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6. La sécurité de l'interruption d'une thérapie anti-coagulation à la suite d'une
ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; la
thérapie d'anti-coagulation chez de tels patients doit être administrée
conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC 2006 pour la gestion
des patients ayant eu une fibrillation auriculaire (Fuster V, Ryden LE,
Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. La sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquences n'ont pas été
établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec
un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche, une
insuffisance cardiaque prononcée, un élargissement substantiel de
l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.
8. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de
l’électrode supérieure à 40º C.
9. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de choc
électrique/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement par
le courant RF. Il est important d’avoir à disposition des sources externes
provisoires de stimulation et de défibrillation pendant l’ablation et de
reprogrammer temporairement le système de stimulation à la configuration
minimum ou en mode désactivé pour réduire le risque de stimulation
incorrecte. Faire preuve d’une très grande prudence pendant une procédure
d’ablation à proximité immédiate de sondes auriculaires ou ventriculaires
permanentes ; programmer le défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode
OFF (désactivé) pendant la procédure d’ablation ; et effectuer une analyse
complète du dispositif implanté sur tous les patients après l’ablation.
10. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un
stimulateur cardiaque permanent.
11. Durant une approche trans-aortique, un contrôle visuel fluoroscopique
adéquat est nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la
vascularisation coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter
d’ablation, l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un
infarctus du myocarde.
12. Si l'emplacement du nerf phrénique est une préoccupation, il est
recommandé de prendre des mesures de précaution pour évaluer la
proximité du nerf avec l'électrode d'ablation, comme des manœuvres
d'entraînement.
13. Pour minimiser le risque de fistule atrio-œsophagienne, il est recommandé
de prendre des mesures de précaution lors de l'ablation sur la paroi
postérieure de l'oreillette gauche à proximité de l'œsophage.
14. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie fluoroscopique. L’ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
15. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
16. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.
17. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
18. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
19. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles
d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.
20. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide de sérum
physiologique normal hépariné.
21. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont prévus pour être utilisés
uniquement dans les salles de radiographie blindées aux rayons X en raison
des exigences de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l’hôpital.
22. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout
orientable T
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SF de Biosense Webster ou le générateur RF
avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes d’emploi.
23. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement
équipé. Lire intégralement lire les instructions cliniques sur l’utilisation des
cathéters de diagnostic et d'ablation à embout orientable T
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SF.
24. Les risques à long terme de la fluoroscopie prolongée et la création de
lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être
envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le
risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.
25. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au
moment de l’accès dans le cœur gauche pendant la procédure d’ablation ;
de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la
warfarine, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas
encore de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à
court terme après la procédure d’ablation.
26. Lorsque le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout orientable
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SF de Biosense Webster est utilisé avec des systèmes
classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de l'extrémité
du cathéter), il convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter
des lésions, une perforation ou une tamponnade cardiaque. La progression
du cathéter doit être effectué sous contrôle fluoroscopique. En cas de
résistance, ne pas employer de force excessive pour faire progresser ou
retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité tressée indique qu’il convient
d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.
27. Toujours placer le levier pivotant en position neutre pour redresser
l'extrémité du cathéter avant insertion ou retrait du cathéter.
28. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique normal
hépariné pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.
29. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la
température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le
cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En
nettoyant l’extrémité de l'électrode, prendre soin de ne pas la tordre par
rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager la liaison de
l'extrémité de l’électrode et desserrer cison extrémité. Avant la réinsertion,
s’assurer que les orifices d’irrigation ne sont pas bouchés.
30. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance
d’une dérivation électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir
vérifié l’absence de défauts évidents ou d’une mauvaise application de
l’électrode indifférente ou de toute autre dérivation électrique.
31. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode
indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-
delà des exigences ANSI/AAMI (HF18) est recommandée (ex. le modèle
1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).
32. Le cathéter de diagnostic et d'ablation à extrémité orientable
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SF de Biosense Webster est destiné à être utilisé avec un
générateur RF compatible, à une pompe d'irrgigation compatible, les câbles
Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles d’interface et connecteurs
appropriés. Il est recommandé d'utiliser une pompe d'irrigation compatible
pour garantir un débit d'irrigation approprié.
33. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic et d'ablation à embout
orientable T
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SF de Biosense Webster est capable de créer des
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