Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool, Instructions For Use Manual

Page: 78 / 148

Polski
78 M-5276-658A
6. Bezpiecze ń stwo przerwania leczenia przeciwzakrzepowego po ablacji
cewnikiem migotania przedsionków nie zosta ł o ustalone, leczenie
przeciwzakrzepowe u takich pacjentów powinno by ć prowadzone zgodnie z
Wytycznymi dotycz ą cymi post ę powania z pacjentami z migotaniem
przedsionków ACC/AHA/ESC 2006 (Fuster V, Ryden LE, Cannom DS et al.
ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of the patients with
atrial fibrillation Circulation 2006: 114:257-354).
7. Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść ablacji pr ą dem o cz ę stotliwo ś ci radiowej w
leczeniu migotania przedsionków u pacjentów ze znacznym zaburzeniem
czynno
ś ci lewej komory, zaawansowan ą niewydolno ś ci ą serca, znacznym
powi ę kszeniem lewego przedsionka i strukturaln ą chorob ą serca nie zosta ł y
ustalone.
8. Nie wykazano, aby cewnik by ł bezpieczny przy temperaturze elektrody
powy ż ej 40º C.
9. Pr ą d o cz ę stotliwo ś ci radiowej mo ż e mie ć niekorzystny wp ł yw na
wszczepialne rozruszniki serca lub kardiowertery/ defibrylatory ICD). Wa ż ne
jest, aby w czasie ablacji mie ć przygotowane zewn ę trzne rozruszniki serca
lub defibrylatory i przeprogramowa ć tymczasowo system reguluj ą cy rytm
serca na minimalny poziom lub na tryb wy łą czony w celu zminimalizowania
ryzyka wyst ą pienia niew ł a ś ciwego rytmu. W czasie ablacji nale ż y zachowa ć
ogromn ą ostro ż no ść w bezpo ś rednim s ą siedztwie sta ł ych szlaków
przewodzenia w przedsionkach i komorach; w trakcie procedury ablacji
zaprogramowa
ć wszczepialne kardiowertery lub defibrylatory na tryb
"wy łą czone"; a u wszystkich pacjentów po ablacji przeprowadzi ć pe ł n ą
analiz ę urz ą dzenia wszczepialnego.
10. Pacjenci poddawani ablacji dodatkowego szlaku przegrodowego s ą
zagro ż eni ca ł kowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, wymagaj ą cym
wszczepienia sta ł ego rozrusznika serca. Sta ł ej regulacji rytmu mog ą
wymaga ć tak ż e pacjenci, u których w wyniku ablacji pr ą dem o cz ę stotliwo ś ci
radiowej nast ą pi ł nieumy ś lny ca ł kowity blok przedsionkowo-komorowy.
11. Aby nie dopu ś ci ć do umieszczenia cewnika w systemie naczy ń wie ń cowych,
w trakcie podej ś cia przezaortalnego konieczne jest odpowiednie
obrazowanie fluoroskopowe. Umieszczenie cewnika ablacyjnego w
naczyniach wie
ń cowych, zastosowanie pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej albo
i jedno, i drugie, jest wi ą zane z zawa ł em mi ęś nia sercowego.
12. Je ś li problem stanowi po ł o ż enie nerwu przeponowego, zaleca si ę podj ę cie
dzia ł a ń , pozwalaj ą cych na ocen ę odleg ł o ś ci mi ę dzy nerwem a elektrod ą
ablacyjn ą , na przyk ł ad dzia ł a ń reguluj ą cych rytm serca.
13. W celu zminimalizowania prawdopodobie ń stwa wyst ą pienia przetoki
przedsionkowo-prze ł ykowej, nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w czasie ablacji
tylnej ś ciany lewego przedsionka w pobli ż u prze ł yku.
14. Podczas zabiegu nale ż y minimalizowa ć ekspozycj ę na promieniowanie
rentgenowskie. Procedury zwi ą zane z ablacj ą za pomoc ą cewnika stwarzaj ą
mo ż liwo ść znacznego na ś wietlenia promieniami X, co mo ż e spowodowa ć
ostre uszkodzenie popromienne, a tak ż e zwi ę kszenie ryzyka skutków
somatycznych i genetycznych, zarówno u pacjentów, jak i personelu, a
wielko
ść tych uszkodze ń zale ż y od intensywno ś ci promieniowania X i czasu
trwania obrazowania fluoroskopowego. Ablacja z u ż yciem cewnika mo ż e
by ć przeprowadzana tylko, je ś li po ś wi ę cono wystarczaj ą co du ż o uwagi
potencjalnej skali nara ż enia na promieniowanie w zwi ą zku z procedur ą oraz
je ś li podj ę to kroki minimalizuj ą ce czas tej ekspozycji. Stosowanie tego
urz ą dzenia u kobiet ci ęż arnych nale ż y starannie rozwa ż y ć .
15. Nie dopuszcza ć do kontaktu cewnika z rozpuszczalnikami, takimi jak
alkohol.
16. Nie umieszcza ć cewnika w autoklawie.
17. Nie zanurza ć w p ł ynie proksymalnego uchwytu ani po łą cze ń kablowych;
mo ż e to mie ć wp ł yw na parametry elektryczne urz ą dzenia.
18. W czasie czyszczenia nie pociera ć ani nie obraca ć elektrody na
wierzcho ł ku.
19. Przed zabiegiem sprawdzi ć czy w roztworze fizjologicznym nie ma
p ę cherzyków powietrza. P ę cherzyki powietrza w roztworze fizjologicznym
do przep ł ukiwania mog ą powodowa ć zatory.
