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M-5276-658A
129
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテル
•
滅菌。
エチレンオキサイドガスにより滅菌済み。
•
単回使用に限ります。
•
再滅菌しないでください。
•
パッケージが開封、破損している場合は、使用しないでください。
器具の説明
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテルは、ディ
フレクタブルチップ付きの可動多電極ルミナルカテーテルであり、心臓の電気生理学的マッピン
グを容易にすると共に、アブレーションのためにカテーテルの先端ドーム電極へ高周波
(RF)
電流を送るように設計されています。カテーテルのシャフトは
7.5 F
で、
7.5 F
のリング電極が
付いています。このカテーテルは最低
8F
サイズのシースを通して挿入されます。本カテーテル
で焼灼を行うには、
RF
ジェネレータおよび対極板
(
不関電極
)
と共に使用します。
高トルクのシャフトとブレード屈曲先端で構成され、先端部にリング電極が配列されていま
す。すべてのリング電極は貴金属から製造されています。最も遠位端の
4
つの電極は、記
録および刺激する目的で使用することができます。先端ドーム電極は、高周波電流を
RF
ジェネレータから標的とする焼灼部位へ通電する役目があります。カテーテルは、
3.5mm
の先端ドーム電極に組み込まれた温度センサと連動しています。ロッカー
レバーは、先端
を屈曲するために使用されます。高トルクのシャフトにより先端の屈曲面が回転し、カテーテ
ル先端を目的部位に簡単かつ正確に配置することができます。さらに、さまざまなカーブの
種類が対称または非対称の組み合わせで使用可能で、
2
つの
180
ﾟ
対称で単一面の滑
らかなカーブを提供します。現在
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカ
テーテル
に使用可能なカーブには
BB
、
DD
、
FF
、
JJ
、
BD
、
FJ
、
DJ
、
BF
および
DF
があ
ります。
カテーテルの近位端に、標準ルアーフィッティングを使用した生理食塩液注入ポートがあり、
ここでオープンルーメンが終わります。生理食塩液ポートから、先端ドーム電極にイリゲーショ
ンする生理食塩液を注入できます。焼灼中、ヘパリン加生理食塩液はカテーテルの内部
内腔を経由して、多孔の灌流先端ドーム電極を通ります。生理食塩水は焼灼部位およ
び電極先端に注入して冷やします。生理食塩液のイリゲーションは互換性のあるイリゲーシ
ョンポンプを使用してコントロールします。
このカテーテルには、先端部に位置センサーが内蔵されておりませんので、
C
ARTO
®
EP
ナビ
ゲーション
システムと共に使用することはできません。しかし、それ以外は、
T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav
診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテルと同様です。このカテー
テルは、適切なコネクタと付属の延長ケーブルを介して、標準の記録装置および互換性のあ
る
RF
ジェネレータと接続します。
イリゲーションポンプおよび
RF
ジェネレータの操作方法についての詳細は、当該機器の操作
説明書を参照してください。
適応および使用方法
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
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診断
/
焼灼ディフレクタブルチップカテーテルおよ
び関連付属品は、カテーテルベースの心臓電気生理学的マッピング（刺激および記録）用で
あり、高周波ジェネレータと一緒に使用する場合は心臓焼灼用です。
禁忌事項
以下の場合、本カテーテルを使用しないで下さい：
1.
患者が心室切開術または心房切開術を行って
8
週間以内の場合、最近受けた手術
が穿孔の危険性を高める可能性があります。
2.
粘液腫または心臓内血栓を有する患者は、カテーテルが塞栓を引き起こす可能性があ
ります。
3.
人工弁を使用している患者は、カテーテルが人工器官を損傷することがあります。
4.
冠状動脈管構造では、冠状動脈を損傷する危険があります。
5.
全身性活動性感染症に罹患している患者は、心臓感染症の危険性を高めます。
6.
心房間バッフルまたはパッチのある患者への経中隔的アプローチは、開口部がなかなか
治らず、医原性の心房短絡を生成してしまいます。
7.
大動脈弁置換術を受けた患者に対する大動脈からの逆行性アプローチ。
警告および注意
1.
温度センサーを組織温度のモニター用に使用しないでください。カテーテル先端部の温度
センサーは、電極の生理食塩液イリゲーションによる冷却効果により、電極－組織界面
または組織の温度を反映しません。
RF
ジェネレータに表示される温度は、組織の温度
ではなく、冷却されている電極の温度です。温度センサーは、イリゲーション流量が適切
であることを確認するために使用します。
RF
電流の通電開始前に、電極温度の低下
により焼灼電極の生理食塩液イリゲーションを確認できます。
RF
通電中に電極からの
温度をモニターすることにより、イリゲーション流量が維持されていることを確認できます。
2.
取扱説明書に指定された電力滴定手順に従うことが重要です。焼灼中に急激に出力
を上げると、蒸気ポップにより穿孔することがあります。
3.
このカテーテルが偶発的に弁を通過した場合、患者の人工三尖弁が損傷することがあり
ます。
4.
以前に心房粗動焼灼処置を受けた患者は、このカテーテル
システムの使用に際し、穿
孔および
/
または心のう液貯留のリスクが高いことがあります。
5.
医療機関の手順に従い、体液過剰にならないように、術中に患者の体液バランスを監
視してください。患者の中には、体液過剰に対処する能力を低減させる要素を持ってい
るため、術中または術後に肺水腫や心不全を起こしやすくなる人もいます。鬱血性心不
全または腎不全の患者、および高齢者に特にその傾向が強くあります。術前に患者の
体液過剰のリスクを把握しておいてください。
6.
心房細動のカテーテル焼灼の後で抗血小板療法を中断することの安全性は確立され
ていません。このような患者に対する抗血小板療法は、
ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation (Fuster V,
Ryden LE, Cannom DS et al.ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the
management of the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-
354)
に従って行う必要があります。
7.
深刻な左心室異常、進行した心不全、相当な左心房の拡大、そして器質的心疾患
の治療に対する高周波焼灼の安全性と効果はまだ確立されていません。
8.
カテーテルは、電極温度が
40
ﾟ
C
を超えた場合の安全性は証明されていません。
9.
植込み型ペースメーカおよび植込み型除細動器
(ICDs)
は、
RF
電流により有害な影
響を受ける可能性があります。焼灼中は体外式一時ペーシング装置および除細動装
置を備えておくこと、および、一時的に体外式ペーシング用装置を再プログラムして出力
を最小出力または
OFF
モードにし不適切なペーシングの危険性を最小化にすることが重
要です。心房又は心室の恒久的リードの付近で焼灼を行う場合は、焼灼中は
ICD
を
OFF
モードにしておき、焼灼後はすべての患者に対して植込み装置の十分な分析を
行って細心の注意を払ってください。
10.
中隔副伝導路を焼灼中の患者は、恒久ペースメーカーの植込みが必要となる完全房
室ブロックのリスクがあります。
RF
焼灼の結果として、不慮の完全房室ブロックを起こし
た患者は、恒久ペースメーカーが必要になる場合があります。
11.
大動脈を超えてのアプローチ中、冠動脈血管系に焼灼カテーテルを留置するのを避ける
ため、適切な
X
線透視が必要です。冠動脈内における焼灼
カテーテル留置、
RF
エネ
ルギーの適用、または両方について、心筋梗塞との関連性があります。
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