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Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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Mode d'emploi à lire avant toute utilisation

ORTHOFIX

®

KIT UNYCO GALAXY  

POUR TIBIA DIAPHYSAIRE

 

Orthofix Srl 

Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie

Téléphone : +39 045 671 9000 - Fax : +39 045 671 9380 

 

0123

DESCRIPTION

Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire Orthofix est composé d'une série de fiches corticales et spongieuses UNYCO, de deux mâchoires multifiches UNYCO, d'une barre  
de Ø 12 mm L 350 mm et de l'instrumentation spécifique. Ces systèmes de fixation externes sont modulaires et permettent différentes configurations de montage. Les composants 
du kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire Orthofix ne sont pas destinés à remplacer un segment osseux normal et sain, ni à supporter les contraintes de mises en charge.  
Le système peut être utilisé avec la gamme de fixateurs modulaires Galaxy d'Orthofix pour compléter le montage lors d'un pontage provisoire d'un genou ou d'une cheville.  
Tous les dispositifs Orthofix sont exclusivement destinés à un usage professionnel. Le chirurgien qui supervise l'usage des dispositifs Orthofix doit posséder une parfaite 
connaissance des procédures d'utilisation de fixation orthopédique ainsi qu'une totale compréhension des principes de modularité du système Orthofix. Afin de promouvoir une 
bonne utilisation de son système de fixation et d'élaborer un outil de promotion et de formation efficace, Orthofix a créé plusieurs manuels ou CD-ROM contenant les informations 
pertinentes (c.-à-d. les principes généraux, l'application chirurgicale, etc.) intitulés « Techniques opératoires ». Ces manuels sont disponibles en plusieurs langues, dans le cadre 
d'un service gratuit pour les chirurgiens ayant adopté le système Orthofix. Pour recevoir votre exemplaire personnel, contactez Orthofix ou son représentant local agréé,  
en décrivant le dispositif médical à utiliser. Ces documents sont également disponibles sur le site Internet d'Orthofix et les applications mobiles d'Orthofix.

UTILISATION PRÉVUE

Le kit UNYCO Galaxy pour tibia diaphysaire est prévu pour la stabilisation osseuse en cas de traumatisme, notamment pour les fractures des membres inférieurs qui nécessitent une 
fixation temporaire avant le traitement définitif.

INDICATIONS

Les indications d'utilisation comprennent :
•  Les fractures tibiales s'étendant d'environ 8 cm à partir de l'articulation du genou jusqu'à environ 7 cm au-dessus de l'articulation de la cheville, y compris les fractures 

comminutives ouvertes ou fermées du tibia ou les polytraumatismes ;

•  La stabilisation provisoire du tibia après débridement dans le cas d'une osteomyélite ou une non-consolidation infectée en attente de la deuxième phase du traitement.
Ce produit est indiqué dans la cadre d'une utilisation sans mise en charge.

FR

Содержание GALAXY UNYCO SYSTEM

Страница 1: ...ICE 106 EL ORTHOFIX GALAXY UNYCO 73 KR ORTHOFIX GALAXY UNYCO 112 ES ORTHOFIX KITPARAFRACTURADIAFISARIADETIBIAGALAXYUNYCO 28 FI ORTHOFIX GALAXYUNYCOS RILUUNVARSIOSANKIINNITYSPAKKAUS 41 SV ORTHOFIX GALA...

Страница 2: ......

Страница 3: ...rthofix modular system To promote the proper use of its fixation system and establish an effective promotional and training tool Orthofix has developed several manuals or CD ROM s containing the relev...

Страница 4: ...hieve the appropriate frame stability Remember that the first screw determines the position of the remaining screws in the Large Multiscrew Clamp for UNYCO Screws with 10 of freedom therefore safe cor...

Страница 5: ...g or breakage of implants 5 Bony damage due to inappropriate implants selection or application 6 Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment 7 Foreign body reaction to impla...

