Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Instructions For Use Manual

Page: 79 / 148

Polski
M-5276-658A 79
generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej, kompatybiln ą pomp ą
irygacyjn ą , kompatybilnymi kablami Biosense Webster i innymi,
odpowiednimi kablami i z łą czami. Aby zapewni ć w ł a ś ciw ą pr ę dko ść
przep ł ywu zaleca si ę stosowanie kompatybilnej pompy irygacyjnej.
33. Wykazano, ż e diagnostyczno-ablacyjny cewnik
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF o ruchomej ko ń cówce powoduje
wi ę ksze uszkodzenia tkanki ni ż standardowe cewniki do ablacji pr ą dem
o cz ę stotliwo ś ci radiowej. Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść przy
ablacji w pobli ż u struktur takich, jak w ę z ł y zatokowo-przedsionkowe lub
przedsionkowo-komorowe.
34. Przed u ż yciem nale ż y sprawdzi ć sterylno ść opakowania i cewnika. Nie
stosowa ć , je ś li opakowanie lub cewnik wydaj ą si ę uszkodzone.
35. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zosta ć
zastosowany przed up ł ywem terminu przydatno ś ci do u ż ycia podanym na
opakowaniu. Nie u ż ywa ć cewnika, którego termin przydatno ś ci min ął .
36. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster o
ruchomej ko ń cówce jest przeznaczony do u ż ytku tylko u jednego pacjenta.
37. Nie poddawa ć powtórnej sterylizacji i nie u ż ywa ć ponownie.
38. Nie stosowa ć cewnika w pobli ż u urz ą dze ń do obrazowania metod ą
rezonansu magnetycznego (MRI), poniewa ż mog ą one wywo ł a ć
przesuni ę cie lub nagrzanie si ę cewnika, co mog ł oby spowodowa ć
zniekszta ł cenie obrazu na wy ś wietlaczu.
39. Aby monitorowa ć przemieszczanie si ę cewnika i zmniejszy ć ryzyko
uszkodzenia tkanki nale ż y korzysta ć z danych z fluoroskopii i elektrogramu.
40. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster o
ruchomej ko ń cówce stosowany wraz z generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci
radiowej mo ż e da ć pr ą d o znacznym nat ęż eniu. Niew ł a ś ciwe obchodzenie
si ę z cewnikiem lub elektrod ą oboj ę tn ą mo ż e spowodowa ć obra ż enia
pacjenta lub operatora, zw ł aszcza w trakcie pos ł ugiwania si ę cewnikiem. W
czasie, gdy do urz ą dzenia dostarczany jest pr ą d, pacjent nie powinien
dotyka ć uziemionych powierzchni metalowych. Je ś li w czasie ablacji nie
wzrasta temperatura, nale ż y przerwa ć dostarczanie energii i sprawdzi ć
ustawienia.
41. Elektrochirurgii nieod łą cznie towarzyszy niebezpiecze ń stwo zapalenia
palnych gazów lub innych materia ł ów. Nale ż y podj ąć odpowiednie kroki, aby
ograniczy ć wydostawanie si ę materia ł ów palnych z bloku operacyjnego.
42. Interferencja magnetyczna (EMI) powodowana przez diagnostyczno-
ablacyjny cewnik T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster o ruchomej
ko ń cówce, u ż ywany wraz z generatorem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej, w
czasie normalnego funkcjonowania mo ż e mie ć niekorzystny wp ł yw na
dzia ł anie innej aparatury.
43. Elektrody i sondy do monitorowania i urz ą dzenia stymuluj ą ce mog ą
stanowi ć drogi pr ą du o wysokiej cz ę stotliwo ś ci. Ryzyko oparze ń mo ż e by ć
zmniejszone, ale nie wyeliminowane, przez umieszczenie elektrod i sond
mo
ż liwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody oboj ę tnej. Impedancja
zabezpieczaj ą ca mo ż e zmniejszy ć ryzyko oparze ń i pozwoli ć na ci ą g ł y
monitoring elektrokardiogramu w czasie dop ł ywu pr ą du.
44. Czujnik temperatury mierzy temperatur ę ko ń ca elektrody, a nie tkanki.
Temperatura wy ś wietlana na generatorze cz ę stotliwo ś ci radiowej dotyczy
wy łą cznie ch ł odzonej elektrody, a nie odzwierciedla temperatury tkanki. Je ś li
generator RF nie wy ś wietla temperatury sprawdzi ć , czy jest do niego
pod łą czony odpowiedni kabel. Je ś li temperatura nadal nie jest wy ś wietlana,
mo ż e ź le funkcjonowa ć system pomiaru temperatury. Przed dostarczeniem
pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej nale ż y go naprawi ć .
