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22 M-5276-658A
36. Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF è previsto per essere utilizzato solo su
singoli pazienti.
37. Non risterilizzare né riutilizzare.
38. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero
verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l’immagine sul
display potrebbe subire distorsioni.
39. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare
l’avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
40. Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF utilizzato assieme ad un generatore
RF in grado di erogare potenza elettrica significativa. Lesioni al paziente o
all'operatore possono essere il risultato della manipolazione impropria del
catetere e dell'elettrodo indifferente, particolarmente durante l'utilizzo del
catetere. Durante l’erogazione di energia, al paziente non va consentito di
venire a contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra. Se
durante l’ablazione la temperatura non aumenta, interrompere l’erogazione
di energia e controllare l’impostazione.
41. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle
operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i
materiali infiammabili dal sito elettrochirurgico.
42. L’interferenza elettromagnetica prodotta dal catetere per ablazione e
diagnostico con punta direzionabile T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster
utilizzato assieme ad un generatore RF durante il normale funzionamento
potrebbe influenzare negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
43. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono
costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di
ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde
quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.
Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire
il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma durante l’erogazione di
energia.
44. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell’elettrodo,
non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore
RF è relativa unicamente all’elettrodo raffreddato e non rappresenta la
temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,
verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la
temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un
malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve
essere corretto prima di applicare l’energia RF.
45. L’accuratezza della misura della temperatura del catetere a punta
direzionabile per diagnostica/ablazione
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF, come per qualsiasi catetere per
elettrofisiologia per la misurazione della temperatura, è largamente
determinata dall’accuratezza della misura della temperatura del generatore
RF utilizzato. Consultare il manuale dell’utente del generatore RF da
utilizzare per l'accuratezza della temperatura.
46. Prima dell’utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando
un’infusione di soluzione salina normale eparinizzata attraverso il catetere e
il deflussore.
47. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori
riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l’ablazione RF, il catetere deve essere collegato al connettore/ai connettori
di ingresso appropriati sul generatore RF. Per un interfacciamento corretto usare
solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili. Per completare il circuito
elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso all’ingresso
dell’elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che l’impedenza del
circuito prima dell’ablazione RF rientri nei parametri previsti. Verificare che il
generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C dopo
l’inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l’energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Consultare il manuale del generatore RF applicabile per il funzionamento
corretto del generatore RF.
I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi precedenti effettuati su animali e
clinici, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui di
seguito nelle “Indicazioni per l’uso” e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l’aumento di temperatura e di impedenza durante l’utilizzo del catetere per
ablazione e diagnostico con punta direzionabile
T
HERMO
C
OOL
®
SF.
Confezionamento
•
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
T
HERMO
C
OOL
®
SF
è fornito Sterile (EtO) a meno che la confezione non sia
stata danneggiata o aperta.
•
Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e diagnostico con
punta direzionabile T
HERMO
C
OOL
®
SF
comprendono BB, DD, FF, JJ, BD, FJ,
DJ, BF e DF.
•
Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente.
Conservazione
Il catetere a punta direzionabile per diagnostica/ablazione T
HERMO
C
OOL
®
SF
deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. ad una temperatura
compresa tra 5 e 25
o
C (41 e 77
o
F).
Sterilizzazione/Data di scadenza
Questo catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. Sono stati condotti
test sul prodotto e sulle confezioni che hanno portato all’indicazione della data di
scadenza stampata sull’etichetta.
NON UTILIZZARE
dopo la data di scadenza.
Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere
utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di
riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni,
malattie o morte del paziente. Inoltre, il trattamento o la risterilizzazione di
dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare
infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa, fra le altre, la trasmissione di
patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre
causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
Smaltimento
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti
secondo le leggi e le norme locali
Indicazioni per l'uso
Fare riferimento ai manuali per l’utente relativi alla pompa di irrigazione, al
generatore RF e al tubo di irrigazione per istruzioni sul collegamento e
sull’utilizzo di questi sistemi assieme al catetere per ablazione e diagnostico con
punta direzionabile T
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SF. Utilizzare i cavi adatti per gli accessori
Biosense Webster per collegare il catetere per ablazione e diagnostico con
punta direzionabile T
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SF
all'attrezzatura accessoria idonea.
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