Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

Страница: 79 / 124

79
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΆΣΦΆΛΕΙΆΣ MRI
Το κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO φέρει την ετικέτα «ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΥΠΟ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ»
MR
κατά ASTM F2503 σύμφωνα
με την Τυπική πρακτική για τη Σήμανση ιατρικού και άλλου εξοπλισμού όσον αφορά την ασφάλεια σε Περιβάλλον μαγνητικής αντήχησης.
Μη κλινική δοκιμασία κατέδειξε ότι τα εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO είναι ασφαλή κατά την έκθεση σε μαγνητική ακτινοβολία υπό προϋποθέσεις.
Η σάρωσή του μπορεί να γίνει με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1,5 Tesla και 3 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης ίσης με 900-Gauss/cm (90mT/cm)
• Μέγιστη μέση SAR ≤ 4.0 W/kg ολόκληρου του σώματος (Πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη βαθμίδα λειτουργίας).
• Στη συσκευή δεν επιτρέπεται η χρήση τοπικών πηνίων εκπομπής/λήψης.
• Τα εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO πρέπει να βρίσκονται ολόκληρα εκτός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου.
Κανένα τμήμα των εξαρτημάτων του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO δεν πρέπει να βρίσκεται εντός του διαμετρήματος του μαγνητικού τομογράφου.
Επομένως, αντενδείκνυται η μαγνητική τομογραφία στα μέρη του σώματος όπου έχουν τοποθετηθεί τα εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΕΤΆΤΟΠΙΣΗΣ
Το σύστημα δεν ενέχει επιπλέον κίνδυνο για τους ασθενείς σε περιβάλλον έκθεσης μαγνητικής ακτινοβολίας 1,5 και 3,0 Tesla σε ότι αφορά την έλξη ή τη μετατόπιση και τη ροπή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΜΟΤΗΤΆΣ
Σύμφωνα με τις ανωτέρω προϋποθέσεις τομογραφίας, το Κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2ºC μετά από 15 λεπτά
συνεχούς σάρωσης.
ΆΣΦΆΛΗΣ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΆΣΘΕΝΟΥΣ ΣΕ ΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΆΚΤΙΝΟΒΟΛΙΆ
Η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενείς με εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO είναι ασφαλής μόνο υπό αυτές τις παραμέτρους. Δεν επιτρέπεται η
απευθείας σάρωση των εξαρτημάτων του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO. Αν χρησιμοποιηθούν άλλοι παράμετροι, η διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να προκαλέσει
σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή. Όταν τα εξαρτήματα του κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα εξωτερικά συστήματα σταθεροποίησης,
λάβετε υπόψη σας ότι ο συνδυασμός τους δεν έχει ελεγχθεί σε περιβάλλον μαγνητικής ακτινοβολίας και επομένως μπορεί να αναπτυχθεί υψηλή θερμοκρασία και να προκληθεί
σοβαρός τραυματισμός στον ασθενή. Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί και η αυξημένη in vivo θερμοκρασία, απαιτείται η στενή παρακολούθηση του ασθενούς και η συνεχής
επικοινωνία μαζί του στη διάρκεια της τομογραφίας. Σταματήστε αμέσως την εξέταση εάν ο ασθενής αναφέρει αίσθημα καύσου ή πόνο.
Το κιτ διάφυσης κνήμης Galaxy UNYCO είναι ασφαλές για διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας όταν χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα εξαρτήματα για τη σύνθεση του σκελετού:
Περιγραφή
2 x Μεγάλοι σφιγκτήρες πολλαπλών βιδών για Βίδες UNYCO
1 x ράβδος Ø 12 mm Μ 350 mm
Έως 8 από αυτές τις βίδες διατίθενται στο κιτ:
8 x Στελέχη QC Ø βιδών UNYCO 6 mm
4 x Στελέχη QC Ø σπογγωδών βιδών UNYCO 6 mm