Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 101 / 124

101
17. Całe wyposażenie Zestawu trzonu kości piszczelowej Galaxy UNYCO (99-93506) należy dokładnie sprawdzić przez użyciem, aby zapewnić odpowiednie warunki pracy. Jeśli
podejrzewa się uszkodzenie, wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY GO UŻYWAĆ.
18. Należy zachować odpowiednią odległość między stabilizatorem a powierzchnią skóry, uwzględniając pooperacyjny obrzęk tkanek oraz możliwość mycia. Jednocześnie należy
pamiętać, że stabilność systemu zależy od odległości pomiędzy kością a stabilizatorem. Zaleca się stosowanie Dużego zacisku wielośrubowego do Śrub UNYCO 4 cm od kości.
19. Do zakładania oraz usuwania stabilizatorów mogą być niezbędne dodatkowe urządzenia.
20. Po wprowadzeniu przynajmniej dwóch śrub UNYCO do Dużego zacisku wielośrubowego UNYCO nie należy go przesuwać wzdłuż trzonów śrub. Ślizganie zacisku może
spowodować utratę zaczepu kości.
21. W przypadku naprężenia kolana i/lub kostki należy dokonać stabilizacji kości udowej i stopy za pomocą śrub dwukorowych w połączeniu z Systemem stabilizacji Galaxy.
22. Stabilność śruby i ramki należy monitorować w regularnych odstępach czasu. Obciążenie lub nadmierne obciążenie może prowadzić do obluzowania lub demontażu
elementów.
23. Jeżeli system uzna się za wadliwy do zastosowania do ostatecznego zabiegu, należy usunąć jego wadliwe części.
24. Należy dbać o prawidłową higienę w okolicach śruby.
25. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego niepożądanego lub nieoczekiwanego zdarzenia swojemu chirurgowi prowadzącemu.
26. Usunięcie urządzenia: chirurg powinien podjąć ostateczną decyzję, kiedy należy usunąć urządzenie i zastąpić je ostatecznym stabilizatorem.
27. Nie należy używać elementów Zestawu trzonu kości piszczelowej Orthofix Galaxy UNYCO wraz z urządzeniami innych producentów, o ile nie zaznaczono inaczej, ponieważ
takie połączenie nie posiada odpowiedniego zatwierdzenia.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Uszkodzenie nerwów lub naczyń wynikające z wprowadzenia śrub.
2. Powierzchowna lub głęboka infekcja kanału śruby, zapalenie kości i szpiku bądź septyczne zapalenie stawów, łącznie z przewlekłym sączeniem się wydzieliny z miejsc po
śrubach po usunięciu urządzenia.
3. Obrzęk, możliwość rozwoju zespołu przedziałów powięziowych.
4. Obluzowanie lub złamanie implantów.
5. Uszkodzenie kości wskutek niewłaściwego doboru lub zastosowania implantów.
6. Brak efektów leczenia lub powrót do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.
7. Reakcja na śruby kostne lub elementy ramki jak na ciało obce.
8. Martwica tkanek na skutek wprowadzenia implantów.
9. Nacisk elementów zewnętrznych na skórę w przypadku niezachowania odpowiedniego odstępu.
10. Różna długość kończyn.
11. Znaczne krwawienie podczas zabiegu.
12. Zagrożenie związane ze znieczuleniem.
13. Przewlekły ból.
14. Zaburzenia naczyniowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, krwiaki ran pooperacyjnych, martwica awaskularna.
Ostrzeżenie: Niniejsze urządzenie nie zostało zatwierdzone do mocowania śrubami ani stabilizowania wyrostków tylnych kręgów – szyjnego,
piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
Ważne
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami
ogólnomedycznymi lub usterką urządzenia, wymagającą przeprowadzenia ponownej operacji w celu usunięcia bądź wymiany stabilizatora zewnętrznego. Istotne znaczenie dla
prawidłowego funkcjonowania zewnętrznych stabilizatorów Orthofix mają właściwe procedury przed i pooperacyjne, w tym znajomość technik chirurgicznych i właściwy wybór
miejsca założenia stabilizatora przez chirurga. Duży wpływ na ostateczny wynik ma także odpowiedni wybór pacjentów oraz ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania
wskazówek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych leków. Bardzo ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń
psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje któreś z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE NALEŻY
STOSOWAĆ Zestawu trzonu kości Orthofix Galaxy UNYCO.