Страница 6: ...inal Orthofix packaging Recommended decontamination process The following sequence of processes is recommended for rendering Orthofix UNYCO devices which are supplied non sterile safe for their first...

Страница 7: ...ONLY RESPONSIBLE FOR SAFETY AND EFFECTIVENESS FORTHE FIRST PATIENT USE OF SINGLE USE DEVICES The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices CAUTION F...

Страница 8: ...regard to translational attraction or migration and torque HEATING INFORMATION Under the scan conditions defined above the Galaxy UNYCO DiaphysealTibia Kit is expected to produce a maximum temperature...

Страница 9: ...eOrthofix Perpromuoverel usocorrettodelsistemaecreareunostrumentoefficacedipromozioneeforma zione OrthofixhasviluppatounaseriedimanualieCD ROMcontenentileinformazioninecessarie adesempiofilosofiagener...

Страница 10: ...er ilnumerodivitiUNYCO 93507 edivitiUNYCOperspongiosa 93508 necessarioalfinediottenerelacorrettastabilit del montaggio Poich la prima vite determina la posizione delle altre viti nel morsetto multivit...

Страница 11: ...ile sindrome compartimentale 4 Allentamento o rottura degli impianti 5 Danno osseo dovuto alla scelta o all applicazione inappropriata di impianti 6 Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale...

Страница 12: ...a confezione Orthofix originale Trattamenti di decontaminazione raccomandati Per rendere sicuri i dispositivi del sistema Orthofix UNYCO forniti in versione non sterile per il primo uso clinico si con...

Страница 13: ...TILIZZARE MAI I DISPOSITIVI ETICHETTATI COME MONOUSO ORTHOFIX RESPONSABILE UNICAMENTE PER LA SICUREZZA E L EFFICACIA DEISINGOLIDISPOSITIVIMONOUSOALPRIMOIMPIEGONELPAZIENTE Ogniusosuccessivodiquestidisp...

Страница 14: ...sla per quanto riguarda movimento migrazione e torsione INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza il Kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO dovrebbe produrre...

Страница 15: ...utilisation de son syst me de fixation et d laborer un outil de promotion et de formation efficace Orthofix a cr plusieurs manuels ou CD ROM contenant les informations pertinentes c d les principes g...

Страница 16: ...autres fiches dans la m choire multifiche UNYCO avec une plage de mouvement de 10 Il est donc important de pr voir des couloirs de s curit afin de pouvoir ins rer les fiches correctement et en toute...

Страница 17: ...osseuses apr s retrait du dispositif 3 d me ou gonflement possibilit de syndrome local 4 D montage ou rupture des implants 5 L sion osseuse due une s lection ou une application inappropri e des implan...

Страница 18: ...re chlorure bromure iodure ou hydroxyde Limites et restrictions relatives au retraitement LES PRODUITS MARQU S USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS TRE R UTILIS S Les traitements r p titifs ont un effet mineur...

Страница 19: ...SATION St riliser en autoclave vapeur en utilisant un cycle pr vide fractionn ou un cycle de gravit conform ment au tableau ci dessous Les plateaux doivent tre emball s dans des films de st rilisation...

Страница 20: ...ntable DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole inscrit sur l tiquette du produit ou l information est mentionn e dans le Mode d emp...

Страница 21: ...la en ce qui concerne la migration ou l attraction translationnelle et le couple INFORMATIONS RELATIVES L CHAUFFEMENT Dans les conditions d exploration d finies ci dessus il se peut que le kit UNYCO G...

Страница 22: ...rthofixSystemgew hlthaben alskostenloseLeistunginmehrerenSprachenerh ltlich WennSieeinepers nlicheKopieerhaltenm chten wendenSiesichbittemitdemProduktnamenanOrthofixodereinen rtlichenVertreter Diesesi...

Страница 23: ...von der Haut festzulegen bevor die zweite Schraube in die Backe eingesetzt wird Dies gilt nicht wenn die Schrauben parallel zueinander eingesetzt werden 9 UNYCO SchraubenundUNYCO Spongiosa Schraubens...

