Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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NOTA: le viti UNYCO per corticale e le viti UNYCO per spongiosa devono sempre essere utilizzate con il morsetto multivite grande per viti UNYCO in gruppo. Se è presente una frattura
pluriframmentata, i segmenti di osso più prossimali e più distali vengono stabilizzati utilizzando il morsetto multivite grande per viti UNYCO e il segmento intermedio può essere stabilizzato
tramite una vite UNYCO per corticale con un morsetto grande Galaxy fissato alla stessa barra che collega i due morsetti multivite grandi per viti UNYCO.
CONTROINDICAZIONI
Il kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO non è stato progettato né può essere venduto per alcun tipo di uso all'infuori di quelli indicati.
L'utilizzo del sistema è controindicato nelle seguenti situazioni:
• Pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni per l'assistenza post-operatoria, a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche
• Pazienti affetti da osteoporosi grave
• Pazienti affetti da tumore nell'area della frattura
• Pazienti con ipersensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto del fissatore.
AVVISI E PRECAUZIONI
1. La stabilizzazione della frattura deve essere eseguita dopo aver ottenuto una corretta riduzione della frattura.
2. I braccetti del morsetto multivite grande per viti UNYCO possono essere disassemblati per consentire la configurazione più adatta (a M o ad U) mentre gli altri componenti non
possono essere disassemblati.
3. Prima di procedere all'applicazione del fissatore, assicurarsi che i morsetti multivite grandi per viti UNYCO siano completamente allentati.
4. Le viti UNYCO devono essere inserite con la corretta angolazione rispetto alla superficie dell'osso, applicando una forza uniforme per garantire una presa ottimale dell'osso.
5. Una volta inserita la prima vite a mano libera e verificato il relativo corretto posizionamento sull'osso, applicare il morsetto multivite grande per viti UNYCO (93566) sulla prima
vite e serrare l'anello di metallo sul braccetto in senso orario.
6. La stabilità del sistema è garantita solamente con un minimo di 3 viti UNYCO (2 delle quali devono essere viti UNYCO 93507) associate a un morsetto multivite grande per viti
UNYCO in ciascun segmento. Si consiglia di utilizzare quattro viti UNYCO. Non applicare mai il morsetto multivite grande per viti UNYCO a cavallo della rima di frattura.
7. La stabilità del montaggio deve essere verificata in sede intra-operatoria, prima che il paziente lasci la sala operatoria. Se una delle viti UNYCO non sembra stabile, reinserirla in
una nuova area dell'osso cercando il nuovo punto di inserimento mediante la libertà di movimento di 10°.
8. In base ai risultati clinici e radiologici, il chirurgo deciderà il numero di viti UNYCO (93507) e di viti UNYCO per spongiosa (93508) necessario al fine di ottenere la corretta stabilità del
montaggio. Poiché la prima vite determina la posizione delle altre viti nel morsetto multivite grande per viti UNYCO con una libertà di ±10°, è necessario valutare preventiva-
mente i corridoi di sicurezza per garantire un inserimento corretto e sicuro delle viti. Nota: una volta inserite le viti convergenti UNYCO, i morsetti multivite grandi per viti UNYCO
non saranno più in grado di scorrere sul corpo della vite. È importante perciò determinare la distanza finale del fissatore dalla pelle prima di inserire la seconda vite nel morsetto
a meno che le viti non siano parallele fra loro.
9. Selezionare le viti UNYCO per corticale e le viti UNYCO per spongiosa in base al tipo di osso (corticale o spongioso).
10. Al termine dell'intervento chirurgico, verificare l'inserimento della vite sia sul piano AP sia su quello laterale, tramite l'amplificatore di brillanza.
11. La vite UNYCO per corticale potrebbe oltrepassare la prima corticale o essere vicina al punto di inserimento di un chiodo. In tal caso, prestare particolare attenzione durante l'alesaggio
o l'inserimento di chiodi in un secondo momento.
12. La compressione di una frattura recente è sempre sconsigliata.
13. Prestare particolare attenzione a non penetrare le articolazioni con le viti.
14. Il kit è "Monouso": perciò
NON DEVE ESSERE RIUTILIZZATO.
15. Per una fissazione più stabile della frattura con fissatore, si raccomanda di applicare la vite ossea più vicina al margine della frattura nelle sue immediate vicinanze (almeno a
1 cm di distanza) e di mantenere la stessa distanza su entrambi i lati della frattura.
16. Le viti UNYCO per corticale e le viti UNYCO per spongiosa devono essere applicate SOLO mediante il limitatore di coppia per trapano (99-93568) inserito nel perforatore elettrico o a
mano utilizzando la chiave con limitatore di coppia (99-93567). In caso di utilizzo della chiave con limitatore di coppia, è necessario tenerla ferma per mantenere la direzione corretta
per tutta la procedura. Durante l'inserimento delle viti UNYCO per corticale, arrestare la perforazione quando il limitatore di coppia per trapano si blocca e si avverte un rumore secco. Durante
l'inserimento della vite UNYCO per spongiosa, arrestare la perforazione quando la linea di riferimento dei tessuti molli raggiunge la pelle o il limitatore di coppia per trapano si blocca,
a seconda di cosa si verifica prima. Il perforatore elettrico deve essere utilizzato alla velocità più bassa. Il limitatore di coppia per trapano (99-93568) viene fornito nel kit sterile; la chiave con
limitatore di coppia (99-93567) è disponibile su richiesta. NON applicare viti UNYCO per corticale in osso spongioso, utilizzare sempre le viti UNYCO per spongiosa in prossimità dell'articolazione.
17. Controllare con attenzione tutto il kit per tibia diafisaria Galaxy UNYCO (99-93506) prima dell'uso per garantire le corrette condizioni di lavoro. NON UTILIZZARE un componente
o uno strumento se si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.