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Dansk 

44 M-5276-658A 

e.  Kateteret kan nu indføres i patienten. 

 

ADVARSEL: Ophør med at benytte kateteret, hvis portene stadig er 
tilstoppede, eller hvis katetret ikke virker korrekt.

 

 
BEMÆRK: 

En lille sprøjte leverer tilstrækkeligt tryk til at frembringe en 

synlig væskestrøm. 

Bivirkninger 

Der er dokumenteret en række alvorlige komplikationer for procedurer med 
kateterablation, deriblandt pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, 
hjertetamponade og dødsfald. 
 
Følgende komplikationer er også observeret ved tidligere undersøgelser, eller er 
rapporteret i litteraturen: 
1.  Kateteriserings-/kateterprocedurerelateret: Vaskulær blødning/lokale 

hæmatomer, trombose, AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og 
vasovagale reaktioner, kardioperforation, perikardial effusion/tamponade, 
trombi, luftembolisme, arrhytmier og valvulær skade, pneumotorax og 
hæmotorax, pulmonært ødem, hypoxi, pleural effusion, akut respiratorisk 
lidelse syndrom (ARDS), kongestivt hjertesvigt, aspirationspneumoni, 
pneumoni, astmaanfald, hypotension, IDC fejlfunktionsafledning, anæmi, 
thrombocytpeni, dissemineret intravaskulær koagulering, epistaxis, systemisk 
infektion, urinvejsinfektion, bedøvelsesinduceret apnø, bedøvelsesinduceret 
CO

2

-retention med sløvhed og cholesyctit. 

2.  RF-relateret: Smerter/ubehag i brystet, ventrikulær takyarytmi, TIA, CVA, total 

hjerteblokering, koronar arteriespasme, koronar arterietrombe, dissektion af 
koronær arterie, tromboembolisme i hjertet, perikarditis, kardioperforering/-
tamponade, skade på klapper og forhøjet fosfokinase. 

3.  Urelaterede til enheden eller proceduren: Urinrenetention, forbigående 

følelsesløshed i ekstremiteter, Parkinsons syge og gastrointestinal 
divertikulose. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

GARANTIFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRÆNSNING 

 

TIL DE HERI BESKREVNE PRODUKTER FORELIGGER DER INGEN 
UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, INKLUSIVE UDEN 
BEGRÆNSNING NOGEN FORM FOR UNDERFORSTÅET GARANTI FOR 
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. 
BIOSENSE WEBSTER, INC. ELLER VIRKSOMHEDENS 
DATTERSELSKABER HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR 
NOGEN FORM FOR SÆRLIGE, DIREKTE, TILFÆLDIGE, ELLER ANDRE 
SKADER, BORTSET FRA DEM DER UDSTRYKKELIGT FORESKRIVES AF 
SPECIFIK LOVGIVNING. 
 
UDEN BEGRÆNSNING AF FOREGÅENDE, ER BIOSENSE WEBSTER INC. 
ELLER DERES DATTERSELSKABER IKKE ANSVARLIGE FOR NOGEN 
SÆRLIGE, DIREKTE, HÆNDELIGE, FØLGELIGE ELLER ANDRE TAB, DER 
OPSTÅR SOM FØLGE AF ANVENDELSE AF NOGEN AF DERES 
PRODUKTER MÆRKET TIL ENGANGSBRUG ELLER HVOR 
GENANVENDELSE ER FORBUDT AF GÆLDENDE LOVGIVNING. 
 

Beskrivelser og specifikationer der findes i tryksager fra Biosense Webster, 
herunder denne udgivelse, er kun til oplysningsformål og har udelukkende til 
formål at give en generel beskrivelse af produkterne på fremstillingstidspunktet, 
og de er ikke udarbejdet eller på nogen måde givet som en garanti for det 
ordinerede produkt. 

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AVISO:  Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.  Revisar si es la revision mas actualizada. 

Summary of Contents for Biosense Webster ThermoCool

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Page 2: ...jumiem r pridedamas Naudojimo instrukcij Do not use open or damaged packages Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ge ffnete oder besch digte Verpackungen nicht verwenden Non utilizza...