Страница 24: ...rreaktion auf Implantats oder Rahmenkomponenten 8 Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats 9 Druck auf die Haut verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand 10 Limb lengt...

Страница 25: ...DEM ERSTEN GEBRAUCH Allgemein Sofern Medizinprodukte von Orthofix nicht steril geliefert werden m ssen diese vor der operativenVerwendung sterilisiert werden Unter einem neuen Produkt wird jedes Produ...

Страница 26: ...ALLE MEDIZINPRODUKTE DIE ALS NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN ORTHOFIXHAFTETNURINBEZUGAUFDENERSTMALIGENEINSATZBEIMPATIENTENF RDIESICHERHEIT...

Страница 27: ...ischeAnziehungoderVerlagerung und Drehmoment dar ERW RMUNGSINFORMATIONEN Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen dass sich dieTemperatur des Galaxy UNYCO Kits f r dieT...

Страница 28: ...Orthofix Para fomentar el uso correcto del sistema de fijaci n y proporcionar una herramienta de promoci n y formaci n eficaz Orthofix ha elaborado varios manuales y CD ROM con informaci n relevante...

Страница 29: ...uir fano Si se detecta que un tornillo UNYCO es inestable vuelva a colocarlo en otra zona del hueso utilizando los 10 de libertad de movimiento para encontrar el nuevo punto de inserci n 8 En funci n...

Страница 30: ...n definitiva 27 No utilice componentes del kit para fractura diafisaria de tibia Orthofix Galaxy UNYCO con productos de otros fabricantes salvo que as se especifique puesto que la combina ci n no que...

Страница 31: ...y esterilizaci n ADVERTENCIAS Los instrumentos de aluminio se da an si se utilizan detergentes o soluciones alcalinas pH 7 Los revestimientos anodizados se da an si se utilizan detergentes compuestos...

Страница 32: ...embalaje adecuado de calidad m dica El embalaje deber ser lo suficientemente grande para contener los instrumentos sin apretar los precintos CONTENEDORES DE ESTERILIZACI N los instrumentos se pueden...

Страница 33: ...omportar riesgos para la salud de los pacientes dispositivo implantable Se considerar un dispositivo implantable cualquier dispositivo dise ado para ser introducido parcialmente en el cuerpo humano me...

Страница 34: ...igro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1 5 y 3 0Tesla en relaci n con la atracci n translacional o la migraci n y la torsi n INFORMACI N DE CALENTAMIENTO Se espera que en las condicion...

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Страница 36: ...placeres med en bev gelsesfrihed p 10 der skal derfor p forh nd findes sikre korridorer s skruerne is ttes korrekt og sikkert Bem rk N r de konvergerende UNYCO skruer er isat kan de store multiskruekl...

Страница 37: ...r brud p implantater 5 Knogleskader pga forkert implantatvalg eller anvendelse 6 Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskr vende tilstand 7 Fremmedlegemereaktion p implantater el...

Страница 38: ...d af den originale Orthofix emballage Anbefalet dekontamineringsproces Det anbefales at f lgende r kke af procedurer udf res med henblik p sikring af Orthofix UNYCO udstyr som leveres ikke sterilt ind...

Страница 39: ...BRUGES ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHED OG EFFEKTIVITET FOR DEN F RSTE PATIENT DER BEHANDLES MED ET INSTRUMENT BEREGNETTIL ENGANGSBRUG Den enkelte institution eller l ge har det fulde ansvar fo...

Страница 40: ...INGER OMVARMEP VIRKNING Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Galaxy UNYCO s ttet til tibiadiafyser at for rsage en temperaturstigning p h jst 2 C efter 15 minutters uafbrudt scanning...

Страница 41: ...yrkii edist m n kiinnitysj rjestelm n asianmukaista k ytt ja tarjoamaan tehokkaat ty kalut koulutukseen T t tarkoitusta varten saatavilla on leikkaustekniikoita k sittelevi oppaita ja CD ROM levyj jot...

