Nederlands
M-5276-658A
35
T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip
•
STERIEL. Gesteriliseerd met etheenoxidegas.
•
Alleen voor eenmalig gebruik.
•
Niet opnieuw steriliseren.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Beschrijving van het instrument
De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip is een stuurbare luminale katheter met meerdere elektrodes met een
buigbare tip die is ontworpen voor het faciliteren van elektrofysiologische
mapping van het hart en het verzenden van radiofrequent (RF) vermogen naar
de bolle elektrodetip van de katheter voor ablatie-doeleinden. De
katheterschacht is 7,5 F met ringelektrodes van 7,5 F. De katheter wordt
ingebracht door een geleiderschacht van minimaal maat 8F. Voor ablatie wordt
de katheter gebruikt in combinatie met een RF-generator en een dispersief
kussentje (neutrale elektrode).
De katheter heeft een hoge torsieschacht met een gevochten buigbare
tipsectie, die een array van ringelektrodes bevat. Alle ringelektrodes worden
vervaardigd uit edele metalen. De vier meest distale elektrodes kunnen
worden gebruikt voor opname- en stimulatiedoeleinden. De bolle tipelektrode
voorziet de gewenste ablatielocatie van RF-vermogen, afkomstig van de RF-
generator. De katheter beschikt over een in de bolle tipelektrode (van 3,5 mm)
ingebouwde temperatuursensor. Voor het buigen van de tip wordt een
draaiknop gebruikt. In de hoge-torsieschacht kan het vlak van de gebogen tip
worden gedraaid om de plaatsing van de kathetertip op de gewenste locatie te
vergemakkelijken. Bovendien zijn er verschillende curvetypes beschikbaar in
symmetrische of asymmetrische combinaties die twee tegenovergestelde
curven van 180° met een enkel vlak bieden. Nu beschikbare curves voor de
T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheters met buigbare tip
omvatten
BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF en DF.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een
ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door
deze zoutoplossingpoort kan normale zoutoplossing worden geïnjecteerd om
de bolle tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt gehepariniseerde
normale zoutoplossing door het interne lumen van de katheter en de van
gaten voorziene, geïrrigeerde bolle tipelektrode gevoerd. De zoutoplossing
irrigeert en koelt de ablatielocatie en de tip van de elektrode. Er wordt een
compatibele irrigatiepomp gebruikt om de irrigatie door de zoutoplossing te
controleren.
Deze katheter heeft geen locatiesensor in de tipsectie en kan daarom ook niet
worden gebruikt met het C
ARTO
®
EP-navigatiesysteem. Voor de rest is deze
echter gelijk aan de T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip. De katheter vormt een interface met standaard opnameapparatuur
en een compatibele RF-generator via (optionele) verlengkabels met de juiste
connectoren.
Raadpleeg de bedieningsinstructies van de irrigatiepomp en de RF-generator
voor een verdere beschrijving van deze instrumenten.
Indicaties en gebruik
De Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip en bijbehorende accessoires zijn geïndiceerd voor cardiale
elektrofysiologische mapping door middel van katheters (stimulatie en opname)
en, bij gebruik in combinatie met een radiofrequentiegenerator, voor cardiale
ablatie.
Contra-indicaties
Gebruik deze katheter niet:
1. als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze kan
beschadigen;
4. in de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. bij patiënten met een actieve systemische infectie, omdat dit het risico op
een cardiale infectie kan vergroten;
6. via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening stand kan houden en een iatrogene ritmestoornis
van de voorkamers kan produceren;
7. via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te bewaken.
De temperatuursensor in het tipdeel geeft niet de elektrode/weefsel-
interface of weefseltemperatuur aan vanwege het koelende effect van de
irrigatie met zoutoplossing van de elektrode. De temperatuur die op de RF-
generator wordt weergegeven, is de temperatuur van de gekoelde elektrode
en niet de temperatuur van het weefsel. De temperatuursensor wordt
gebruikt om te controleren of de irrigatieflowsnelheid voldoende is. Voordat
de toepassing van RF-vermogen wordt gestart, wordt door een afname van
de elektrodetemperatuur de aanvang van de irrigatie van de ablatie-
elektrode met zoutoplossing bevestigd. Met het bewaken van de
elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor
dat de irrigatieflowsnelheid behouden blijft.
2. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van
het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg een
stoomstoot.
3. Deze katheter kan de prosthetische tricuspidalisklep van een patiënt
beschadigen als de katheter onbedoeld door de klep wordt geschoven.
4. Patiënten die eerder een ablatie-ingreep voor atriale flutter hebben
ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico op perforatie
en/of pericardiale effusie.
5. Controleer tijdens de gehele ingreep de vochtbalans van de patiënt conform
het instellingsprotocol om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten
hebben factoren waardoor het lichaam het teveel aan vocht niet aan kan.
Hierdoor zijn ze ontvankelijk voor longoedeem of hartfalen tijdens of na de
ingreep. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie en
ouderen zijn hiervoor vatbaar. Voor de ingreep moet de kans op overvulling
voor de patiënt altijd worden gecontroleerd.
6. De veiligheid van het stoppen met anticoagulatietherapie na katheterablatie
van voorkamerfibrillatie is niet vastgesteld; anticoagulatietherapie voor
dergelijke patiënten dient te worden toegediend in overeenstemming met:
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in Atrial
Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