Page 3: ...op ischen Gemeinschaft Rappresentante nell Unione Europea Representante en la Comunidad Europea Representante na Comunidade Europeia Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Repr sentant i de Euro...

Page 4: ...3 In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the prosthesis 4 In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries 5 In patients with an active systemic infec...

Page 5: ...withdraw the catheter when resistance is encountered The firmness of the braided tip dictates that care must be taken to prevent perforation of the heart 27 Always place the Rocker Lever in the neutra...

Page 6: ...mise the structural integrity of the device and or lead to device failure that in turn may result in patient injury illness or death Also reprocessing or resterilization of single use devices may crea...

Page 7: ...imum of 2 C decrease in tip dome electrode temperature 15 Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure adequate irrigation Note the displayed temperature represents the temp...

Page 8: ...perforation tamponade valvular damage and increased phosphokinase level 3 Unrelated to device or procedure urinary retention transient extremity numbness Parkinson s disease and gastrointestinal diver...

Page 9: ...soires sont indiqu s pour les cartographies lectrophysiologiques cardiaques cardiaques faites par cath ter stimulation et enregistrement et quand il est utilis avec un g n rateur de radiofr quences po...

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Page 11: ...ilisateur du g n rateur RF utilis en ce qui concerne les sp cifications de pr cision de la temp rature 46 Avant utilisation v rifier que les orifices d irrigation sont ouverts en infusant du s rum phy...

Page 12: ...mes facilite le positionnement appropri 11 D flexion des cath ters Utiliser le levier pivotant pour fl chir l extr mit du cath ter figure 1 Quand le levier est ramen en arri re partir de la position n...

Page 13: ...u s il ne fonctionne pas correctement NOTE Une petite seringue fournit une pression suffisante pour produire un filet de liquide visible R actions ind sirables Plusieurs r actions ind sirables graves...

Page 14: ...uerbarer Spitze und sein Zubeh r sind f r auf Katheter basierendes kardiologisches elektrophysiologisches Mapping Stimulation und Aufzeichnung sowie in Verbindung mit einem HF Chirurgie Ger t f r kard...

Page 15: ...Spitze w hrend der Reinigung nicht 19 Untersuchen Sie die Kochsalzl sung f r die Sp lung vor der Anwendung auf Luftblasen Luftblasen in der Kochsalzl sung k nnen Embolien verursachen 20 Sp len Sie de...

Page 16: ...chung des Elektrokardiogramms w hrend der Abgabe von Energie 44 Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht die Gewebetemperatur Die auf dem HF Generator angezeigte Temper...

Page 17: ...sung 1 u Heparin ml bei Raumtemperatur an ffnen Sie den Absperrhahn am Ende des Irrigationsschlauches und f llen Sie den Irrigationsschlauch so langsam wie m glich auf Entfernen Sie alle Luftblasen u...

Page 18: ...berpr fen ehe erneut mit HF Strom gearbeitet wird Zum Entfernen des Koagulats kann ein steriler mit Kochsalzl sung befeuchteter Mulltupfer verwendet werden Beim Reinigen der Elektrode an der Katheters...

Page 19: ...IREKTE BEIL UFIGE FOLGE ODER ANDERE SCH DEN DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN ERGEBEN DIE F R DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT UNTERS...

Page 20: ...registrazione basato su catetere e quando usato in combinazione con un generatore di radiofrequenza per l ablazione cardiaca Controindicazioni Non utilizzare questo catetere 1 Se il paziente stato so...

Page 21: ...ve istruzioni per l uso 23 Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato anche opport...

Page 22: ...al connettore ai connettori di ingresso appropriati sul generatore RF Per un interfacciamento corretto usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili Per completare il circuito elettric...

Page 23: ...bilanciere in posizione neutrale Figura 1 L impugnatura dotata di un controllo dell attrito regolabile che consente all operatore di usare la leva a bilanciere e di flettere la punta in uno stato libe...

Page 24: ...entate alcune gravi reazioni avverse tra cui embolia polmonare infarto del miocardio ictus tamponamento cardiaco e morte In studi precedenti o in letteratura sono state inoltre riportate le seguenti c...