Страница 42: ...i uusi asennuskohta hy dynt m ll 10 een liikkuvuus 8 Kirurgi p tt kliinisten ja radiologisten l yd sten perusteella montako UNYCO luuruuvia 93507 ja UNYCO hohkaluuruuvia 93508 riitt v n stabiilin kehi...

Страница 43: ...inen niveltulehdus esimerkiksi krooninen eritys luuruuvien kiinnityskohdista laitteen poiston j lkeen 3 Turvotus tai p h ttyminen mahdollinen lihasaitio oireyhtym 4 Implanttien l ystyminen tai rikkout...

Страница 44: ...TELYYN ENNEN ENSIMM IST K YTT KERTAA Yleist Mik li l ketieteellisi Orthofix v lineit ei ole toimitettu steriilein ne kaikki on steriloitava ennen k ytt leikkauksessa Uudella tuotteella tarkoitetaan mi...

Страница 45: ...saika 30 minuuttia 30 minuuttia VAIHE 5 S ilytys S ilyt steriloidut instrumentit kuivassa puhtaassa ja p lytt m ss tilassa huoneenl mm ss Huomaa MIT N KERTAK YTT ISEKSI MERKITTY V LINETT EI SAA K YTT...

Страница 46: ...l mainittujen kuvausehtojen t yttyess Galaxy UNYCO S riluun varsiosan kiinnityspakkauksen voi odottaa nostavan l mp tilaa enimmill n 2 C kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia POTILAANTURVALLISUUS MAGNEETTIKU...

Страница 47: ...flerespr ksomengratistjenestetilkirurgersomhartattibrukOrthofix systemet Hvisdu nskeret personligeksemplar kan du kontakte Orthofix eller en lokal autorisert representant og gi en beskrivelse av den m...

Страница 48: ...med mindre skruene settes inn parallelt 9 UNYCO skruer og UNYCO skruer for por st bein m velges i henhold til beintypen kortikalt eller por st 10 Sjekk innsetting av skruer ved slutten av operasjonen...

Страница 49: ...ttende operasjonsbl dning 12 Farer forbundet med anestesi 13 Ikke h ndterbar smerte 14 Vaskul re forstyrrelser herunder tromboflebitt lungeemboli s rhematom avaskul r nekrose Advarsel Detteutstyreteri...

Страница 50: ...sammen i n beholder TRINN 1 Rengj ring av nye produkter TA UT produktene fra originalemballasjen Alt utstyr m unders kes grundig f r bruk for garantere riktige arbeidsforhold RENGJ RGRUNDIGmedstykket...

Страница 51: ...eller etter ordinering av lege FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV ENGANGS UTSTYR IMPLANTERBART UTSTYR Implanterbart ENGANGS utstyr fra Orthofix identifiseres av symbolet p produktetiketten Etter fjernin...

Страница 52: ...llermindren rdetgjeldertranslasjonstiltrekningellermigreringogkraftmoment VARMEINFORMASJON Under skanneforholdene definert ovenfor forventes Galaxy UNYCO DiaphysealTibia Kit produsere en maksimum temp...

Страница 53: ...hofix Om het correcte gebruik van het fixatiesysteem te bevorderen en voor effici nte promotie en trainingstoepassingen te zorgen heeft Orthofix verscheidene handleidingen of cd roms ontwikkeld met al...

Страница 54: ...t te vinden 8 Op basis van de klinische en radiologische resultaten beslist de chirurg hoeveel UNYCO Schroeven 93507 en UNYCO Schroeven voor spongieus bot 93508 nodig zijn om de correcte framestabilit...

Страница 55: ...r een definitieve fixatie 27 Gebruik geen onderdelen van de Orthofix Galaxy UNYCO DiafysaireTibia Kit in combinatie met producten van andere fabrikanten tenzij anders vermeld omdat een dergelijke comb...

