Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Instructions For Use Manual

Page: 66 / 148

Türkçe
66 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir Uç
Kateteri
• STER İ L. Etilen oksit gaz ı yla sterilize edilmi ş tir.
•
Tek kullan ı ml ı kt ı r.
•
Tekrar sterilize etmeyiniz.
• Ambalaj aç ı k veya hasarl ı ysa kullanmay ı n ı z.
Cihaz tan ı m ı
The Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir Uç
Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmas ı n ı kolayla ş t ı rmak ve ablasyon
amac ı yla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) ak ı m ı iletmek için
haz ı rlanm ı ş bükülebilir uçlu, yönlendirilebilir bir multi elektrotlu luminal kateterdir.
Kateter ş aft ı 7,5 F halka elektrotlar ı yla 7,5 F büyüklü ğ ündedir. Kateter minimum
8 F büyüklükte bir k ı lavuz k ı l ı f içinden yerle ş tirilir. Ablasyon için kateter bir RF
jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot) ile birlikte kullan ı l ı r.
Kateterin,uç k
ı sm ı nda bir dizi halka elektrot bulunan örülü bükülebilir yüksek
torklu ş aft ı vard ı r. Tüm halka elektrotlar asal metallerden yap ı lm ı ş t ı r.
Elektrotlar ı n tümü kay ı t ve uyar ı m amaçl ı kullan ı labilir. Uç kubbe elektrodu RF
ak ı m ı n ı RF jeneratöründen istenen ablasyon bölgesine iletme görevi yapar.
Kateterde 3,5 mm’lik uç kubbe elektroduna gömülü bir s ı cakl ı k sensörü
bulunur. Ucu bükmek için bir Esnek Kol kullan ı lmaktad ı r. Yüksek torklu ş aft,
k ı vr ı k ucun düzleminin kateter ucunun istenen bölgede do ğ ru
konumland ı r ı lmas ı n ı kolayla ş t ı rmak için döndürülmesini sa ğ lar. Ek olarak,
simetrik veya asimetrik kombinasyonlarda çe ş itli k ı vr ı m tipleri mevcuttur ve
birbirlerine 180° kar ş ı gelen iki tek düzlemli k ı vr ı m olu ş tururlar. Ş u an için
T
HERMO
C
OOL
®
SF Tan ı sal/ABlasyon Bükülebilir Uç Kateterleriyle sa ğ lanan
k ı vr ı mlar aras ı nda BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, ve DF vard ı r.
Aç
ı k lümen, kateterin proksimal ucunda standart luer ba ğ lant ı l ı bir salin giri ş
portu ile sonlan ı r. Bu salin portu, uç kubbe elektrodunu y ı kamak için normal
salin enjeksiyonunu mümkün k ı lar. Ablasyon s ı ras ı nda kateterin iç lümeninden
ve çok delikli irigasyonlu, uç kubbe elektrottan heparinize normal salin geçirilir.
Salin ablasyon bölgesini ve ayr
ı ca elektrot ucunu y ı kar ve so ğ utur. Salin
irigasyonunu kontrol etmek için uyumlu bir irrigasyon pompas ı kullan ı lmal ı d ı r.
Bu kateterin uç bölümünde bir konum sensörü bulunmamaktad
ı r, bu yüzden
C
ARTO
®
EP Navigasyon Sistemi ile kullan ı lamaz. Ancak di ğ er yönlerden
T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateterine benzerdir.
Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar uzatma kablolar ı arac ı l ı ğ ı yla standart
kay ı t ekipman ı ve uyumlu bir RF jeneratörüyle arayüz yapar.
İ rigasyon pompas ı ve RF jeneratörü kullan ı m ı n ı n daha ayr ı nt ı l ı tan ı m ı için bu
aletlerin kullanma talimatlar ı na bak ı n ı z.
Endikasyonlar ve Kullan ı m
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir Uç Kateteri
ve ilgili aksesuarlar ı , kateter bazl ı kardiyak elektrofizyolojik haritalama (uyar ı m ve
kay ı t) ve bir radyofrekans jeneratörüyle birlikte kullan ı ld ı ğ ı zaman, kardiyak
ablasyon amac ı yla kullan ı lmak üzere tasarlanm ı ş t ı r.
Kontrendikasyonlar
Bu kateteri ş u durumlarda kullanmay ı n ı z:
1. E ğ er hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi
yap ı lm ı ş sa, yak ı n zamandaki ameliyat perforasyon riskini art ı rabilece ğ i için.
2. Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter embolinin
çökelmesine sebep olaca ğ ı için.
3. Prostetik kapaklar ı olan hastalarda, kateter proteze zarar verebilece ğ i için.
4. Koroner damarlarda, koroner damarlar ı n zarar görmesi riskinden ötürü.
5. Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon
riskini art ı rabilece ğ i için.