Page 25: ...dirigible para diagn stico ablaci n y los accesorios correspondientes est n indicados para efectuar el mapeo electrofisiol gico del coraz n estimulaci n y registro y para uso junto con un generador de...

Page 26: ...ctromagn tica y otras directrices de seguridad del centro m dico 22 No intente usar el cat ter de Biosense Webster THERMOCOOL SF de punta dirigible para ablaci n y diagn stico ni el generador RF sin h...

Page 27: ...t ter y los tubos 47 Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios reutilizables Ablaci n con RF Para la ablaci n con radiofrecuencia el cat ter debe estar conectado a las tomas...

Page 28: ...1 Cuando retire la palanca de su posici n neutra la punta se orientar seg n la direcci n del giro El grado de orientaci n es relativo al giro de la palanca Si empuja la palanca hacia delante la punta...

Page 29: ...ble de l quido Reacciones adversas Se han documentado diversos efectos secundarios adversos derivados de la ablaci n con cat ter incluida la embolia pulmonar el infarto de miocardio el accidente cereb...

Page 30: ...ofisiol gico baseado com cateter estimula o e grava o e quando utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequ ncia para a abla o card aca Contra indica es N o utilize este cateter 1 Se o paciente...

Page 31: ...italar 22 N o tentar utilizar o Cateter de Ponta Deflect vel para Diagn stico Abla o Biosense Webster THERMOCOOL SF ou o gerador de RF antes de ler e compreender completamente as Instru es de Utiliza...

Page 32: ...a especifica o da precis o da temperatura no Manual do Utilizador do gerador de RF a utilizar 46 Antes da utiliza o verificar se os orif cios de irriga o est o desobstru dos irrigando o cateter e os...

Page 33: ...o correcto 11 Deflex o dos cateteres Utilize o man pulo oscilante para deflectir a ponta do cateter Figura 1 Quando o man pulo for puxado desde a posi o neutra a ponta deflecte se na direc o da rota o...

Page 34: ...er se ainda estiver obstru do ou se n o estiver a funcionar devidamente NOTA Uma pequena seringa fornece press o suficiente para produzir um fluxo de l quido vis vel Reac es adversas Foram documentada...

Page 35: ...requentiegenerator voor cardiale ablatie Contra indicaties Gebruik deze katheter niet 1 als de pati nt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de afgelopen acht weken aangezien een dergel...

Page 36: ...oet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de THERMOCOOL SF diagnostische ablatiekatheter met buigbare tip ook worden voltooid 24 De risico s op lange termijn van langdurige fluorosc...

Page 37: ...katheter zijn aangesloten op de juiste ingangconnector en op de RF generator Gebruik voor een juiste interface alleen een Biosense Webster of compatibele interfacekabel Om het elektrische circuit te s...

Page 38: ...echt wilt maken brengt u de draaiknop terug in de neutrale stand Afbeelding 1 De knop heeft een regelbare frictieregeling waarmee de gebruiker de draaiknop en de buigbare tip kan gebruiken in een vrij...

Page 39: ...e katheterisatie ingrepen zoals longembolie hartinfarct herseninfarct cardiale tamponnade en overlijden De volgende complicaties zijn tevens gerapporteerd als opgetreden tijdens eerdere onderzoeken of...

Page 40: ...kan ge risikoen for perforering 2 P patienter med myxom intrakardial trombe idet kateteret kan risikere at fremprovokere emboli 3 P patienter med hjerteklapproteser idet kateteret kan beskadige prote...

Page 41: ...koagulationsbehandling 26 Ved anvendelse af Biosense Webster THERMOCOOL SF diagnostiske ablationskatetre sammen med konventionelle systemer under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af ka...

Page 42: ...everes s rskilt Opbevaring THERMOCOOL SF diagnosticerings ablationskateter med b jelig spids skal opbevares p et t rt og k ligt sted Opbevaringstemperaturen skal ligge imellem 5 og 25 C 41 og 77 F Ste...

Page 43: ...n h je gennemstr mningshastighed op til 5 sekunder efter afbrydelsen af RF energitilf rslen Ved effektniveauer op til 30 watt b r der v lges en h j gennemstr mningshastighed p 8 ml min Ved effektnivea...