Страница 56: ...lische pH 7 detergenten en oplossingen De geanodiseerde coating wordt beschadigd door detergenten met vrije halogeenionen of natriumhydroxide Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride chloride...

Страница 57: ...r voorziene instrumentencontainer Orthofix of een sterilisatiemand DIN mand voor algemeen gebruik Scherpe randen moeten beschermd worden en de aanbevolen inhoud of maximumgewicht vermeld door de fabri...

Страница 58: ...edure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd NIET IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL Het niet implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Or...

Страница 59: ...de risico s of gevaren voor de pati nt inzake zijdelingse aantrekking of migratie alsmede torsie WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIE Onder de hierboven gespecificeerde scanvoorwaarden is het mogelijk dat de...

Страница 60: ...do sistema modular Orthofix Para promover o uso correto desse sistema de fixa o e estabelecer uma ferramenta eficaz de promo o e treinamento a Orthofix desenvolveu uma s rie de manuais e CD ROMs conte...

Страница 61: ...a instabilidade em algum parafuso UNYCO insira o novamente em uma nova rea do osso usando m o livre e inclina o de 10 a fim de localizar um novo ponto de inser o 8 Dependendo dos resultados cl nicos e...

Страница 62: ...ndo remover o dispositivo e substitu lo pela fixa o definitiva 27 N o use componentes do kit para t bia diafis ria Galaxy UNYCO da Orthofix com produtos de outros fabricantes a n o ser se especificado...

Страница 63: ...icados por detergentes e solu es alcalinas pH 7 Os revestimentos anodizados s o danificados pelos detergentes com ons de halog nio livres ou hidr xido de s dio Os detergentes e desinfetantes contendo...

Страница 64: ...so o material de embalagem deve ter indica o m dica O pacote deve ser suficientemente grande para conter os instrumentos sem for ar as veda es RECIPIENTES PARA ESTERILIZA O Os instrumentos podem ser c...

Страница 65: ...e criando riscos para a sa de dos pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de uma interven o cir rgica e previsto para s...

Страница 66: ...tesla quanto atra o translacional migra o ou torque INFORMA ES SOBRE AQUECIMENTO Sob as condi es de exame definidas acima se prev que o kit para t bia diafis ria Galaxy UNYCO produza um aumento de te...

Страница 67: ...rthofix vill informera om hur komponenterna anv nds p korrekt s tt och erbjuda ett effektivt verktyg f r marknadsf ring och utbildning F r detta ndam l har vi tagit fram bruksanvisningar och cd skivor...

Страница 68: ...r l get p de terst ende skruvarna i den stora multiskruvskl mman f r UNYCO skruvar med 10 r relsefrihet S kra passager m ste d rf r beaktas i f rv g s att skruvarna f rs in p ett korrekt och s kert s...

Страница 69: ...h ver behandlas 7 Reaktion mot fr mmande f rem l som implantat eller ramkomponenter 8 V vnadsnekros till f ljd av ins ttning av implantaten 9 Tryckbelastning p huden som orsakas av externa komponenter...

Страница 70: ...en komponent som tagits ur sin ursprungliga Orthofix f rpackning Rekommenderad desinficeringsprocess Vi rekommenderar att du f rbereder icke sterila produkter i Orthofix UNYCO p f ljande s tt n r de s...

Страница 71: ...T OCH EFFEKTIVITET N R DEN ANV NDS P EN PATIENT F R F RSTA G NGEN Institutionen eller praktiserande l kare b r det fulla ansvaret f r all efterf ljande anv ndning av dessa produkter VARNING Enligt ame...

Страница 72: ...gare risk f r patienter vid MRT unders kning vid 1 5 eller 3 0Tesla INFORMATION OMV RME Under ovanst ende r ntgenf rh llanden f rv ntas Galaxys UNYCO kit f r diafys ra tibiafrakturer generera en tempe...

