Magyar
88 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosztikus/ablációs hajlítható
katéter
•
STERIL. Etilénoxid gázban sterilizálva.
•
Egyszer használatos!
•
Ne sterilizálja újra.
•
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Az eszköz leírása
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosztikai/ablációs, hajlítható katéter
többelektródás, üreges (luminális), hajlítható katéter, a szív elektrofiziológiai
feltérképezéséhez és rádiófrekvenciás (RF) ablációhoz. A katéter tengelymérete
7,5 F, a rajta lév
ő
gy
ű
r
ű
elektródák mérete 7,5 F. Az ablációhoz a katétert egy
rádiófrekvenciás generátorral és egy szóró párnaelektródával (indifferens
elektródával) együtt használjuk 8 F. Az ablációhoz a katétert egy
rádiófrekvenciás generátorral és egy szóró párnaelektródával (indifferens
elektródával) együtt használjuk.
A hajlítható katéter egy nagy csavaró nyomatékú tengelyb
ő
l áll, ami egy sor
platina elektródát tartalmaz. Minden gy
ű
r
ű
elektróda nemesfémekb
ő
l készül.
Mind a négy disztális gy
ű
r
ű
elektróda felhasználható adatrögzítési és
stimulálási célokra. A végkúp elektróda továbbítja a rádiófrekvenciás áramot a
rádiófrekvenciás generátorból a kívánt területre. A katéter egy, a 3,5 mm-es
végkúp elektródába épített h
ő
érzékel
ő
t tartalmaz. A végz
ő
dés elhajlítása egy
billen
ő
kar segítségével vezérelhet
ő
. A nagy csavarónyomatékú tengely
lehet
ő
vé teszi a görbült katéter síkjának elforgatását is, ami el
ő
segíti a
katétercsúcs pontos elhelyezését a kívánt helyen. Továbbá, aszimmetrikus és
szimmetrikus görbülettípusok széles skálája áll rendelkezésre két, egymással
180° szögben álló, egy síkba es
ő
görbületek formájában. A T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosztikai/ablációs hajlítható katéterek jelenleg kapható görbületei a BB,
DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF és DF.
A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a
nyitott bels
ő
részt
ő
l. Ez a sóoldat bemenet teszi lehet
ő
vé normál sóoldat
befecskendezését a végkúp elektróda öblítéséhez. Az abláció során, a
heparinizált normál sóoldat a katéter bels
ő
lumenén, majd a sok nyílással
rendelkez
ő
, irrigált, végkúp elektródán halad keresztül. A sóoldat az ablációs
terület valamint az elektródavégz
ő
dés öblítésére és h
ű
tésére szolgál.
Használjon kompatibilis irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére.
Ez a katéter nem tartalmaz a csúcsi részbe ágyazott helyzetérzékel
ő
t, és ezért
nem használható a C
ARTO
®
EP navigációs rendszerrel. Hasonló azonban a
T
HERMO
C
OOL
®
SF
N
AV
diagnosztikai/ablációs katéterhez. A katéter kábeleken
keresztül csatlakozik a kompatibilis rádiófrekvenciás generátor megfelel
ő
csatlakozóihoz.
Az irrigációs pumpa és az RF generátor részletesebb leírása tekintetében kérjük,
tanulmányozza ezen készülékek használati útmutatóját.
JAVALLATOK ÉS HASZNÁLAT
A Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
diagnosztikus/ablációs, hajlítható katéter
és kiegészít
ő
i felhasználási területe a szív katéteres elektrofiziológiai
feltérképezése (stimulálás és rögzítés), valamint rádiófrekvenciás generátorral
együtt használva a szívben végzett abláció.
Kontraindikációk
Ne használja ezt a katétert a következ
ő
esetekben:
1. Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megel
ő
z
ő
nyolc hét
során, mivel a közelmúltban végzett m
ű
tét növeli a perforáció kockázatát.
2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrrög mutatható ki, mivel
a katéter kiválthatja egy vérrög képz
ő
dését.
3. M
ű
szívbillenty
ű
kkel rendelkez
ő
betegek esetében a katéter károsíthatja a
m
ű
szívbillenty
ű
ket.
4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
5. Aktív
szisztémás
fert
ő
zésben szenved
ő
betegeknél, mert ez fokozhatja a
szív fert
ő
zésének kockázatát.
6. Transszeptális eljárásban, pitvarok között áramlászavarban vagy
összetapadásban szenved
ő
betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és
iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
7. Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillenty
ű
cserén
átesett betegeknél.
Figyelemfelhívás és óvintézkedések
1. Ne használja a h
ő
mérséklet-érzékel
ő
t a szövet h
ő
mérsékletének
monitorozására. A katéter csúcsi részében található h
ő
mérsékletérzékel
ő
nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet
h
ő
mérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének h
ű
t
ő
hatása
miatt. A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett h
ő
mérséklet a h
ű
tött
elektróda h
ő
mérséklete, nem a szöveth
ő
mérséklet. A h
ő
mérsékletérzékel
ő
az öblít
ő
folyadék megfelel
ő
áramlási sebességének ellen
ő
rzésére szolgál. A
rádiófrekvenciás áram alkalmazásának megkezdése el
ő
tt az elektróda
h
ő
mérséklet csökkenése meger
ő
síti az ablációs elektróda folyamatban lév
ő
sóoldatos öblítését. Az elektródáról történ
ő
h
ő
mérséklet-monitorozás a
rádiófrekvenciás áram alkalmazása alatt biztosítja az öblít
ő
folyadék
áramlási sebességének fenntartását.
2. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt
teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során
g
ő
z okozta perforációhoz vezethet.
3. Ez a katéter károsíthatja a beteg m
ű
tricuspidalis billenty
ű
jét, ha a katéter
véletlenül áthalad a billenty
ű
n.
4. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs m
ű
téten estek
át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció
és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
5. A folyadék-túlterhelést elkerülend
ő
, a szokványos kórházi eljárást követve a
beavatkozás során végig monitorozza a beteg folyadékegyensúlyát.
Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényez
ő
k, melyek csökkentik a
folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényez
ő
k így
fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellép
ő
tüd
ő
ödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy
veseelégtelenségben szenved
ő
, valamint az id
ő
sebb betegek különösen
fogékonyak. A beavatkozás el
ő
tt mindig ellen
ő
rizze, hogy nem áll-e fenn a
betegnél a folyadék-túlterhelés kockázata.
6. A pitvarfibrilláció során alkalmazott katéteres ablációt követ
ő
antikoagulációs terápia felfüggesztésének biztonságossága nem ismert;
ilyen betegek esetén az antikoagulációs terápiát az ACC/AHA/ESC 2006
Pitvarfibrillációban részesül
ő
betegek kezelésének irányelvei szerint kell
alkalmazni (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the management of the patients with atrial fibrillation
Circulation 2006: 114:257-354).
7. A szignifikáns kamrai diszfunkcióban, el
ő
rehaladott szívelégtelenségben,
szignifikáns bal pitvar-megnagyobbodásban és strukturális
szívmegbetegedésben szenved
ő
betegek pitvarfibrillációs kezelésére
alkalmazott rádiófrekvenciás abláció biztonságossága és hatékonysága
nem ismeretes.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