Page 44: ...mbolisme i hjertet perikarditis kardioperforering tamponade skade p klapper og forh jet fosfokinase 3 Urelaterede til enheden eller proceduren Urinrenetention forbig ende f lelsesl shed i ekstremitete...

Page 45: ...eksan viikon aikana koska leikkaus voi lis t perforointiriski 2 Jos potilaalla on myksooma tai syd mensis inen veritulppa sill katetri voi edist veritulppaa 3 Jos potilaalla on l pp proteesi sill kate...

Page 46: ...n tromboembolioiden est miseksi laskimonsis ist hepariinia Lis ksi useat l k rit m r v t aspiriinia harvemmin varfariinia noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen j lkeen Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaa...

Page 47: ...ametrej Tarkkaile aina l mp tilaa ja impedanssin nousua THERMOCOOL SF taivutettavak rkisen diagnostisen ablaatiokatetrin k yt n aikana Toimitustapa THERMOCOOL SF taivutettavak rkinen diagnostinen abla...

Page 48: ...ablaatioon 30 W 50 W tehoa voidaan k ytt ainoastaan jos johtumiskatkosta ei saavuteta alemmilla virran voimakkuuksilla 13 Huuhtelusuositukset Lis huuhteluvirtaus korkeaksi viimeist n 5 sekuntia ennen...

Page 49: ...s ja kolekystiitti 2 Radiotaajuuteen liittyen rintakipu ep mukavuus kammiotakyarytmia ohimenev aivoverenkiertoh iri TIA aivohalvaus CVA t ydellinen syd nkatkos sepelvaltimospasmi sepelvaltimotukos sep...

Page 50: ...n intrakardiell trombos eftersom katetern pl tsligt kan framkalla en embolus 3 i patienter med protesklaffar eftersom katetern kan skada protesen 4 i kransk rlen p grund av risken f r skada p kransk r...

Page 51: ...a tillbaka katetern vid motst nd Den fl tade spetsens h rdhet g r att f rsiktighet m ste iakttas f r att f rhindra perforering av hj rtat 27 Placera alltid vridknoppen i neutral position f r att r ta...

Page 52: ...gsbruk teranv nd omarbeta eller omsterilisera inte p nytt teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan ventyra produktens strukturella integritet och eller leda till att det blir fel p enheten...

Page 53: ...skning p minst 2 C av spetselektrodens temperatur 15 vervaka kateterspetsens temperatur genom hela proceduren f r att s kerst lla adekvat irrigation Anm rkning Den visade temperaturen terger endast el...

Page 54: ...de till enhet eller procedur urinretention verg ende extremitetsdomningar Parkinsons sjukdom och gastrointestinal divertikulit FRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGR NSNINGAR DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG GARANTI...

Page 55: ...ventiler ettersom kateteret kan skade protesen 4 I den koronare vaskulaturen p grun av risikoen for skade p koronararteriene 5 I pasienter med en aktiv systemisk infeksjon fordi dette kan ke risikoen...

Page 56: ...ege kateteret fram eller tilbake hvis kateteret m ter motstand Stivheten til den flettede spissen dikterer at det m utvises forsiktighet for hindre perforering av hjertet 27 Plasser alltid vippespaken...

Page 57: ...resterilisering kan skade strukturen til enheten og eller f re til at den svikter noe som i sin tur kan f re til pasientskade sykdom eller d d Dessuten kan gjenbehandling eller resterilisering av enh...

Page 58: ...ke vevets temperatur 16 Bebynn prosedyren ved 15 20 Watt Etter 15 sekunder kan str mtilf rselen kes med 5 10 W etter behov helt til transmural lesjon er oppn dd definert av 80 reduksjon i unipolar atr...

Page 59: ...TIBEGRENSNING DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORST TT GARANTI INNBEFATTET UTEN BEGRENSNING UNDERFORST TTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORM L FOR PRODUKTET PRODUKTENE SOM...

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Page 68: ...eme tabi tutulmas veya tekrar sterilize edilmesi cihaz n yap sal b t nl n tehlikeye sokabilir ve veya hastan n yaralanmas hastalanmas veya l m ne neden olabilecek cihaz ar zas na sebep olabilir Tek ku...

