Svensk
50 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik-/ablationskateter med
böjbar spets
•
STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas.
•
Endast för engångsbruk.
•
Får ej omsteriliseras
•
Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Enhetsbeskrivning
Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar
spets är en styrbar multielektrodluminalkateter med en böjbar spets utformad för
att underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat och för att överföra
radiofrekvent (RF) ström till kateterspetseletroden för ablationsändamål.
Kateterskaftet mäter 7,5 F med 7,5 F-ringelektroder. Katetern förs in genom en
kateterinföringshylsa med en minsta storlek på 8 F. För ablation används
katetern tillsammans med en RF-generator och en dispersiv referenselektrod
(neutral elektrod).
Katetern har ett skaft med stort vridmoment med flätad böjbar spetsdel
innehållande en uppsättning ringelektroder. Alla ringelektroder är tillverkade av
ädelmetaller. De fyra mest distala elektroderna kan användas för registrerings-
och stimuleringsändamål. Spetshuvelektroden levererar också radiofrekvent
ström från radiofrekvensgeneratorn till den önskade ablationsplatsen. Katetern
innehåller en temperatursensor som är inbäddad i spethuvseletroden om
3,5 mm. En vridknopp används för att böja spetsen. Skaftet med högt
vridmoment gör det möjligt för den böjda spetsens plan att vridas för att
underlätta exakt placering av kateterspetsen på den önskade platsen.
Dessutom finns en mängd böjningstyper tillgängliga i symmetriska eller
asymmetriska kombinationer med två 180° motsatta, enkla böjningar i ett plan.
För närvarande omfattar de tillgängliga böjningarna för
T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik/ablationskatetrar med böjbara spetar
BB, DD,
FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, and DF.
I kateterns proximala ände går en inmatningsport för saltlösning med en
standardluerkoppling från den öppna lumen. Saltlösningsporten medger
injektion av normal saltlösning för att skölja spetshuvelektroden. Under
ablation förs normal hepariniserad saltlösning genom kateterns interna lumen
och genom den sköljda spetshuvelektroden med flera hål. Saltlösningen
sköljer och kyler ablationsplatsen likväl som elektrodspetsen. En kompatibel
irrigationspump används för att kontrollera saltlösningssköljningen.
Katetern har inte en lokaliseringssensor inbäddad i spetsdelen och kan därför
inte användas med C
ARTO
®
EP-navigationssystemet. Den är emellertid i övrigt
lik T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav-diagnostik/ablationskatetern med böjbar spets.
Katetern har ett gränssnitt med standardregistreringsutrustning och en
kompatibel radiofrekvensgenerator via tillbehörsförlängningskablar med
passande kontakter.
Ytterligare beskrivning av irrigationspumpen och RF-generatorn finns i
driftanvisningarna till instrumenten.
Indikationer och användning
Biosense Websters T
HERMO
C
OOL
®
SF-diagnostik/ablationskateter med böjbar
spets och relaterade tillbehör är indikerad för kateterbaserad
hjärtelektrofysiologisk kartläggning (stimulering och registrering) och
hjärtablation, när de används tillsammans med en radiofrekvensgenerator.
Kontraindikationer
Använd inte den här enheten:
1. om patienten har haft en ventrikelotomi eller atriotomi under de föregående
åtta veckorna eftersom den nyligen genomförda operationen kan öka risken
för perforation.
2. i patienter med en muraltrombos eller en intrakardiell trombos eftersom
katetern plötsligt kan framkalla en embolus.
3. i patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen.
4. i kranskärlen på grund av risken för skada på kranskärlsartärerna.
5. i patienter med en aktiv systematisk infektion efterdom det kan öka risken
för hjärtinfektion.
6. via det transseptala tillvägagångssättet i patienter med en interatriell
störning (baffle) eller patch eftersom öppningen kan bestå och producera en
iatrogen atrial shunt.
7. via det återgående transaortala tillvägagångssättet i patienter med ersatt
aortaklaff.
Varningar och försiktighetsåtgärder
1. Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperaturen.
Temperatursensorn placerad i kateterns spetsdel avspeglar varken
gränssnittet elektrod-vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av
kylningseffekterna från elektrodens saltlösningssköljning. Temperaturen
som visas på radiofrekvensgeneratorn är temperaturen på den kylda
elektroden, inte vävnadstemperaturen. Temperatursensorn används för att
kontrollera att irrigationsflödeshastigheten är tillräcklig. Före tillförsel av RF-
ström bekräftar en minskning av elektrodtemperatur angrepp av saltirrigation
på ablationselektroden. Övervakning av temperatur från elektroden under
tillförseln av RF-ström säkerställer att irrigationsflödeshastigheten
upprätthålls.
2. Det är viktigt att noggrant följa effekttitreringsproceduren som den
specificeras i bruksanvisningen. För snabb effektökning under ablation kan
leda till perforering orsakad av ångpuff.
3. Den här katetern kan skada en protes i trikuspidalklaffen hos en patient om
den oavsiktligt förs genom klaffen.
4. Patienter som tidigare genomgått en arteriell hjärtfladderablation kan löpa
större risk för perforering och/eller perikardexudat vid användning av det här
katetersystemet.
5. Övervaka patientens vätskebalans under hela proceduren i enlighet med
sjukhusets regler för att undvika överbelastning av vätskevolymen. En del
patienter kan ha faktorer som reducerar deras förmåga att hantera
volymöverbelastning, vilket gör dem mottagliga för att utveckla lungödem
eller hjärtfel under eller efter proceduren. Patienter med hjärtfel orsakad av
hjärtsvikt eller njurinsufficiens samt äldre patienter är speciellt mottagliga.
Kontrollera alltid patientens risk för volymöverbelastning före proceduren.
6. Säkerheten för avbruten antikoaguleringsbehandling efter kateterablation av
förmaksflimmer har inte fastställts. Antikoaguleringsbehandling för dylika
patienter skall hanteras i enlighet med ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for
the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE,
Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. Säkerheten och effektiviteten av radiofrekvensablation för behandling av
förmaksflimmer hos patienter med signifikant vänster ventrikeldysfunktion,
avancerat hjärtfel och strukturell hjärtsjukdom har inte fastställts.
8. Den här katetern har inte visat sig vara säker vid elektrodtemperaturer över
40º C.
9. Implanterade pacemakers och implanterade elkonverterande defibrillatorer
(ICD:er) kan negativt påverkas av RF-ström. Det är viktigt att ha temporära
externa källor till pacing tillgängliga under ablation, omprogrammera
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