6. İ nteratriyal baffle veya yama bulunan hastalarda transseptal yakla ş ı mla,
aç ı kl ı k bir iyatrojenik atriyal ş anta sebep olabilece ğ i için.
7. Aort kapa ğ ı replasman ı yap ı lm ı ş hastalarda retrograd transaortik yakla ş ı m
ile.
Uyar ı lar ve Önlemler
1. S ı cakl ı k sensörünü doku s ı cakl ı ğ ı n ı izlemek için kullanmay ı n ı z. Kateterin uç
k ı sm ı nda bulunan s ı cakl ı k sensörü, salin irigasyonunun elektrodu so ğ utucu
etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku s ı cakl ı ğ ı n ı yans ı tmaz.
RF jeneratöründe gösterilen s ı cakl ı k doku s ı cakl ı ğ ı de ğ il, so ğ utulmu ş
elektrodun s ı cakl ı ğ ı d ı r. S ı cakl ı k sensörü irigasyon ak ı ş h ı z ı n ı n yeterli
oldu ğ unu do ğ rulamak için kullan ı l ı r. RF ak ı m ı n ı uygulamaya ba ş lamadan
önce, elektrot s ı cakl ı ğ ı ndaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin
irigasyonunun ba ş lad ı ğ ı n ı do ğ rular. RF ak ı m ı uygulanmas ı s ı ras ı nda
elektrottaki s ı cakl ı ğ ı n izlenmesi, irigasyon ak ı ş h ı z ı n ı n devam ettirilmesinin
kontrolünü sa ğ lar.
2. Güç ayarlama i ş lemini kullanma talimat ı nda belirtildi ğ i ş ekilde dikkatle takip
etmek önemlidir. Ablasyon s ı ras ı nda gücün fazla h ı zl ı art ı r ı lmas ı buhar
patlamas ı nedeniyle perforasyona yol açabilir.
3. Kateter yanl ı ş l ı kla hastan ı n prostetik triküspid kapa ğ ı içinden ilerletilirse
kapa ğ a zarar verebilir.
4. Daha önce atriyal flutter ablasyonu i ş lemi yap ı lm ı ş hastalar bu kateter
sisteminin kullan ı lmas ı yla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon
aç ı s ı ndan daha büyük bir risk alt ı nda olabilirler.
5. Hastanenizin protokolü do ğ rultusunda, a ş ı r ı s ı v ı yüklenmesinden kaç ı nmak
için tüm i ş lem boyunca hastan ı n s ı v ı dengesini izleyiniz. Baz ı hastalarda
a ş ı r ı hacim yüklenmesiyle ba ş a ç ı kma yeteneklerini azaltacak faktörler
bulunabilir ve bu nedenle i ş lem s ı ras ı nda veya sonras ı nda pulmoner ödem
veya kalp yetmezli ğ i geli ş mesine daha yatk ı n olabilirler. Konjestif kalp
yetmezli ğ i veya böbrek yetmezli ğ i bulunan hastalar ve ya ş l ı lar bu duruma
özellikle yatk ı nd ı r. İş lem öncesinde daima hastan ı n a ş ı r ı hacim yüklenmesi
riskini belirleyiniz.
6. Atriyal fibrilasyonun kateter ablasyonu sonras ı antikoagülasyon tedavisini
kesmenin güvenlili ğ i belirlenmemi ş tir; bu tür hastal ı klarda antikoagülasyon
tedavisi Atriyal Fibrilasyonlu Hastalar ı n Takibinde ACC/AHA/ESC 2006
K ı lavuz İ lkeleri uyar ı nca uygulanmal ı d ı r (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et
al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with
atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. Önemli ölçüde sol ventriküler disfonksiyonu, ileri kalp yetmezli ğ i, belirgin sol
atriyal büyümesi ve yap ı sal kalp hastal ı ğ ı olan hastalarda atriyal fibrilasyon
tedavisi için radyofrekans ablasyonunun güvenlili ğ i ve etkinli ğ i
belirlenmemi ş tir.
8. Bu kateterin 40ºC üzerindeki elektrot s ı cakl ı klar ı nda güvenli oldu ğ u
gösterilmemi ş tir.
9. İ mplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir
kardiyoverter/defibrilatörler (ICD’ler) RF ak ı m ı ndan olumsuz etkilenebilir.
Ablasyon s ı ras ı nda geçici harici pacing ve defibrilasyon kaynaklar ı
bulundurmak ve uygunsuz pacing riskini en aza indirmek için pacing
sistemini geçici olarak minimum ç
ı k ı ş a veya OFF (KAPALI) moduna tekrar
programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler kal ı c ı elektrotlara yak ı n
ablasyon yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon i ş lemi s ı ras ı nda ICD’yi OFF
(KAPALI) moduna programlay ı n ı z ve ablasyondan sonra tüm hastalarda tam
bir implante edilebilir cihaz analizi gerçekle ş tiriniz.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.