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32 M-5276-658A
devidos cuidados quando se efectuar um procedimento de ablação próximo
de estruturas, tais como os nódulos sino-auricular e auriculoventricular.
34. Inspeccione a embalagem estéril e o cateter antes de utilizar. Não utilizar se
a embalagem ou o cateter parecerem estar danificados.
35. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado
antes do prazo de validade indicado na embalagem do dispositivo. Não
utilize o cateter depois do prazo de validade.
36. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF destina-se a ser utilizado apenas num
único paciente.
37. Não reesterilizar nem reutilizar.
38. Não utilizar perto de equipamento de IRM visto que o movimento ou
aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar
distorcida.
39. Utilizar os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o
avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
40. O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF utilizado em conjunto com um gerador
de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica significativa. Podem
ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes do manuseamento
indevido do cateter e do eléctrodo indiferente, particularmente durante a
utilização do cateter. Durante o fornecimento de energia, não permitir que o
paciente entre em contacto com superfícies metálicas com ligação à terra.
Se, durante a ablação, a temperatura não subir, interromper o fornecimento
de energia e verificar a configuração.
41. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais é
inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções
para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.
42. A interferência electromagnética (EMI) originada pelo Cateter de Ponta
Deflectível para Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF,
quando utilizado em conjunto com um gerador de RF durante o
funcionamento normal, pode afectar adversamente o desempenho de outro
equipamento.
43. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação
podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de
queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os
eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do
eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma
durante o fornecimento de energia.
44. O sensor da temperatura mede a temperatura da ponta do eléctrodo e não
a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de
RF não indicar a temperatura, verificar se o cabo que se encontra ligado ao
gerador de RF é o apropriado. Se ainda assim a temperatura não for
apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,
que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
45. A precisão da medição da temperatura do Cateter de Ponta Deflectível para
Diagnóstico/Ablação Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF, tal como
acontece com qualquer outro cateter de electrofisiologia de medição da
temperatura, é maioritariamente determinada pela especificação da
precisão da temperatura do gerador de RF utilizado. Consultar a
especificação da precisão da temperatura no Manual do Utilizador do
gerador de RF a utilizar.
46. Antes da utilização, verificar se os orifícios de irrigação estão desobstruídos
irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
47. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação por RF
No caso da ablação por meio de RF, o cateter deve ser ligado ao(s)
conector(es) de entrada apropriado(s) no gerador de RF. Deve utilizar-se
apenas um cabo de interface Biosense Webster ou um cabo de interface
compatível para garantir uma interface apropriada. Para completar o circuito
eléctrico, deve ligar-se um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo
indiferente no gerador de RF. Verifique se a impedância do circuito antes da
ablação por RF se encontra dentro dos parâmetros previstos. Verifique se o
gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37º C depois de se
ter introduzido o cateter no paciente e antes de aplicar a potência de RF.
Utilização do gerador de RF
Consulte o manual do gerador de RF aplicável para o correcto funcionamento do
gerador de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por meio de RF irão variar dependendo
do local da ablação, das condições específicas presentes em cada
procedimento e do circuito de controlo do gerador de RF. Com base nos dados
obtidos de estudos animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de
RF recomendados são fornecidos a seguir nas “Instruções de utilização” e na
Tabela 1. Monitorize sempre o aumento da temperatura e da impedância
quando utilizar o Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
T
HERMO
C
OOL
®
SF.
Fornecimento
•
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
®
SF é
fornecido esterilizado (EtO), a menos que a embalagem esteja danificada ou
aberta.
•
Actualmente, as curvas disponíveis para os Cateteres de Ponta Deflectível
para Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
®
SF
incluem BB, DD, FF, JJ, BD, FJ,
DJ, BF e DF.
•
Os dispositivos acessórios adicionais do cateter são fornecidos
separadamente.
Armazenamento
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
®
SF
deve ser armazenado num local fresco e seco. As temperaturas de
armazenamento devem situar-se entre 5 e 25
o
C (41 e 77
o
F).
Esterilização/prazo de validade
Este cateter foi esterilizado com gás de óxido de etileno (OE). Foram efectuados
testes ao produto e à embalagem para apoiar o prazo de validade impresso nos
rótulos do produto.
NÃO UTILIZE
depois do fim do prazo de validade.
Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão, doença ou
morte do paciente. Adicionalmente, o reprocessamento ou reesterilização de
dispositivos de uma única utilização pode criar um risco de contaminação e/ou
causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, mas não se
limitando, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
Eliminação
Recicle os componentes, ou elimine o produto e respectivos elementos ou itens
residuais, de acordo com as leis e regulamentações locais.
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