Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Инструкция

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MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Fixationskomponenten des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits sind mit dem Hinweis MR CONDITIONAL („bedingt MRT-tauglich“)
MR
gemäß ASTM F2503 „Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment“ gekennzeichnet.
Nichtklinische Prüfungen haben die bedingte MRT-Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy UNYCO Kits für die Tibia-Diaphyse belegt. Unter folgenden Bedingungen können die
Komponenten im MRT gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld zwischen 1.5 Tesla und 3.0 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 900 Gauß/cm (90 mT/cm)
• Maximale durchschnittliche spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) ≤ 4.0 W/kg (kontrollierte Betriebsart der 1. Stufe)
• Es dürfen keine lokalen Sende-/Empfangsspulen für das Gerät verwendet werden.
• Die Komponenten des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits müssen sich vollständig außerhalb des MRT-Scanner-Tunnels befinden.
Kein Teil des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits darf in den MRT-Tunnel hineinragen.
Die MRT-Untersuchung der Körperteile, in denen sich das Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kit befindet, ist daher kontraindiziert.
INFORMATIONEN ZUR UMGEBUNG
Das System stellt kein zusätzliches Risiko und keine zusätzliche Gefahr für Patienten in einer MRT-Umgebung mit 1.5 bis 3.0 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder Verlagerung
und Drehmoment dar.
ERWÄRMUNGSINFORMATIONEN
Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen, dass sich die Temperatur des Galaxy UNYCO Kits für die Tibia-Diaphyse nach einer 15-minütigen
Untersuchung um maximal 2°C erhöht.
PATIENTENSICHERHEIT BEI MRT
MRT-Untersuchungen sind an Patienten mit Komponenten des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits nur unter den folgenden Bedingungen möglich. Die Komponenten des Galaxy UNYCO
Diaphysen-Tibia-Kits dürfen niemals direkt gescannt werden. Bei anderer Vorgehensweise besteht das Risiko ernsthafter Verletzung für den Patienten. Beachten Sie bei der Anwendung des
Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits zusammen mit anderen externen Fixationssystemen, dass diese Kombinationen nicht in einer MRT-Umgebung getestet wurden. Aus diesem Grund
besteht das Risiko eines höheren Temperaturanstiegs und ernsthafter Verletzungen für den Patienten. Da eine stärkere Erwärmung in vivo nicht ausgeschlossen werden kann, sind eine ständige
Überwachung des Patienten und Kommunikation mit ihm unerlässlich. Brechen Sie die Untersuchung sofort ab, wenn der Patient über ein brennendes Gefühl oder Schmerzen klagt.
Die Eignung des Galaxy UNYCO Diaphysen-Tibia-Kits für MRT kann nur garantiert werden, wenn zur Herstellung des Rahmens folgende Komponenten verwendet werden:
Bezeichnung
2 x große Multischraubenbacke für UNYCO-Schrauben
1 x Carbonstab Ø 12 mm L 350 mm
Im Kit sind bis zu 8 der folgenden Schrauben enthalten:
8 x UNYCO-Schraube mit QC-Schaft Ø 6 mm
4 x UNYCO-Spongiosa-Schraube mit QC-Schaft Ø 6 mm