20. Przemy ć cewnik i przewody p ł ucz ą ce heparynizowanym, normalnym
roztworem soli fizjologicznej.
21. W zwi ą zku z wymogami kompatybilno ś ci elektromagnetycznej i innymi
wytycznymi szpitalnymi dotycz ą cymi bezpiecze ń stwa, cewniki i systemy
elektrofizjologiczne s ą przeznaczone do stosowania tylko w
pomieszczeniach z ekranami chroni ą cymi przed promieniami
rentgenowskimi.
22. Nie próbowa ć u ż ywa ć cewnika diagnostyczno-ablacyjnego
T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster o ruchomej ko ń cówce lub generatora
pr ą du o cz ę stotliwo ś ci radiowej przed dok ł adnym przeczytaniem i
zrozumieniem odpowiedniej Instrukcji u ż ytkowania.
23. Zabiegi ablacji serca powinny by ć przeprowadzane przez odpowiednio
wyszkolony personel w kompletnie wyposa ż onym laboratorium
elektrofizjologicznym. Nale ż y tak ż e przygotowa ć odpowiedni ą instrukcj ę
kliniczn ą dotycz ą c ą stosowania cewnika diagnostyczno-ablacyjnego
T
HERMO
C
OOL
®
SF o ruchomej ko ń cówce.
24. Ryzyko d ł ugoterminowych skutków d ł ugotrwa ł ej fluoroskopii i spowodowania
uszkodze ń przez pr ą d o cz ę stotliwo ś ci radiowej nie zosta ł o okre ś lone.
Dlatego nale ż y starannie rozwa ż y ć stosowanie tego urz ą dzenia u dzieci
przed okresem dojrzewania. Co wi ę cej, nie badano stosunku zagro ż e ń do
korzy ś ci u pacjentów bezobjawowych.
25. Aby nie dopu ś ci ć do tworzenia si ę zakrzepów z zatorowo ś ci ą w czasie
ablacji serca, nale ż y stosowa ć do ż ylnie heparyn ę , a wielu lekarzy zapisuje
aspiryn ę , rzadziej warfaryn ę , w okresie mniej wi ę cej 3 miesi ę cy po zabiegu.
Nie osi ą gni ę to jeszcze zgody co do potrzeby krótkoterminowej
antykoagulacji po ablacji.
26. Stosuj ą c cewnik diagnostyczno-ablacyjny
T
HERMO
C
OOL
®
SF Biosense Webster o ruchomej ko ń cówce wraz
z konwencjonalnymi systemami (stosowanie fluoroskopii do okre ś lenia
po ł o ż enia ko ń cówki cewnika), nale ż y ostro ż nie manipulowa ć cewnikiem,
aby unikn ąć uszkodzenia serca, perforacji lub tamponady. Cewnik nale ż y
wprowadza ć pod kontrol ą fluoroskopow ą . Po napotkaniu oporu nie nale ż y
przyk ł ada ć zbyt du ż ej si ł y przy popychaniu lub wycofywaniu cewnika.
Z powodu sztywno ś ci plecionej ko ń cówki nale ż y uwa ż a ć , aby nie
spowodowa ć perforacji serca.
27. Przed wsuni ę ciem lub wyj ę ciem cewnika zawsze ustawia ć d ź wigienk ę
dwuramienn ą w pozycji neutralnej, aby wyprostowa ć ko ń cówk ę .
28. Nale ż y zawsze utrzymywa ć sta ł y przep ł yw heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu si ę skrzeplin w ś wietle cewnika.
29. Gdy pr ą d o cz ę stotliwo ś ci radiowej ulegnie zak ł óceniu z powodu wzrostu
temperatury lub impedancji (zostan ą przekroczone ustalone granice) cewnik
nale ż y usun ąć , a ko ń cówk ę oczy ś ci ć ze skrzepliny, je ś li wyst ę puje.
Czyszcz ą c elektrod ę wierzcho ł kow ą nale ż y uwa ż a ć , aby nie obróci ć
elektrody w stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie mo ż e uszkodzi ć
umocowanie elektrody wierzcho ł kowej i j ą obluzowa ć . Przed powtórnym
w ł o ż eniem sprawdzi ć , czy nie s ą zatkane otwory, przez które przep ł ywa p ł yn
p ł ucz ą cy.
30. Widoczny niski poziom mocy „na wyj ś ciu”, wysoki odczyt impedancji lub
nieprawid ł owe dzia ł anie aparatury przy normalnym ustawieniu mog ą
wskazywa ć na niew ł a ś ciwe po ł o ż enie elektrod(y) oboj ę tnych(ej) lub
niew ł a ś ciwe przewodnictwo elektryczne. Nie zwi ę ksza ć mocy przed
sprawdzeniem, czy nie wyst ę puj ą oczywiste defekty lub czy elektroda
oboj ę tna lub inne przewody elektryczne nie znajduj ą si ę w niew ł a ś ciwym
miejscu.
31. Przeczyta ć i stosowa ć si ę do instrukcji u ż ytkowania do łą czonej przez
producenta elektrod oboj ę tnych; zaleca si ę stosowanie elektrod oboj ę tnych,
które spe ł niaj ą lub przewy ż szaj ą wymagania ANSI/AAMI (HF18), np. 3M
Model 1149F lub Valley Lab Model 7505.
32. Diagnostyczno-ablacyjny cewnik Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF o
ruchomej ko ń cówce przeznaczony jest do stosowania z kompatybilnym
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.