Page 69: ...nca izleyiniz Not g sterilen s cakl k dokunun s cakl n de il sadece elektrodun s cakl n temsil etmektedir 16 leme 15 20 Watt ile ba lay n z 15 saniyeden sonra unipolar atriyal elektrogram amplit d nde...

Page 70: ...tansiyon ge ici ekstremite uyu mas Parkinson hastal ve gastrointestinal divertik lozis GARANT REDD VE Y K ML L K KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN R N LER N SATILAB L RL K VE HERHANG B R AMACA UYGUNLUK A...

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Page 73: ...OOL SF 37 38 39 40 Biosense Webster THERMOCOOL SF 41 42 Biosense Webster THERMOCOOL SF 43 44 45 Biosense Webster THERMOCOOL SF 46 47 Biosense Webster 37 C WARNING This is a controlled proprietary and...

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Page 78: ...m nie ma p cherzyk w powietrza P cherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym do przep ukiwania mog powodowa zatory 20 Przemy cewnik i przewody p ucz ce heparynizowanym normalnym roztworem soli fizjo...

Page 79: ...tarczeniem pr du o cz stotliwo ci radiowej nale y go naprawi 45 Dok adno pomiaru temperatury przez diagnostyczny ablacyjny cewnik THERMOCOOL SF Biosense Webster z ruchom ko c wk tak jak pomiar w tempe...

Page 80: ...ego do z cza typu luer cewnika diagnostyczno ablacyjnego THERMOCOOL SF 8 Przep uka cewnik i rurki stosuj c standardow techniki aby wyp uka uwi zione p cherzyka powietrza oraz sprawdzi czy otwory iryga...

Page 81: ...iwo ci radiowej nale y sprawdzi czy na wierzcho kowej elektrodzie kopu kowej nie znajduje si skrzeplina Aby usun skrzeplin je li wyst puje mo na u y zwil onej ja owym roztworem fizjologicznym ja owej...

Page 82: ...WIEK SZCZEG LNE BEZPO REDNIE PRZYPADKOWE WYNIKOWE LUB INNE SZKODY WYNIKAJ CE Z PONOWNEGO U YCIA JAKIEGOKOLWIEK JAKICHKOLWIEK PRODUKTU W OZNACZONEGO YCH JAKO PRODUKT Y DO JEDNORAZOWEGO U YTKU LUB W PRZ...

Page 83: ...mem nebo intrakardi ln m trombem proto e by kat tr mohl vyvolat vznik embolick sra eniny 3 U pacient s protetick mi chlopn mi proto e kat tr m e prot zu po kodit 4 V koron rn vaskulatu e kv li riziku...

Page 84: ...v n kat tru je nutno prov d t s vyu it m skiaskopick ho za zen K zasouv n ani k vytahov n kat tru nepou vejte nep im enou s lu ani kdy naraz te na odpor Jeliko opleten hrot je pevn mus se postupovat o...

Page 85: ...oduktu a balen NEPOU VEJTE po uplynut data exspirace Pou t do Toto za zen je baleno a sterilizov no pouze k jednor zov mu pou it Nepou vejte opakovan znovu nezpracov vejte ani nesterilizujte Opakovan...

Page 86: ...u b hem v konu aby se zajistila odpov daj c irigace Pozn mka Zobrazen teplota p edstavuje pouze teplotu elektrody nikoliv teplotu tk n 16 Zahajte v kon p i 15 a 20 wattech Po 15 sekund ch lze zv it v...

Page 87: ...3 Nesouvisej c se za zen m i v konem retence mo i p echodn necitlivost kon etin Parkinsonova choroba a gastrointestin ln divertikul za ODM TNUT Z RUK A OMEZEN ODPOV DNOSTI NA POPISOVAN PRODUKT PRODUKT...

Page 88: ...r kiv lthatja egy v rr g k pz d s t 3 M sz vbillenty kkel rendelkez betegek eset ben a kat ter k ros thatja a m sz vbillenty ket 4 A koszor erekben mivel fenn ll a koszor art ri k s r l s nek kock zat...