45. Dok ł adno ść pomiaru temperatury przez diagnostyczny-ablacyjny cewnik
T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster z ruchom ą ko ń cówk ą , tak jak
pomiarów temperatury przez inne cewniki elektrofizjologiczne, jest w
znacznym stopniu determinowana przez dok
ł adno ść temperatury
stosowanego generatora pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej. Szczegó ł owe
dane dotycz ą ce dok ł adno ś ci temperatury zamieszczono w instrukcji
u ż ytkownika generatora RF.
46. Przed u ż yciem sprawdzi ć , czy kana ł y z p ł ynem p ł ucz ą cym s ą dro ż ne,
przepuszczaj ą c przez cewnik i rurki heparynizowany roztwór soli
fizjologicznej.
47. Regularnie sprawdza ć i testowa ć przewody oraz akcesoria wielokrotnego
u ż ytku.
Ablacja RF
Przy przeprowadzaniu ablacji pr ą dem o cz ę stotliwo ś ci radiowej, cewnik musi by ć
pod łą czony do odpowiedniego z łą cza(y) wej ś ciowego(ych) w generatorze pr ą du
RF. Aby mie ć pewno ść w ł a ś ciwego po łą czenia stosowa ć wy łą cznie kable
interfejsu Biosense Webster lub kompatybilne. Aby zamkn ąć obwód elektryczny,
elektrod ę oboj ę tn ą nale ż y pod łą czy ć do wej ś cia elektrody oboj ę tnej w
generatorze RF. Przed ablacj ą RF sprawdzi ć czy impedancja obwodu mie ś ci si ę
w granicach oczekiwanych parametrów. Sprawdzi ć , czy po wprowadzeniu
cewnika do cia ł a pacjenta, a przed zastosowaniem pr ą du o cz ę stotliwo ś ci
radiowej generator RF wy ś wietla temperatur ę nie wy ż sz ą ni ż 37° C.
Dzia ł anie generatora RF
Szczegó ł owe instrukcje post ę powania z generatorem przy ablacji pr ą dem RF
zawarto w instrukcji obs ł ugi generatora pr ą du RF.
Parametry ablacji pr
ą dem o cz ę stotliwo ś ci radiowej ró ż ni ą si ę w zale ż no ś ci od
miejsca ablacji, konkretnych warunków poszczególnych zabiegów oraz obwodów
kontrolnych generatora RF. Poni
ż ej, w cz ęś ci „Sposób u ż ycia” oraz w Tabeli 1,
przedstawiono zalecane parametry pr ą du, które opracowano na podstawie
bada ń na zwierz ę tach i bada ń klinicznych. U ż ywaj ą c cewnika diagnostyczno-
ablacyjnego T
HERMO
C
OOL
®
SF o ruchomej ko ń cówce zawsze nale ż y
monitorowa ć wzrost temperatury i impedancji.
Sposób dostarczenia
•
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T
HERMO
C
OOL
®
SF z ruchom ą ko ń cówk ą jest
dostarczany w stanie ja ł owym (wyja ł awianie tlenkiem etylenu), je ś li
opakowanie nie zosta ł o wcze ś niej uszkodzone lub otwarte.
•
Obecnie do cewników diagnostyczno-ablacyjnych T
HERMO
C
OOL
®
SF z
ruchom ą ko ń cówk ą oferowane s ą krzywizny BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF i
DF.
•
Dodatkowe urz ą dzenia dostarczane s ą osobno.
Przechowywanie
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny T
HERMO
C
OOL
®
SF z ruchom ą ko ń cówk ą nale ż y
przechowywa ć w ch ł odnym i suchym miejscu. Temperatura przechowywania
powinna wynosi ć mi ę dzy 5 a 25
o
C (41 a 77
o
F).
Ja ł owo ść /Termin przydatno ś ci do u ż ycia
Cewnik ten zosta ł wyja ł owiony gazowym tlenkiem etylenu. Przeprowadzono
testy produktu i opakowania, aby sprawdzi ć termin wa ż no ś ci wydrukowany na
etykietach produktu. NIE U Ż YWA Ć po up ł ywie terminu wa ż no ś ci.
Urz
ą dzenie jest pakowane i wyja ł awiane wy łą cznie do jednorazowego u ż ytku.
Nie u ż ywa ć go ponownie, nie przygotowywa ć do ponownego u ż ytku, ani nie
poddawa ć powtórnemu wyja ł awianiu. Powtórne u ż ycie, przygotowanie do
ponownego u ż ytku lub powtórne wyja ł owienie mo ż e naruszy ć struktur ę
urz ą dzenia i prowadzi ć do jego uszkodzenia, co z kolei mo ż e sta ć si ę przyczyn ą
obra ż e ń , choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub
wyja ł awianie urz ą dze ń do jednorazowego u ż ytku mo ż e tak ż e stwarza ć ryzyko
ska ż enia oraz/lub spowodowa ć zaka ż enie pacjenta albo zaka ż enie krzy ż owe,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.