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Страница 74: ...ix Galaxy UNYCO 1 2 UNYCO M U 3 UNYCO 4 UNYCO 5 Galaxy UNYCO 93566 6 3 UNYCO 2 UNYCO 93507 UNYCO UNYCO UNYCO 7 UNYCO 10 8 UNYCO 93507 UNYCO 93508 UNYCO 10 UNYCO UNYCO 9 UNYCO UNYCO 10 11 UNYCO 12 13 1...

Страница 75: ...75 99 93568 99 93567 UNYCO UNYCO 17 Galaxy UNYCO 99 93506 18 UNYCO 4 cm 19 20 UNYCO UNYCO 21 Galaxy 22 23 24 25 26 27 Orthofix Galaxy UNYCO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14...

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Страница 77: ...77 1 70 30 2 20 110 C 3 4 Orthofix FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 ORTHOFIX H MONO...

Страница 78: ...78 Orthofix 30 Orthofix...

Страница 79: ...1 5Tesla 3Tesla 900 Gauss cm 90mT cm SAR 4 0W kg Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO 1 5 3 0Tesla Galaxy UNYCO 2 C 15 Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO in vivo Galaxy UNYCO 2 x UNYCO 1 x 12 m...

Страница 80: ...UNYCO Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Telephone 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 0123 Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO UNYCO 12 mm 350 mm Galaxy UNYCO Galaxy Web Galaxy UNYCO 8c...

Страница 81: ...NYCO UNYCO UNYCO Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO 1 2 UNYCO M U 3 UNYCO 4 UNYCO 5 GalaxyUNYCO 93566 6 UNYCO 3 UNYCO 2 UNYCO 93507 UNYCO 4 UNYCO 7 UNYCO 1 10 8 UNYCO 93507 UNYCO 93508 1 2 UNYCO 10 UNYCO UNYCO...

Страница 82: ...11 UNYCO 12 13 14 15 1 cm 16 99 93568 99 93567 UNYCO UNYCO UNYCO UNYCO 99 93568 99 93567 UNYCO UNYCO 17 Galaxy UNYCO 99 93506 18 4 cm UNYCO 19 20 2 UNYCO UNYCO 21 Galaxy 22 23 24 25 26 27 Galaxy UNYC...

Страница 83: ...83 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO 99 93567...

Страница 84: ...84 pH 7 SINGLE USE ONLY UNYCO 1 2 1 70 30 2 110 C 20 3...

Страница 85: ...85 4 FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 SINGLE USE ONLY 2 30...

Страница 86: ...CO MR Conditional 1 5 3 0 900 cm 90 mT cm SAR 4 0 W kg Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MR 1 5 3 0 MR Galaxy UNYCO 15 2 C MR Galaxy UNYCO MRI Galaxy UNYCO Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MRI...

Страница 87: ...engo VR Italy 39 045 671 9000 39 045 671 9380 0123 Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO UNYCO 12 mm 350 mm Galaxy UNYCO Orthofix Galaxy Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix CD ROM Orthofix Orthofix Orthof...

Страница 88: ...6 6 UNYCO 3 UNYCO 2 UNYCO 93507 UNYCO UNYCO 7 UNYCO 10 8 UNYCO 93507 UNYCO 93508 UNYCO 10 UNYCO 9 UNYCO UNYCO 10 AP 11 UNYCO 12 13 14 15 1 cm 16 UNYCO UNYCO 99 93568 99 93567 UNYCO UNYCO 99 93568 99 9...

Страница 89: ...89 21 Galaxy 22 23 24 25 26 27 Orthofix Galaxy UNYCO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Orthofix Orthofix Galaxy UNYCO Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO 99 93567...

Страница 90: ...90 Orthofix Orthofix pH 7 Orthofix Orthofix Orthofix UNYCO 1 2 70 30 110 C 20 Orthofix...

Страница 91: ...91 FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 ORTHOFIX Orthofix 30 Orthofix...

Страница 92: ...5Tesla 3 0Tesla 900 90 mT cm SAR 2 3 4 0W kg Galaxy MR Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MR 1 5 3 0T Galaxy UNYCO 15 2 C MR Galaxy UNYCO MRI Galaxy UNYCO MRI Galaxy UNYCO MR Orthofix UNYCO MRI 2 x UNYCO 1...

