Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 75 / 124

75
στο δέρμα ή όταν το Εξάρτημα περιορισμού ροπής περιστροφής του ηλεκτρικού τρυπανιού σταματά να περιστρέφεται, όποιο συμβεί πρώτο. Το ηλεκτρικό τρυπάνι πρέπει να
χρησιμοποιηθεί στη μικρότερη ταχύτητα. Το Εξάρτημα περιορισμού ροπής περιστροφής του ηλεκτρικού τρυπανιού (99-93568) παρέχεται σε αποστειρωμένο κιτ. Το κλειδί
περιορισμένης ροπής στρέψης (99-93567) είναι διαθέσιμο κατόπιν αίτησης. Είναι υποχρεωτικό να ΜΗΝ τοποθετείτε βίδες UNYCO σε σπογγώδη οστά, επομένως συνιστάται να
χρησιμοποιείτε πάντα τις σπογγώδεις Βίδες UNYCO κοντά στην άρθρωση.
17. Όλος ο εξοπλισμός στο κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO (99-93506) θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λειτουργεί
σωστά. Εάν για ένα εξάρτημα ή εργαλείο θεωρείται ή υπάρχει υποψία ότι είναι ελαττωματικό ή ότι έχει υποστεί βλάβη, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.
18. Ο σταθεροποιητής πρέπει να τοποθετείται σε αρκετή απόσταση από το δέρμα, έτσι ώστε να υπάρχει περιθώριο για το μετεγχειρητικό οίδημα και για καθαρισμό, ενώ θα πρέπει
να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι η σταθερότητα του συστήματος εξαρτάται από την απόσταση μεταξύ οστού και σταθεροποιητή. Συνιστάται να τοποθετείτε το Μεγάλο σφιγκτήρα
πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO σε απόσταση 4 cm από το οστό.
19. Ενδεχομένως να απαιτείται πρόσθετος εξοπλισμός για την εφαρμογή και την αφαίρεση ενός συστήματος σταθεροποίησης.
20. Μετά την εισαγωγή δύο ή περισσότερων βιδών UNYCO στο Μεγάλο σφιγκτήρα πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO, ο σφιγκτήρας δεν πρέπει να μετακινείται κατά μήκος των
στελεχών των βιδών. Η κύλιση του σφιγκτήρα ενδεχομένως να προκαλέσει απώλεια πρόσδεσης του οστού.
21. Σε περίπτωση έκτασης καθ' όλο το μήκος του γονάτου ή/και του αστραγάλου, η σταθεροποίηση στο μηριαίο οστό και στο πόδι πρέπει να πραγματοποιείται με αμφιφλοιώδεις
βίδες σε συνδυασμό με το Σύστημα σταθεροποίησης Galaxy.
22. Η σταθερότητα του πλαισίου και των βιδών πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Η φόρτιση ή η τοποθέτηση υπερβολικού φορτίου μπορεί να οδηγήσει σε
χαλάρωση ή αποσυναρμολόγηση.
23. Αν το σύστημα εκλαμβάνεται ως εμπόδιο για την εφαρμογή της οριστικής θεραπείας, αφαιρέστε τα εξαρτήματα του συστήματος όπου απαιτείται.
24. Απαιτείται σχολαστική τήρηση υγιεινής στη θέση της βίδας.
25. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ή μη αναμενόμενες παρενέργειες στον θεράποντα χειρουργό.
26. Αφαίρεση της συσκευής: ο χειρουργός πρέπει να λάβει την τελική απόφαση για τη στιγμή αφαίρεσης της συσκευής και την αντικατάστασή της με μόνιμη σταθεροποίηση.
27. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Orthofix Galaxy UNYCO μαζί με προϊόντα άλλων κατασκευαστών, εκτός εάν προσδιορίζεται διαφορετικά, καθώς ο
συνδυασμός δεν καλύπτεται από την απαιτούμενη έγκριση.
ΠΙΘΆΝΕΣ ΆΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Βλάβη των νεύρων ή των αγγείων που προκύπτει από την εισαγωγή των βιδών.
2. Επιφανειακή ή βαθιά λοίμωξη στη θέση της βίδας οστών, οστεομυελίτιδα ή σηπτική αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας παροχέτευσης των θέσεων των βιδών οστών
μετά την αφαίρεση της συσκευής.
3. Οίδημα ή πρήξιμο, πιθανό σύνδρομο διαμερίσματος.
4. Χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων.
5. Οστική βλάβη λόγω επιλογής ή τοποθέτησης ακατάλληλων εμφυτευμάτων.
6. Επιμονή ή επανεμφάνιση της αρχικής πάθησης, χρήζουσα θεραπείας.
7. Αντίδραση ευαισθησίας σε ξένο σώμα, οφειλόμενη στα εμφυτεύματα ή σε εξαρτήματα του πλαισίου.
8. Ιστική νέκρωση δευτεροπαθής προς την εισαγωγή εμφυτευμάτων.
9. Πίεση επί του δέρματος, προκαλούμενη από εξωτερικά εξαρτήματα, όταν ο ελεύθερος χώρος δεν είναι επαρκής.
10. Διαφορές ως προς το μήκος των άκρων.
11. Υπερβολική αιμορραγία κατά τη χειρουργική επέμβαση.
12. Εγγενείς κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναισθησία.
13. Επίμονος πόνος.
14. Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, του πνευμονικού εμβολισμού, του αιματώματος επί τραύματος και της άσηπτης νέκρωσης.
Προειδοποίηση: Η συσκευή δεν έχει εγκριθεί για τοποθέτηση βιδών ή στερέωση σε οπίσθια στοιχεία (σπονδυλικοί αυχένες) της αυχενικής,
θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
Σημαντικό
Δεν έχουν θετική έκβαση όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις. Ανά πάσα στιγμή μπορεί να προκύψουν επιπρόσθετες επιπλοκές εξαιτίας της εσφαλμένης χρήσης της συσκευής, για
ιατρικούς λόγους ή ως αποτέλεσμα αστοχίας της συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση της συσκευής