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16 M-5276-658A
welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (HF18) erfüllen bzw. übertreffen, wie
zum Beispiel das 3M Model 1149F oder das Valley Lab Modell 7505.
32. Der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze ist nur zur Benutzung mit einem kompatiblen HF-
Chirurgie-Gerät, mit einer kompatiblen Spülpumpe, mit Biosense Webster
Kabeln und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln und Steckverbindern
vorgesehen. Es wird empfohlen, eine kompatible Spülpumpe zur
Gewährleistung der richtigen Spülrate zu benutzen.
33. Es wurde gezeigt, dass der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-
/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als
Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der
Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder den Atrioventrikularknoten
muss Vorsicht geübt werden.
34. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung
oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
35. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie das
Instrument vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen
Verfallsdatum. Verwenden Sie den Katheter nicht nach dem Verfallsdatum.
36. Der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem Patienten
vorgesehen.
37. Nicht resterilisieren. Nicht wiederverwenden.
38. Benutzen Sie das Instrument nicht in der Nähe eines MRI-Gerätes, da MRI
den Katheter bewegen oder erhitzen, und das Bild verzerrt werden kann.
39. Die Einführung des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, damit das Risiko einer Gewebeverletzung auf
ein Minimum reduziert werden kann.
40. Der Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-/Ablationskatheter mit
steuerbarer Spitze, der zusammen mit einem HF-Generator verwendet wird,
kann eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei nicht
sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen Elektrode,
insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu
Verletzungen des Patienten oder Bedieners kommen. Der Patient darf
während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen
in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht
erhöht, schalten Sie die Abgabe von Energie ab und überprüfen Sie die
Einstellungen.
41. Bei der HF-Chirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase oder
andere Materialien entzünden. Daher sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des HF-chirurgischen Eingriffs
möglichst fern zu halten.
42. Eine vom Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-Generator
während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI)
kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.
43. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Die Gefahr von Verbrennungen
lässt sich verringern, wenn auch nicht gänzlich ausschalten, indem diese
Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle und
den neutralen Elektroden entfernt eingesetzt werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
44. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob
das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
45. Die Genauigkeit eines Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF Diagnose-
/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der Temperaturmessung wird,
wie auch bei anderen elektrophysiologischen Kathetern bei der
Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der
Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die
Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im
Handbuch des HF-Generators angegeben.
46. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülporen durch
Infusion von Kochsalzlösung durch den Katheter und die Leitungen.
47. Inspizieren und testen Sie die wiederverwendbaren Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
HF-Ablation
Zur HF-Ablation muss der Katheter über einen entsprechenden Anschluss (über
entsprechende Anschlüsse) an den HF-Generator angeschlossen werden.
Benutzen Sie nur Biosense Webster oder kompatible Schnittstellenkabel. Um
den Stromkreis für die HF-Ablation zu vervollständigen, muss eine neutrale
Elektrode an den neutralen Elektrodeneingang am Generator angeschlossen
werden. Überprüfen Sie, dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation
innerhalb des angegebenen Bereichs liegt. Überprüfen Sie, dass der HF-
Generator nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HH-
Leistung eine Temperatur nicht höher als 37 °C anzeigt.
Betrieb des HF-Generators
Die Beschreibung der richtigen Bedienung des HF-Chirurgie-Gerätes befindet
sich im Benutzerhandbuch des HF-Chirurgie-Gerätes.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Ausgehend von Daten aus früheren Tierstudien und klinischen
Studien empfehlen wir die in der Gebrauchsanweisung und in Tabelle 1.
stehenden Parameter für die HF-Ablation. Überwachen Sie bei der Anwendung
des T
HERMO
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SF
Diagnostik-/Ablations-Katheters mit steuerbarer Spitze
stets den Temperatur- und Impedanzanstieg.
Lieferumfang
•
Der T
HERMO
C
OOL
®
SF
Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze wird
steril geliefert (EtO) es sei denn, die Verpackung wurde beschädigt oder
geöffnet.
•
Die verfügbaren Krümmungen für T
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C
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SF
Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze
sind BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF und DF.
•
Weitere Katheterzubehörinstrumente werden getrennt geliefert.
Lagerung
Der T
HERMO
C
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SF
Diagnose-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss
kühl und trocken gelagert werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen
5 und 25
o
C (41 und 77
o
F) liegen.
Sterilisation / Verfallsdatum
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die
Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfallsdatums zu gewährleisten.
NICHT
nach dem Verfallsdatum
verwenden.
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