Slovensko
98 M-5276-658A
T
HERMO
C
OOL
®
SF diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z
upogibljivo konico
•
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidnim plinom.
•
Samo za enkratno uporabo.
•
Ne sterilizirajte ponovno.
•
Ne uporabljajte,
č
e je embalaža odprta ali poškodovana.
Opis naprave
Diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogibljivo konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
je krmljiv luminalni kateter z ve
č
elektrodami, zasnovan tako, da olajša elektrofiziološko kartografijo srca in za
prevajanje za ablacijo potrebnih radiofrekven
č
nih (RF) tokov v elektrodo na
konici katetra. Cevka katetra je debeline 7,5 F z obro
č
astimi elektrodami 7,5 F.
Kateter se vstavi skozi vodilo najmanjše velikosti 8 F. Kateter se za ablacijo
uporablja v povezavi z radiofrekven
č
nim generatorjem in disperzivno
(indiferentno) elektrodo.
Kateter je sestavljen iz debla, ki omogo
č
a dobro kontrolo vrtenja, in dela z
upogljivo konico, ki vsebuje vrsto obro
č
aste elektrod. Vse obro
č
aste elektrode
so izdelane iz žlahtnih kovin. Štiri najbolj distalne elektrode lahko uporabite za
snemanje in simulacijo. Elektroda na konici služi za prevajanje
radiofrekven
č
nega toka iz radiofrekven
č
nega generatorja do podro
č
ja, kjer
želimo narediti ablacijo. V kateter je integriran temperaturni senzor, ki se
nahaja v 3,5 mm veliki elektrodi na konici. Za upogibanje konice se uporablja
drsna ro
č
ica. Izvedba stebla katetra omogo
č
a dobro kontrolo vrtenja in s tem
spreminjanje ravnine ukrivljenosti konice, kar omogo
č
a natan
č
no namestitev
konice katetra na želeno podro
č
je. Poleg tega je na razpolago množica
razli
č
nih ukrivljenosti, v simetri
č
nih ali asimetri
č
nih kombinacijah, ki omogo
č
ajo
dve, za 180° nasprotni si ravnini ukrivljenosti. Trenutno med razpoložljive
krivulje diagnosti
č
nega/ablacijskega katetra z upogibljivo konico
T
HERMO
C
OOL
®
SF
sodijo
BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF in DF.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer
konektorjem za dovajanje fiziološke raztopine. Na ta na
č
in lahko z injiciranjem
fiziološke raztopine spiramo elektrodo na konici katetra. Med ablacijo te
č
e po
notranji svetlini katetra in skozi naluknjano, hlajeno konico elektrode
heparizirana fiziološka raztopina. Fiziološka raztopina spira in hladi ablacijsko
mesto ter konico elektrode. Za nadzor spiranja s fiziološko raztopino se
uporablja združljiva
č
rpalka za spiranje.
V konici tega katetra ni vklju
č
en lokacijski sensor, zato ga je možno uporabiti z
navigacijski sistemom C
ARTO
®
EP. Vendar pa je druga
č
e podoben
diagnosti
č
nemu/ablacijskemu katetru z upogibljivo konico
T
HERMO
C
OOL
®
SF Nav. Z uporabo posebnih kablov, ki jih priklju
č
imo na
ustrezne konektorje, lahko kateter priklju
č
imo na standardno merilno opremo in
kompatibilne radiofrekven
č
ne generatorje.
Za nadaljnji opis delovanja
č
rpalke za spiranjein RF-generatorja glejte navodila
za uporabo teh instrumentov.
Indikacija in uporaba
Diagnosti
č
ni/ablacijski kateter z upogljivo konico
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
in dodatki so indicirani za uporabo za
elektrofiziološko kartiranje na podlagi katetra (stimuliranje in snemanje) in za
sr
č
no ablacijo,
č
e se uporabljajo v povezavi z radiofrekven
č
nim generatorjem.
