ikke-implanterbare enhed til ENGANGSBRUG fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet på produktetiketten eller i den betjeningsvejledning, der følger med
produkterne.
Ved genbrug af ikke-implanterbare enheder til ENGANGSBRUG kan de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes
effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.