Български
104 M-5276-658A
способността
им
да
се
справят
с
обемното
претоварване
,
което
ги
прави
податливи
за
развитие
на
белодробен
оток
или
сърдечна
недостатъчност
в
хода
на
процедурата
или
след
нея
.
Особено
податливи
са
пациентите
със
застойна
сърдечна
недостатъчност
или
с
бъбречна
недостатъчност
,
както
и
по
-
възрастните
пациенти
.
Преди
процедурата
винаги
преценявайте
риска
от
обемно
претоварване
при
конкретния
пациент
.
6.
Безопасността
при
прекъсване
на
антикоагулационната
терапия
след
аблация
с
катетър
на
предсърдно
мъждене
,
не
е
била
доказана
;
антикоагулационната
терапия
при
такива
пациенти
трябва
да
се
прилага
в
съответствие
с
правилата
на
ACC/AHA/ESC 2006
за
третиране
на
пациенти
с
предсърдно
мъждене
(Fuster V, Ryden LE,
Cannom DS et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
the patients with atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7.
Безопасността
и
ефективността
на
радиочестотната
аблация
за
лечението
на
предсърдно
мъждене
при
пациенти
със
значителна
дисфункция
на
лявата
камера
,
напреднала
фаза
на
сърдечна
недостатъчност
,
значително
разширение
на
лявото
предсърдие
и
структурно
сърдечно
заболяване
,
не
са
доказани
.
8.
Катетърът
не
е
доказано
безопасен
при
температури
на
електрода
,
надвишаващи
40°C.
9.
Имплантируемите
пейсмейкъри
и
кардиовертори
/
дефибрилатори
(
ИКД
)
могат
да
се
повлияят
отрицателно
от
радиочестотния
(RF)
ток
.
Важно
е
по
време
на
аблацията
да
си
осигурите
временни
външни
източници
на
пейсиране
и
на
дефибрилация
и
временно
да
промените
програмата
на
системата
за
пейсиране
на
минимален
обем
на
изтласкване
или
на
режим
OFF
с
цел
да
се
сведе
до
минимум
риска
от
неподходящо
пейсиране
.
Работете
изключително
внимателно
при
аблация
в
непосредствена
близост
до
перманентни
предсърдни
или
камерни
отвеждания
;
програмирайте
ИКД
в
режим
OFF
по
време
на
аблационната
процедура
;
и
след
нея
проведете
пълен
анализ
на
имплантируемите
приспособления
при
всеки
пациент
.
10.
За
пациентите
,
при
които
се
извършва
аблация
на
допълнителни
септални
проводни
пътища
,
има
повишен
риск
от
пълен
А
V
блок
,
което
налага
имплантиране
на
постоянен
пейсмейкър
.
Пациенти
,
при
които
по
невнимание
се
получава
пълен
AV
блок
в
резултат
на
RF
аблация
,
може
също
да
имат
нужда
от
постоянно
пейсиране
.
11.
За
избягване
на
разполагане
на
катетъра
в
коронарните
съдове
при
трансаортен
достъп
е
необходим
адекватен
флуороскопски
контрол
.
Интракоронарното
разполагане
на
аблационния
катетър
,
прилагането
на
RF
ток
,
или
комбинацията
от
двете
,
са
били
съпътствани
от
развитие
на
миокарден
инфаркт
.
12.
Ако
местоположението
на
n. phrenicus
е
проблем
,
препоръчва
се
да
се
вземат
предпазни
мерки
за
оценка
на
близостта
на
нерва
спрямо
електрода
за
аблация
,
например
процедури
на
пейсиране
.
13.
За
пълно
намаляване
на
риска
от
атрио
-
езофагеална
фистула
,
трябва
да
се
вземат
предпазни
мерки
когато
извършвате
аблация
върху
задната
стена
на
лявото
предсърдие
в
близост
до
хранопровода
.
14.
Намалете
до
минимум
облъчването
с
рентгенови
лъчи
в
хода
на
процедурата
.
Процедурите
на
катетърна
аблация
създават
потенциал
за
значително
натоварване
с
рентгеново
облъчване
,
което
може
да
доведе
до
остро
лъчево
увреждане
,
както
и
до
повишен
риск
от
соматични
и
генетични
ефекти
както
за
пациентите
,
така
и
за
лабораторния
персонал
вследствие
на
интензивността
и
продължителността
на
флуороскопското
изобразяване
с
рентгенови
лъчи
.
Катетърна
аблация
трябва
да
се
извършва
само
след
адекватно
преценяване
на
потенциалното
радиационно
натоварване
,
свързано
с
процедурата
и
след
като
се
вземат
мерки
за
намаляване
до
минимум
на
това
натоварване
.
