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M-5276-658A
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Atrial Fibrillation (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC
2006 Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. Non è stata provata la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione in radiofrequenza
per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra significativa, insufficienza cardiaca avanzata,
allargamento atriale sinistro sostanziale e cardiopatia strutturale.
8. La sicurezza del catetere a temperature dell’elettrodo superiori ai 40 ºC non
è stata dimostrata.
9. I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
possono essere influenzati negativamente dalla corrente a RF. È importante
disporre di sorgenti temporanee esterne di stimolazione e defibrillazione
durante l’ablazione; riprogrammare temporaneamente il sistema di
stimolazione sulla modalità di erogazione minima o disattivata per ridurre al
minimo il rischio di stimolazione impropria. Prestare estrema attenzione
durante un’ablazione in prossimità di elettrocateteri permanenti atriali o
ventricolari; programmare l’ICD in modalità OFF durante la procedura di
ablazione ed eseguire un esame completo del dispositivo impiantabile su
tutti i pazienti dopo l'ablazione.
10. I pazienti che subiscono l’ablazione di vie anomale settali sono a rischio di
blocco AV completo, che richiede l'impianto di un pacemaker permanente.
Anche i pazienti che sperimentano un blocco AV completo non intenzionale
conseguente all’ablazione RF potrebbero richiedere stimolazione
permanente.
11. Durante l’ approccio transaortico, è necessaria un'adeguata visualizzazione
fluoroscopica per evitare il posizionamento del catetere nella
vascolarizzazione coronarica. Il posizionamento intracoronarico del catetere
per ablazione, l'applicazione di energia RF o entrambi sono stati associati
all'infarto del miocardio.
12. Se la posizione del nervo frenico preoccupa, si raccomandano misure
precauzionali per valutare la prossimità del nervo all'elettrodo per ablazione,
come, ad esempio, le manovre di stimolazione.
13. Per ridurre al minimo il rischio di fistole atrio esofagee, si raccomandano
misure precauzionali durante l'ablazione della parete posteriore dell'atrio
sinistro in prossimità dell'esofago.
14. Ridurre al minimo l’esposizione ai raggi X durante la procedura. Le
procedure di ablazione con catetere presentano un rischio potenziale di
esposizione significativa ai raggi X che possono provocare lesioni acute da
radiazioni, nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici sia
per i pazienti sia per il personale del laboratorio a causa dell'intensità del
fascio dei raggi X e della durata dell'imaging fluoroscopico. L’ablazione
transcatetere va effettuata solo dopo aver valutato attentamente la
potenziale esposizione alle radiazioni associata alla procedura e dopo aver
preso misure precauzionali adeguate per ridurre l'esposizione. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo nelle donne in
gravidanza.
15. Non esporre il catetere a solventi organici quali l’alcool.
16. Non sterilizzare il catetere in autoclave.
17. Non immergere l’impugnatura prossimale o il connettore del cavo in fluidi,
altrimenti le prestazioni elettriche potrebbero esserne compromesse.
18. Durante la pulizia non strofinare né torcere l'elettrodo sulla punta distale.
19. Verificare che non vi siano bolle d’aria nella soluzione salina di irrigazione
prima di utilizzarla nella procedura. La presenza di bolle d'aria nella
soluzione salina di irrigazione può provocare la formazione di emboli.
20. Lavare il catetere e il deflussore per irrigazione con soluzione salina
eparinizzata normale.
21. I cateteri e i sistemi per elettrofisiologia sono previsti per essere utilizzati
solo in camere schermate ai raggi X a causa dei requisiti di compatibilità
elettromagnetica e di altre indicazioni ospedaliere sulla sicurezza.
22. Non tentare di utilizzare il catetere per ablazione e diagnostico con punta
direzionabile T
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SF né il generatore RF prima di aver
completamente letto e compreso le relative istruzioni per l’uso.
23. Gli interventi di ablazione cardiaca devono essere effettuati da personale
debitamente preparato in un laboratorio di elettrofisiologia completamente
attrezzato. È anche opportuno conoscere le appropriate istruzioni cliniche
sull’utilizzo del catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
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SF.
24. I rischi a lungo termine della fluoroscopia protratta e della creazione di
lesioni indotte da RF non sono ancora stati determinati. Deve essere
prestata adeguata attenzione all'uso di questo dispositivo in bambini
prepuberi. Inoltre non è stato ancora studiato il rapporto rischi/benefici in
pazienti asintomatici.
25. Per evitare tromboembolie è consigliato l’uso di eparina in endovena
quando si penetra nella parte sinistra del cuore durante l'ablazione e molti
medici prescrivono aspirina, meno spesso warfarin per 3 mesi dopo
l’intervento. Non esiste ancora un’opinione prevalente riguardo alla
necessità di anticoagulazione a breve termine dopo l’ablazione.
26. Quando si utilizza il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione
Biosense Webster T
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SF con sistemi convenzionali (utilizzando
la fluoroscopia per determinare la posizione della punta del catetere), deve
essere eseguita un’attenta manipolazione del catetere per evitare danni,
perforazione o tamponamento cardiaci. L’avanzamento del catetere va
eseguito sotto guida fluoroscopica. Se si avverte una certa resistenza, non
forzare eccessivamente per far avanzare o ritirare il catetere. La rigidità
della punta intrecciata impone cautela per evitare la perforazione cardiaca.
27. Posizionare sempre la leva a bilanciere in posizione neutrale per rafforzare
la punta del catetere prima dell’inserimento o del ritiro del catetere.
28. Per evitare la coagulazione all’interno del lume del catetere, mantenere
costante il flusso di soluzione salina normale eparinizzata.
29. Quando la corrente RF viene interrotta a causa di un aumento della
temperatura o dell’impedenza (superamento del limite impostato) il catetere
va rimosso e la punta ripulita da coaguli, se presenti. Durante la pulizia
dell’elettrodo in punta fare attenzione a non girare l’elettrodo in punta
rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la
saldatura dell’elettrodo ed allentarlo. Accertarsi che i fori di irrigazione non
siano intasati prima del reinserimento.
30. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o
il mancato corretto funzionamento dell’apparecchiatura ad impostazioni
normali possono indicare l’applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il
guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere
verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell’elettrodo indifferente o di
altri elettrodi elettrici.
31. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso del produttore degli elettrodi
indifferenti; si consiglia l’uso di elettrodi indifferenti che soddisfino o superino
i requisiti ANSI/AAMI (HF18), (ad esempio il modello 3M 1149F o il modello
Valley Lab 7505).
32. Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
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SF NAV Biosense Webster è previsto esclusivamente per
l’uso con un generatore RF compatibile, una pompa di irrigazione
compatibile e con cavi Biosense Webster e altri connettori e cavi di
interfaccia appropriati. Si raccomanda l'impiego di una pompa di irrigazione
compatibile per garantire una corretta portata dell'irrigazione.
33. È stato dimostrato che il catetere a punta direzionabile per
diagnostica/ablazione Biosense Webster T
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SF crei lesioni di
dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.
Procedere con cautela quando si esegue l’ablazione di strutture vicine come
i nodi senoatriale e atrioventricolare.
34. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare
se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.
35. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di
scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di
scadenza.
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