Page 89: ...rekvencia okozta sebek keletkez snek kock zata Ez rt gondosan meg kell fontolni az eszk z haszn lat t serd l kor el tti szakaszban l v gyermekekn l Tov bb nem tanulm nyozt k a t netmentes betegekn l f...

Page 90: ...rekvenci s abl ci alkalmaz si param terei a abl ci helysz n t l az egyes elj r sokn l adott speci lis llapotokt l s a r di frekvenci s gener tor vez rl ramk r t l f ggenek Az el zetes llatk s rletek s...

Page 91: ...nehezebben mozd that az elhajl si mechanizmus A be poz ci b l az ramutat j r s val ellent tes ir nyban elforgatva egyre laz bb k nnyebben kezelhet az elhajl si mechanizmus 2 bra 12 A r di frekvenci s...

Page 92: ...elz r d s vasovagalis reakci k sz vperfor ci perikardi lis eff zi tampon d v rr g k l gemb lia aritmi k s sz vbillenty k rosod s l gmell s hemothorax t d d ma hipoxia mellh rtya eff zi akut l gz si di...

Page 93: ...pr pade pacientov ktor sa v prech dzaj cich smich t d och podrobili ventrikulot mii alebo atriot mi preto e chirurgick z krok by mohol zv i riziko perfor cie 2 v pr pade pacientov s myx mom alebo intr...

Page 94: ...cientov 25 Na predch dzanie tromboembolizmu pri vstupe do avej strany srdca pri abla n ch z krokoch sa pou va intraven zne hepar n Mnoho lek rov predpisuje na 3 mesiace po z kroku aspir n menej asto w...

Page 95: ...frekven n ho gener tora V nasleduj cej asti N vod na pou vanie a v tabu ke 1 s uveden odpor an parametre vysokofrekven n ch aplik ci vych dzaj ce z dajov z skan ch zo t di na zvierat ch a u och Pri ka...

Page 96: ...15 W a 30 W 31 W a 50 W Monitorovanie teploty 40 C 40 C Iriga n prietok po as aplik cie vysokofrekven nej energie 8 ml min 15 ml min Trvanie aplik cie 30 a 120 sek nd 60 a 120 sek nd Ak sa transmur l...

Page 97: ...n ho srdcov ho defibril tora an mia trombocytop nia diseminovan intravaskul rna koagul cia epistaxa celkov infekcia infekcia mo ov ch ciest zastavenie d chania vyvolan upokojen m retencia CO2 vyvolan...

Page 98: ...ali intrakardialnim trombusom saj lahko kateter povzro i nastanek krvnega strdka 3 Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami saj lahko kateter po koduje protezo 4 Pri sr nem o ilju zaradi tveganja po kodova...

Page 99: ...aciji 26 Kadar se diagnosti ni ablacijski kateter z upogibljivo konico Biosense Webster THERMOCOOL SF uporablja skupaj s konvencionalnimi sistemi z uporabo fluoroskopije za dolo anje polo aja konice k...

Page 100: ...tra z upogibljivo konico THERMOCOOL SF sodijo BB DD FF JJ BD FJ DJ BF in DF Ve dodatkov za kateter so na voljo posebej Shranjevanje Diagnosti ni ablacijski kateter z vodljivo konico THERMOCOOL SF je t...

Page 101: ...ergijo in to visoko stopnjo pretoka vzdr ujte e 5 sekund po kon anju dovajanja energije Za stopnje energije do 30 vatov se uporablja visoka stopnja pretoka 8ml min Za stopnje energije med 31 50 vati s...

Page 102: ...rne arterije disekcija koronarne arterije sr na tromboembolija perikarditis perforacija tamponada srca po kodbe zaklopk in zvi ana raven fosfokinaze 3 Nepovezani s pripomo kom ali postopkom zastajanje...

Page 103: ...J DJ BF DF CARTO EP THERMOCOOL SF Nav Biosense Webster THERMOCOOL SF 1 2 3 4 5 6 7 1 RF RF 2 3 4 5 WARNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revision is current prior t...

Page 104: ...RF OFF OFF 10 V AV RF 11 RF 12 n phrenicus 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Biosense Webster THERMOCOOL SF 23 THERMOCOOL SF 24 25 3 26 Biosense Webster THERMOCOOL SF 27 28 29 WARNING This is a controlled...