Ето
защо
е
необходимо
използването
на
приспособлението
при
бременни
жени
да
се
преценява
внимателно
.
15.
Избягвайте
контакт
на
катетъра
с
органични
разтворители
,
като
например
алкохол
.
16.
Не
стерилизирайте
катетъра
в
автоклав
.
17.
Не
потапяйте
в
течности
проксималната
дръжка
или
съединителя
за
кабели
;
възможно
е
това
да
повреди
електрическите
функции
.
18.
При
почистване
недейте
да
търкате
или
да
извивате
електрода
на
дисталния
връх
.
19.
Преди
използване
на
иригационния
физиологичен
разтвор
в
процедурата
,
го
огледайте
за
наличие
на
въздушни
мехурчета
.
Наличието
на
въздушни
мехурчета
в
иригационния
физиологичен
разтвор
може
да
причини
емболия
.
20.
Прочистете
катетъра
и
системата
за
иригация
с
хепаринизиран
нормален
физиологичен
разтвор
.
21.
Електрофизиологичните
катетри
и
системи
са
предназначени
за
употреба
само
в
защитени
от
рентгеново
облъчване
помещения
поради
изискванията
за
електромагнитна
съвместимост
и
другите
правила
за
болнична
безопасност
.
22.
Не
правете
опити
за
работа
с
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
или
с
радиочестотния
генератор
,
преди
да
сте
прочели
и
разбрали
напълно
съответните
указания
за
употребата
им
.
23.
Процедурите
на
сърдечна
аблация
трябва
да
се
извършват
от
подходящо
обучен
персонал
в
добре
оборудвана
електрофизиологична
лаборатория
.
Трябва
да
бъде
проведено
и
подходящо
клинично
обучение
за
приложението
на
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
T
HERMO
C
OOL
®
SF.
24.
Дългосрочните
рискове
на
флуороскопията
с
прекомерна
продължителност
и
на
възникването
на
причинени
от
радиочестотния
ток
лезии
не
са
изяснени
.
Ето
защо
е
необходимо
използването
на
приспособлението
при
деца
в
предпубертетна
възраст
да
се
преценява
внимателно
.
Освен
това
не
са
провеждани
проучвания
на
отношението
полза
/
риск
при
асимптомни
пациенти
.
25.
За
избягване
на
тромбоемболия
,
при
навлизане
в
лявата
половина
на
сърцето
по
време
на
аблация
се
използва
интравенозно
приложение
на
хепарин
,
а
много
лекари
предписват
аспирин
,
по
-
рядко
варфарин
,
за
период
от
около
3
месеца
след
процедурата
.
Все
още
няма
консенсус
относно
необходимостта
от
краткосрочна
антикоагулантна
терапия
след
аблация
.
26.
При
използване
на
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
с
конвенционални
системи
(
с
използване
на
флуороскопия
за
определяне
на
разположението
на
върха
на
катетъра
),
с
катетъра
трябва
да
се
манипулира
внимателно
с
цел
избягване
на
сърдечно
увреждане
,
перфорация
или
тампонада
.
Придвижването
на
катетъра
трябва
да
се
осъществява
под
флуороскопски
контрол
.
Не
прилагайте
прекомерна
сила
за
придвижване
или
за
изваждане
на
катетъра
,
когато
срещнете
съпротивление
.
Твърдостта
на
върха
налага
да
се
работи
внимателно
,
за
да
се
предотврати
сърдечна
перфорация
.
27.
Поставяйте
лоста
винаги
в
неутрална
позиция
,
за
да
се
изправи
върхът
на
катетъра
,
преди
въвеждането
или
изваждането
му
.
28.
Винаги
поддържайте
непрекъсната
инфузия
на
хепаринизиран
физиологичен
разтвор
с
цел
предотвратяване
на
коагулация
в
лумена
на
катетъра
.
29.
При
прекъсване
на
радиочестотния
ток
поради
повишаване
на
температурата
или
на
импеданса
(
превишаване
на
зададения
лимит
),
катетъра
трябва
да
се
извади
и
върха
му
да
се
почисти
от
съсиреци
,
ако
има
такива
.
При
почистване
на
електрода
на
върха
,
внимавайте
той
да
не
се
извива
спрямо
оста
на
катетъра
,
извиването
му
може
да
повреди
здравината
на
свързване
на
върховия
електрод
и
да
разхлаби
електрода
.
Преди
повторно
въвеждане
на
катетъра
се
убедете
,
че
иригационните
отвори
не
са
запушени
.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
