Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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wiederholen Sie die Reinigung, bis kein Schmutz bzw. keine Ablagerungen mehr sichtbar sind.
• Wenn eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt zu sein scheint, darf die Komponente bzw. das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN.
• Wenn Instrumente Teil einer Baugruppe sind, ist die Baugruppe mit den zugehörigen Komponenten zu prüfen.
4. SCHRITT: Sterilisation
• VERPACKUNG: Wenn Produkte nach der Sterilisation verpackt werden müssen, um ihre Sterilität zu bewahren und eine Beschädigung des Instruments vor seiner Verwendung zu vermeiden,
muss geeignetes Material für den medizinischen Gebrauch verwendet werden. Die Packung muss groß genug sein, um die versiegelten Instrumente belastungsfrei aufzunehmen.
• STERILISATIONS-BEHÄLTER: Instrumente können auf ein entsprechendes Instrumentensieb (von Orthofix) oder ein Mehrzweck-Sterilisationssieb geladen werden. Scharfe Kanten
sollten geschützt werden und der vom Hersteller empfohlene Inhalt bzw. das empfohlene Maximalgewicht darf nicht überschritten werden.
• STERILISATION: Durch Dampf-Autoklavieren sterilisieren. Hierzu ist ein Zyklus mit fraktioniertem Vorvakuum oder ein Schwerkraft-Zyklus zu verwenden, wie in der folgenden Tabel-
le angegeben. Siebe müssen, wie von der FDA genehmigt, in Sterilisationsvlies aus einem Verbundstoff aus Zellulose und Polyester gewickelt werden. Stapeln Sie während der
Sterilisation die Siebe nicht.
TYP DER DAMPFSTERILISATION SCHWERKRAFT VORVAKUUM
Vorbehandlungsimpulse N/A 4 Impulse
Zulässige Temperatur 132° C (270° F) 132° C (270° F)
Mindestbehandlungsdauer 15 Minuten 4 Minuten
Trockendauer 30 Minuten 30 Minuten
5. SCHRITT: Lagerung
Das sterilisierte Instrument trocken, sauber und staubfrei bei Raumtemperatur aufbewahren.
HINWEIS: ALLE MEDIZINPRODUKTE, DIE ALS „NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT“ GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NUR EINMAL EINGESETZT
WERDEN. ORTHOFIX HAFTET NUR IN BEZUG AUF DEN ERSTMALIGEN EINSATZ BEIM PATIENTEN FÜR DIE SICHERHEIT UND DIE FUNKTIONSTÜCHTIGKEIT DES
SYSTEMS. Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen trägt das Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw.
abgegeben werden.
GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES MEDIZINISCHEN IMPLANTATS* ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
IMPLANTAT*
„Nicht Wiederverwendbare“ Implantate* von Orthofix sind durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet.
Nach der Entnahme aus dem Patienten müssen Implantate* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung von Implantaten* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des Single-Use Implantats und/oder Instruments* kann seine ursprüngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die
Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt, was Gesundheitsrisiken für die Patienten birgt.
(*): Implantat
Jedes medizinische Implantat, das bei einem chirurgischen Verfahren teilweise in den menschlichen Körper eingeführt wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30
Tage lang verbleiben soll, wird als medizinisches Implantat bezeichnet.
NICHT IMPLANTIERBARE SINGLE-USE IMPLANTATE UND/ODER INSTRUMENTE
Die nicht implantierbare EINWEG-Vorrichtung* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung
entsprechend ausgewiesen.
Bei der Wiederverwendung der nicht implantierbaren Vorrichtung kann ihre ursprüngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts
ist beeinträchtigt, was Gesundheitsrisiken für die Patienten birgt.