Kontraindikacije
Katetra ne uporabljajte:
1. Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osem tednih ventrikulomijo ali
atriotomijo, ker lahko pred kratkim izvedena operacija poviša tveganje
perforacije.
2. Pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzro
č
i nastanek krvnega strdka.
3. Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
4. Pri
sr
č
nem ožilju zaradi tveganja poškodovanja koronarnih arterij.
5. Pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje sr
č
ne
okužbe.
6. Prek transseptalnega dostopa pri bolnikih z interatrijskim obližem ali zaplato,
saj lahko odprtina ostane in nastane iatrogeni šant preddvora.
7. Prek retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
Opozorila in varnostni ukrepi
1. Temperaturnega senzorja ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva.
Temperaturni sezsor v konici katetra ne prikazuje niti temperature vmesnika
med elektrodo-tkivom, niti temperature tkiva zaradi hladilnih u
č
inkov spiranja
electrode s slano raztopino. Temperatura prikazana na radiofrekven
č
nem
generatorju je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.
Temperaturni senzor se uporablja za zagotavljanje kontinuiranega pretoka
ustrezne koli
č
ine hladilne teko
č
ine. Pred za
č
etkom dovajanja
radiofrekven
č
nega toka zmanjšanje temperature elektrode potrjuje, da je
hladilna teko
č
ina za
č
ela hladiti ablacijsko elektrodo. S spremljanjem
temperature elektrode med uporabo radiofrekven
č
nega toka se zagotavlja
vzdrževanje dotoka hladilne teko
č
ine.
2. Pomembno je, da se natan
č
no sledi postopkom elektri
č
ne titracije, kot je
opredeljeno v navodilih za uporabo. Prehitro dvigovanje mo
č
i med ablacijo
lahko povzro
č
i perforacijo, ki jo povzro
č
i eksplozija pare.
3. Kateter lahko poškoduje prosteti
č
no trikuspidalno zaklopko bolnika,
č
e se
kateter po nezgodi potisne skozi zaklopko.
4. Bolniki, pri katerih so bili že izvedeni postopki ablacije atrijske fibrilacije, so
morda izpostavljeni ve
č
jemu tveganju zaradi perforacije in/ali perikardialne
efuzije zaradi uporabe tega katetrskega sistema.
5. V skladu z bolnišni
č
nim protokolom nadzirajte bolnikovo teko
č
insko
ravnovesje ves
č
as postopka, da prepre
č
ite volumensko preobremenitev
zaradi teko
č
ine. Pri nekaterih bolnikih so morda prisotni dejavniki, ki
zmanjšujejo njihovo sposobnost nadzirati volumensko preobremenitev,
zaradi
č
esar so dovzetni za razvoj plju
č
nega edema ali sr
č
ne odpovedi med
ali po postopku. Posebno dovzetni so bolniki s kongestivno sr
č
no
odpovedjo, ledvi
č
no insuficienco in starejši bolniki. Pred postopkom vedno
opredelite tveganje bolnika zaradi volumenske preobremenitve.
6. Varnost prekinitve antikoagulacijske terapije po ablaciji katetra atrijske
fibrilacije ni bila ugotovljena; antikoagulacijsko terapijo pri teh bolnikih je
treba izvajati v skladu s smernicami za zdravljenje bolnikov z atrijsko
fibrilacijo ACC/AHA/ESC 2006 (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with
atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. Varnost in u
č
inkovitost radiofrekven
č
ne ablacije pri zdravljenju atrijske
fibrilacije pri bolnikih s hudo okvaro levega prekata, napredno okvaro srca,
znatnim pove
č
anjem levega atrija in strukturno sr
č
no boleznijo nista bili
ugotovljeni.
8. Izkazalo se je, da uporaba katetra pri temperaturah elektrod višjih od 40 ºC,
ni varna.
9. Zaradi
radiofrekven
č
nega toka lahko pride do motenj v delovanju vsajenih
sr
č
nih spodbujevalnikov in vsajenih kardioverter defibrilatorjev (ICD).
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