Page 105: ...ebster THERMOCOOL SF 41 42 Biosense Webster THERMOCOOL SF 43 44 RF 45 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF 46 47 RF RF RF Biosense Webster RF RF RF 37 C RF RF RF RF RF RF 1 THERMOCOOL SF WARNING This is...

Page 106: ...COOL SF 1 2 3 4 RF Biosense Webster 5 1 U ml 6 7 THERMOCOOL SF 8 9 2 ml min 10 THERMOCOOL SF 8 F 11 1 1 2 off on off on WARNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revisi...

Page 107: ...8 ml min 31 50 15 ml min 14 RF 2 C 15 16 15 20 15 5 10 W 80 50 W 35 W RF 120 120 17 RF a 1 2 ml b c d e 1 WARNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revision is current...

Page 108: ...OSENSE WEBSTER INC Biosense Webster WARNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revision is current prior to use AVISO Este es un documento controlado confidencial y con...

Page 109: ...diac Contraindica ii Nu utiliza i acest cateter 1 dac pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie n ultimele opt s pt m ni deoarece interven iile chirurgicale recente pot spori riscul de perf...

Page 110: ...tea st ng a inimii n timpul abla iunii iar mul i medici prescriu aspirin mai rar warfarin timp de aproximativ 3 luni ulterior procedurii Nu exist nc un consens asupra necesit ii utiliz rii de agen i a...

Page 111: ...abla iune Modul de livrare Cateterul THERMOCOOL SF cu v rf deflectabil pentru diagnosticare abla iune este livrat steril sterilizat cu oxid de etilen cu excep ia cazului n care ambalajul este deschis...

Page 112: ...min Temperatura afi at pe generatorul de RF nu reprezint temperatura tisular sau temperatura interfe ei electrod esut Recomand ri suplimentare Pentru abla iunea flutterului dependent de istm aplicarea...

Page 113: ...ar apnee indus prin sedare reten ie de CO2 indus prin sedare cu letargie i colecistit 2 Legate de RF dureri disconfort toracic tahiaritmie ventricular TIA CVA blocaj total al cordului spasm al arterei...

Page 114: ...el juhtudel 1 kui patsiendil on olnud ventrikulotoomia v i atriotoomia eelnenud kaheksa n dala jooksul sest hiljutine operatsioon v ib suurendada perforatsiooni riski 2 kui patsiendil on m ksoom v i s...

Page 115: ...ide juures 25 Trombembooliat v ltimiseks peaks kasutama juhul kui ablatsiooni ajal siseneti vasakusse s damepoolde intravenoosselt hepariini paljud arstid m ravad protseduurij rgselt kolmeks kuuks asp...

Page 116: ...ri ja impedantsi n itude t usu Tarnimine THERMOCOOL SF diagnoosi ablatsiooni k rvalejuhitava tipuga kateeter on tarnimisel steriilne EtO kui pakend pole vigastatud ega avatud Praegu saadaval olevate T...

Page 117: ...vatav temperatuur ei n ita koe temperatuuri ega elektroodi koeliidese temperatuuri T iendav soovitus Kitsendist s ltuva laperduse ablatsiooni korral tuleks v imsusi 30 50 W kasutada ainult siis kui ju...

Page 118: ...tingitud CO2 retentsioon koos letargia ja kolets stiidiga 2 Seoses RF vooluga valu ebamugavus rinnus ventrikulaarne tahh ar tmia m duv ajuisheemia s dame veresoonte nnetusjuhtum t ielik s damehalvatus...

Page 119: ...cijas risku 2 Ja pacientam ir miksoma vai intrakardi ls trombs jo katetrs var izrais t emboliju 3 Pacientiem ar v rstu u prot z m jo katetrs var saboj t prot zi 4 Koron rajos asinsvados jo past v kor...

Page 120: ...gi lai izvair tos no sirds boj jumiem perfor cijas vai tampon des Katetra p rvieto ana ir j veic ar fluoroskopisko kontroli Ja saj tat pretest bu neizmantojiet p rlieku lielu sp ku lai pavirz tu katet...