Страница 93: ...nost Orthofix n kolik manu l i disk CD ROM s pot ebn mi informacemi tj obecn princip fungov n informace o chirurgick aplikaci atd nazvan mi souhrnn jako Opera n techniky Tyto manu ly jsou k dispozici...

Страница 94: ...tn p edem zv it bezpe n um st n Pozn mka Po zaveden sb hav ch roub UNYCO se ji velk svorka pro v ce roub UNYCO nem e voln posouvat po d c ch roub Pokud nejsou rouby vlo eny paraleln je nutn ur it kone...

Страница 95: ...za tk n v d sledku vlo en implant t 9 Tlak na k i zp soben vn j mi komponenty p i nep im en rozte i 10 Nestejn d lka kon etin 11 Nadm rn krv cen opera n r ny 12 Rizika souvisej c s anest zi 13 Ne stu...

Страница 96: ...b t p ed chirurgick m pou it m sterilizov ny Nov produkt je jak koli prost edek kter jste vyjmuli z origin ln ho obalu Orthofix Doporu en postup dekontaminace U fixa n ch pom cek Orthofix UNYCO je byl...

Страница 97: ...OZNA EN POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT NESM B T NIKDY POU IT OPAKOVAN SPOLE NOST ORTHOFIX JE ZODPOV DN ZA BEZPE NOST A INNOST PROST EDK K JEDNOR ZOV MU POU IT POUZE P I POU IT U PRVN HO PACIENTA Za opa...

Страница 98: ...iziko i nebezpe pro pacienta kter je um st n v prost ed s polem 1 5 a 3 0 tesla a to s ohledem na transla n p ita livou s lu migraci a to iv moment INFORMACE O ZAH V N Za v e uveden ch podm nek skenov...

Страница 99: ...m w stabilizacji oraz stworzenia efektywnych narz dzi promocyjnych i szkoleniowych firma Orthofix opracowa a wiele instrukcji oraz p yt CD zawieraj cych wszelkie niezb dne informacje np og lne zasady...

Страница 100: ...na podstawie wynik w bada klinicznych i radiologicznych Pami taj e pierwsza ruba okre la po o enie pozosta ych rub w Du ym zacisku wielo rubowym do rub UNYCO z 10 luzu Z tego wzgl du nale y uwzgl dni...

Страница 101: ...adzenia rub 2 Powierzchowna lub g boka infekcja kana u ruby zapalenie ko ci i szpiku b d septyczne zapalenie staw w cznie z przewlek ym s czeniem si wydzieliny z miejsc po rubach po usuni ciu urz dzen...

Страница 102: ...I u ywania detergent w i rodk w do dezynfekcji zawieraj cych fluorki chlorki bromki jodki lub reszty wodorotlenowe Ograniczenia dotycz ce regeneracji produkt w OZNACZONYCH JAKO TYLKO DO U YTKU JEDNORA...

Страница 103: ...ci w odpowiedniej kasecie do sterylizacji Orthofix lub w kasecie do sterylizacji do zastosowa og lnych Nale y zabezpieczy ostre kraw dzie oraz nie przekracza zalecanej pojemno ci lub obci enia kasety...

Страница 104: ...unkcjonalnej mo e pogorszy skuteczno produkt w oraz powodowa zagro enia zdrowia pacjent w Urz dzenie wszczepiane Ka de urz dzenie przeznaczone do cz ciowego wprowadzenia do cia a cz owieka podczas ope...

Страница 105: ...czas obrazowania MR w polu o indukcji 1 5 i 3 0Tesla w zakresie si translacyjnych przesuni i momentu obrotowego INFORMACJE DOT WZROSTUTEMPERATURY W podanych powy ej warunkach wykonywania badania rezon...

