Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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18. È necessario applicare il fissatore a una determinata distanza dalla pelle in modo da consentire lo sviluppo della tumefazione post-operatoria e la pulizia, senza dimenticare che
la stabilità del sistema dipende dalla distanza osso-fissatore. Applicare il morsetto multivite grande per viti UNYCO a 4 cm dall'osso.
19. Può essere necessario utilizzare strumentazione supplementare per l'applicazione e la rimozione della fissazione.
20. Non muovere il morsetto multivite grande per viti UNYCO lungo le viti una volta inserite una o più viti UNYCO. Lo scorrimento del morsetto potrebbe comportare la perdita della
presa nell'osso.
21. In caso di montaggio a ponte per ginocchio e/o caviglia, la stabilizzazione di femore e piede deve essere eseguita con viti bicorticali insieme al sistema Galaxy Fixation.
22. Verificare a intervalli regolari la stabilità delle viti e del montaggio. Il carico del peso o un carico eccessivo potrebbe comportare allentamento o smontaggio. 23. Se si ritiene
che il sistema impedisca in qualche modo l'applicazione del trattamento definitivo, rimuovere le parti del sistema nei punti necessari.
24. È necessario mantenere un'igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti.
25. I pazienti devo essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto.
26. Rimozione del dispositivo: la decisione finale sulla rimozione del dispositivo di fissazione e la sostituzione con la fissazione definitiva spetta al chirurgo.
27. Non utilizzare i componenti del kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO con prodotti di altri produttori, salvo diversa indicazione, poiché l'utilizzo combinato non è coperto
dalla necessaria convalida.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall'inserimento delle viti.
2. Infezione ossea superficiale o profonda, osteomielite o artrite settica, incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.
3. Edema o tumefazione, possibile sindrome compartimentale.
4. Allentamento o rottura degli impianti.
5. Danno osseo dovuto alla scelta o all'applicazione inappropriata di impianti.
6. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento.
7. Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio.
8. Necrosi tissutale successiva all'applicazione dei montaggi.
9. Pressione sull'epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata.
10. Eterometria dell'arto.
11. Sanguinamento operatorio eccessivo.
12. Rischi intrinseci associati all'anestesia.
13. Dolore intrattabile.
14. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Avvertenza: il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale
cervicale, toracica o lombare.
Importante
Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per fallimenti del dispositivo
con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna. Le procedure pre-operatorie e operatorie, che comprendono
la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione
esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente, la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il regime di trattamento prescritto influenzano
notevolmente i risultati. È importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Se un candidato
all'intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse, si raccomanda di NON UTILIZZARE il kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO.
Materiali
Il kit per tibia diafisaria Orthofix Galaxy UNYCO è composto da elementi in acciaio inossidabile, lega di alluminio, lega di titanio e plastica. I componenti che entrano in contatto con
il paziente sono le viti percutanee (viti UNYCO per corticale, viti UNYCO per spongiosa). Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile per uso chirurgico.