Page 121: ...rat rai ir j b t starp 5 un 25 o C 41 un 77 o F Steriliz cija Izlietot l dz datums is katetrs ir steriliz ts ar g zveida etil noks du Produkta un iepakojuma testi atbalsta termi u kas uzr d ts k Izlie...

Page 122: ...ijas pievad ana ir pabeigta Jaudai l dz 30 vatiem j lieto liels pl smas trums 8 ml min Jaudas l menim 31 50 W ir j lieto liels pl smas trums 15 ml min 14 RF ener ijas pievad anu nedr kst s kt pirms i...

Page 123: ...koron ro art riju p rgrie ana sirds tromboembolija perikard ts sirds perfor cija tampon de v rstu u boj jumi un paaugstin ts fosfokin zes l menis 3 Bez saist bas ar ier ci vai proced ru ur na aizture...

Page 124: ...rizik 2 Pacientams turintiems miksom arba intrakardialin tromb nes kateteris gali nusodinti embolus 3 Pacientams su vo tuv protezais nes kateteris gali sugadinti protez 4 Koronarin se kraujagysl se d...

Page 125: ...abliacijos 26 Naudojant Biosense Webster THERMOCOOL SF diagnostin abliacin kateter lankstomu galiuku su prastin mis sistemomis fluoroskopijos naudojimas kateterio galiuko vietai nustatyti manipuliuot...

Page 126: ...abliaciniams lankstaus galiuko kateteriams i linkimai BB DD FF JJ BD FJ DJ BF ir DF Papildomi kateterio pried taisai yra pateikiami atskirai Laikymas THERMOCOOL SF diagnostinis abliacijos kateteris la...

Page 127: ...naudojant emesnius galingumo lygius ne manoma blokuoti laidumo 13 Rekomendacijos irigacijai 5 sekundes prie radijo da ni energijos padidinkite irigacij iki auk to tek jimo da nio lygmens 5 sekundes i...

Page 128: ...mija tranzitorin i emin ataka TIA mus smegen kraujo apytakos sutrikimas CVA visi ka irdies blokada vainikini arterij spazmai vainikini arterij tromboz vainikini arterij disekcija tromboembolija perika...

Page 129: ...the Management of Patients in Atrial Fibrillation Fuster V Ryden LE Cannom DS et al ACC AHA ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006 114 257 35...

Page 130: ...Webster 33 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF 34 35 36 Biosense Webster THERMOCOOL SF 37 38 MRI 39 X 40 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF 41 42 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF EMI 43 44 RF RF RF 45...

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Page 134: ...f Patients in Atrial Fibrillation Fuster V Ryden LE Cannom DS et al ACC AHA ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006 114 257 354 7 8 40 9 ICD IC...

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Page 140: ...HERMOCOOL SF 5 25o C 41 77 o F RF THERMOCOOL SF Biosense Webster THERMOCOOL SF 1 2 3 4 Biosense Webster RF 5 1 u ml 6 7 THERMOCOOL SF Luer 8 9 2ml 10 THERMOCOOL SF 8 F 11 1 1 WARNING This is a control...

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Page 144: ...40 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF 41 42 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF EMI 43 44 RF RF RF RF 45 Biosense Webster THERMOCOOL SF RF RF 46 47 RF RF RF Biosense Webster RF RF RF RF 37 RF RF RF RF RF...

Page 145: ...2 12 RF 1 1 RF RF 15 W 30 W 31W 50 W 40 C 40 C RF 8ml 15ml 30 120 60 120 30 30 15ml RF 30 50 13 RF 5 5 30 8ml 31 50 15ml 14 2 C RF 15 WARNING This is a controlled proprietary and confidential documen...

Page 146: ...2 RF TIA CVA 3 BIOSENSE WEBSTER INC BIOSENSE WEBSTER INC Biosense Webster Inc WARNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revision is current prior to use AVISO Este es...

Page 147: ...RNING This is a controlled proprietary and confidential document Verify revision is current prior to use AVISO Este es un documento controlado confidencial y con derechos reservados Revisar si es la r...

Page 148: ...s Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar CA 91765 USA Tel 909 839 8500 Tel 800 729 9010 Fax 909 468 2905 www biosensewebster com European Community Representative Biosense Webster A...

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