Slovensky
94 M-5276-658A
8. Bezpe
č
nos
ť
používania katétra pri teplote elektródy vyššej ako 40 °C nebola
preukázaná.
9. Vysokofrekven
č
ný prúd môže nepriaznivo ovplyv
ň
ova
ť
implantované
kardiostimulátory a interné srdcové defibrilátory (ICD). Je dôležité ma
ť
k dispozícii do
č
asný externý zdroj stimulácie a defibrilácie po
č
as ablácie,
do
č
asne zníži
ť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnú
ť
, aby
sa minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti
atriálnych alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najvä
č
šou
opatrnos
ť
ou. Po
č
as ablácie nastavujte interné srdcové defibrilátory do
režimu OFF (vypnuté) a po ablácii vykonajte kompletnú analýzu
implantovaných zariadení všetkých pacientov.
10. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla
ako následok vysokofrekven
č
nej ablácie, môže by
ť
potrebná permanentná
kardiostimulácia.
11. V prípade prístupu cez aortu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická
vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho
rie
č
iska. Intrakoronárne umiestnenie abla
č
ného katétra, použitie
vysokofrekven
č
nej energie alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu
myokardu.
12. V prípade problematického umiestnenia bránicového nervu sa odporú
č
ajú
bezpe
č
nostné opatrenia na vyhodnotenie blízkosti nervu k abla
č
nej
elektróde, napríklad pacing manévre.
13. Aby sa minimalizovalo riziko predsie
ň
ovo-pažerákovej fistuly, pri ablácii
posteriórnej steny
ľ
avej predsiene v blízkosti pažeráka treba urobi
ť
bezpe
č
nostné opatrenia.
14. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením po
č
as zákroku. Pri
katetriza
č
ných abla
č
ných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení ú
č
inkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobi
ť
akútne
radia
č
né poranenie, a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia
a trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických ú
č
inkov. Katetriza
č
ná ablácia sa môže použi
ť
len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok.
Musia sa urobi
ť
opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba dôkladne
zváži
ť
použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
15. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúš
ť
adiel, ako je alkohol.
16. Katéter nesterilizujte v autokláve.
17. Neponárajte proximálnu rukovä
ť
ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvni
ť
elektrické funkcie.
18. Pri
č
istení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
19. Pred použitím skontrolujte,
č
i sa v iriga
č
nom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v iriga
č
nom
fyziologickom roztoku môžu spôsobi
ť
vznik embolov.
20. Katéter a iriga
č
nú hadi
č
ku odvzduš
ň
ujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
21. Vzh
ľ
adom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a
ď
alšie
nemocni
č
né bezpe
č
nostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy
ur
č
ené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.
22. Pred použitím diagnostického a abla
č
ného katétra s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF alebo vysokofrekven
č
ného generátora
si dôkladne preštudujte príslušné návody na použitie.
23. Abla
č
né zákroky na srdci môže vykonáva
ť
len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiava
ť
sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie diagnostického a abla
č
ného katétra
s ovládate
ľ
ným hrotom T
HERMO
C
OOL
®
SF.
24. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných
vysokofrekven
č
nou energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra
v prípade predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zváži
ť
. Okrem
toho nebol študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade
asymptomatických pacientov.
25. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do
ľ
avej strany srdca pri
abla
č
ných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov
predpisuje na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej
č
asto warfarín. Doteraz
neexistuje zhoda v názore na potrebu krátkodobej antikoagula
č
nej lie
č
by po
ablácii.
26. Ak sa diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF používa s konven
č
nými systémami
(fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra), s katétrom sa musí
manipulova
ť
opatrne, aby sa zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo
tamponáde. Pri zavádzaní a umiestnení katétra sa musí používa
ť
fluoroskopická kontrola. Ke
ď
pri zavádzaní alebo vy
ť
ahovaní katétra
narazíte na odpor, nepoužívajte nadmernú silu. Vzh
ľ
adom na nepoddajnos
ť
hrotu s výpletom je nutná zvýšená pozornos
ť
, aby sa predišlo perforácii
srdca.
27. Pred zavedením alebo vytiahnutím katétra vždy umiestnite ovládaciu pá
č
ku
do neutrálnej polohy, aby sa hrot katétra vyrovnal.
28. Udržiavajte konštantný prietok iriga
č
ného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulácii v lúmene katétra.
29. Ke
ď
sa vysokofrekven
č
ný prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo
impedancie (prekro
č
enie nastavených hrani
č
ných hodnôt), katéter sa musí
vybra
ť
a hrot o
č
isti
ť
od prípadných zrazenín. Pri
č
istení hrotovej elektródy
dávajte pozor, aby ste nekrútili hrotom vo
č
i hriade
ľ
u katétra; krútením
môžete zni
č
i
ť
upevnenie elektródy a spôsobi
ť
jej uvo
ľ
nenie. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte,
č
i nie sú upchaté iriga
č
né otvory.
30. Zrete
ľ
ný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu by
ť
znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a
ď
alšie vedenia,
č
i sa nevyskytujú
zrete
ľ
né poruchy alebo
č
i sa nepoužívajú nesprávne.
31. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych
elektród. Odporú
č
a sa používa
ť
neutrálne elektródy, ktoré sp
ĺň
ajú alebo
prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (HF18) (napr. 3M Model 1149F
alebo Valley Lab Model 7505).
32. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF je ur
č
ený na použitie len
s kompatibilným vysokofrekven
č
ným generátorom, kompatibilným iriga
č
ným
č
erpadlom, káblami od spolo
č
nosti Biosense Webster a
ď
alšími vhodnými
prepojovacími káblami a konektormi. Na zabezpe
č
enie správneho
iriga
č
ného prietoku sa odporú
č
a použi
ť
kompatibilné iriga
č
né
č
erpadlo.
33. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a abla
č
ného katétra
s ovládate
ľ
ným hrotom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF sa vytvárajú
vä
č
šie lézie ako pomocou štandardných vysokofrekven
č
ných abla
č
ných
katétrov. Pri abla
č
ných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú sinoatriálny
a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupova
ť
opatrne.
34. Pred použitím sa musí skontrolova
ť
sterilita balenia a katétra. Katéter
nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
35. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použi
ť
do dátumu exspirácie
„Použi
ť
do“ na balení zariadenia. Po dátume exspirácie „Použi
ť
do“ katéter
nepoužívajte.
36. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF je ur
č
ený na použitie len pre jedného
pacienta.
37. Katéter nepodrobujte opakovanej sterilizácii a nepoužívajte ho opakovane.
38. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou
rezonanciou, pretože môže nasta
ť
pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz
na obrazovke sa môže deformova
ť
.
39. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva
používajte fluoroskopiu aj elektrogramy.
40. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF používaný spolu
s vysokofrekven
č
ným generátorom môže dodáva
ť
zna
č
ný elektrický výkon.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