Страница 106: ...roizvajaOrthofix inizdelavekoristnihorodijzapredstavitevinusposabljanjepodjetjeOrthofixizdalonekajpriro nikovinCD ROM ovznaslovom Operativnetehnike kivsebujejovsepotrebneinfor macijeinnavodila npr spl...

Страница 107: ...ov v sponki za ve vijakov UNYCO z dovoljenim odstopanjem 10 zato morate vnaprej oceniti varne poti za pravilno in varno vstavitev vijakov Opomba Ko vstavite primi ne vijake UNYCO velikih sponk za ve v...

Страница 108: ...jih povzro ajo zunanje komponente v primeru neustrezne razdalje 10 Odstopanja v dol ini okon in 11 Prekomerno krvavenje med kirur kim posegom 12 Notranja tveganja zaradi anestezije 13 Bole ina ki je n...

Страница 109: ...nih pripomo kov skupaj v eni posodi KORAK 1 i enje novih izdelkov VZEMITE izdelke iz originalne ovojnine Pred uporabo je treba vso opremo skrbno preu iti da se zagotovi pravilno delovanje pripomo ka T...

Страница 110: ...avnikstavcelotiodgovornazavsakonaknadnouporabo teh pripomo kov OPOZORILO V skladu z zveznimi zakoni ZDA je prodaja tega pripomo ka dovoljena samo zdravnikom ali po njihovem naro ilu TVEGANJE PRI PONOV...

Страница 111: ...dodatne nevarnosti za bolnike v okolju MR z jakostjo polja 1 5 in 3 0 tesla glede na tolma enje interakcije magnetnega polja za asnega pribli evanja ali oddaljevanja in navora INFORMACIJE O SEGREVANJU...

Страница 112: ...0 39 045 671 9380 0123 Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO UNYCO 12mm L 350mm Galaxy UNYCO Orthofix weight bearing Orthofix Galaxy Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix CD ROM CD ROM Orthofix Orthofix Ort...

Страница 113: ...O 93566 6 UNYCO 3 UNYCO 2 UNYCO 93057 UNYCO UNYCO 7 UNYCO 10 UNYCO 8 UNYCO 93507 UNYCO 93508 UNYCO 10 UNYCO UNYCO 9 UNYCO UNYCO 10 AP 11 UNYCO 12 13 14 15 1cm 16 UNYCO UNYCO 99 93568 99 93567 UNYCO UN...

Страница 114: ...114 19 20 UNYCO UNYCO 21 Galaxy 22 weight bearing 23 24 25 26 27 Orthofix Galaxy UNYCO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Orthofix Orthofix Galaxy UNYCO Orthofix Galaxy UNYCO UNYCO UNYCO...

Страница 115: ...115 99 93567 Orthofix Orthofix pH 7 1 Orthofix Orthofix Orthofix UNYCO 1 2 1 70 30 2 1 2 110 C 20 3...

Страница 116: ...116 4 Orthofix FDA 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 1 ORTHOFIX 1 1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1...

Страница 117: ...netic Resonance Enviroment MR MR Galaxy UNYCO MR MR Conditional 1 5 3 0 900 cm 90mT cm SAR 4 0W kg Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MR Galaxy UNYCO MR 1 5 3 0 MR Galaxy UNYCO 15 2 C MR Galaxy UNYCO MRI Ga...

Страница 118: ...kaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen PT Todos os produtos Orthofix de fixa o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess ri...

Страница 119: ...unngsdatum Fecha de fabricaci n Produktionsdato Manufacturer Fabbricante Fabricant Hersteller Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggiat...

Страница 120: ...saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is N u utilizar se a embalagem estiver danificada...

Страница 121: ...kor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 2007 47 EC MDD 93 42 ECC Datum v roby Data produkcji Datum izdelave V robce Producent Proizvajalec Nepou ivejte je li obal po kozen Nie u ywaj gdy usz...

Страница 122: ......

Страница 123: ......

Страница 124: ...Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Telephone 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 PQ MCS B 01 15 0123...

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