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20 M-5276-658A
Catetere per ablazione e diagnostico con punta
direzionabile T
HERMO
C
OOL
®
SF
•
STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.
•
Per uso singolo.
•
Non risterilizzare.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Descrizione del Sistema
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
è un catetere transluminale multielettrodo
con punta direzionabile concepito per agevolare il mappaggio elettrofisiologico
del cuore e trasmettere corrente a radiofrequenza (RF) all’elettrodo sulla punta
del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere misura 7,5 Fr con
elettrodi ad anello da 7,5 Fr. Il catetere viene introdotto attraverso una guida
introduttore con dimensioni minime di 8 Fr. Per l’ablazione, il catetere viene
utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e un cuscinetto a massa
(elettrodo indifferente).
Il catetere è dotato di uno shaft a torsione elevata con una sezione in punta
direzionabile intrecciata contenente una serie di elettrodi ad anello. Tutti gli
elettrodi ad anello sono stati realizzati in metalli nobili. Tutti i quattro elettrodi
più distali possono essere utilizzati per la registrazione e la stimolazione.
L’elettrodo a cupola che si trova in punta viene usato per erogare la corrente a
radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. Il catetere ha
un sensore di temperatura che è incorporato nell’elettrodo in punta da 3,5 mm.
Per direzionare la punta viene impiegata una leva a bilanciere. Grazie al suo
elevato grado di torsione, il corpo del catetere consente la rotazione del piano
su cui si trova la punta curvata per facilitarne il posizionamento nella sede
desiderata in maniera precisa. È inoltre disponibile una varietà di tipi di curve
in combinazioni simmetriche o asimmetriche, che forniscono due curve
opposte di 180° su un unico piano. Attualmente, le curve disponibili per i
cateteri per ablazione e diagnostico con punta direzionabile T
HERMO
C
OOL
®
SF
comprendono BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF e DF.
All’estremità prossimale del catetere, è presente una viadi ingresso della
soluzione salina con un raccordo luer standard che fa da terminale al lume
aperto. Questa via per la soluzione salina consente l’iniezione di soluzione
salina normale per irrigare l’elettrodo a cupola in punta. Durante l’ablazione, la
soluzione salina eparinizzata normale viene fatta passare attraverso il lume
interno del catetere e attraverso l’elettrodo a punta a cupola irrigato e con fori
multipli. La soluzione salina irriga e raffredda il sito di ablazione e la punta
dell'elettrodo. Una pompa di irrigazione compatibile viene utilizzata per
controllare l’irrigazione con soluzione salina.
Il catetere non ha sensori di posizione incorporati nell'area della punta e quindi
non può essere utilizzato con il Sistema di navigazione C
ARTO
®
EP. Però è
simile al catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
T
HERMO
C
OOL
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SF Nav. Il catetere si interfaccia con apparecchiatura di
registrazione standard e con un generatore RF compatibile mediante cavi dotati
di connettori appropriati.
Per una più completa descrizione del funzionamento della pompa di irrigazione e
del generatore RF, fare riferimento alle istruzioni d'uso per questi strumenti.
Indicazioni e uso
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF e relativi accessori sono indicati per l’uso
nel mappaggio cardiaco elettrofisiologico (stimolazione e registrazione) basato
su catetere e, quando è usato in combinazione con un generatore di
radiofrequenza, per l’ablazione cardiaca.
Controindicazioni
Non utilizzare questo catetere:
1. Se il paziente è stato sottoposto a ventricolotomia o atriotomia nelle
precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il
rischio di perforazione.
2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe
far precipitare un embolo.
3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare
la protesi stessa.
4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie
coronarie.
5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di
infezione cardiaca.
6. Con approccio transettale in pazienti con difetto interatriale o patch perché
l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.
7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione
della valvola aortica.
Avvertenze e Precauzioni
1. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura del
tessuto. Il sensore di temperatura, che si trova all’interno della punta del
catetere, non riporta la temperatura dell’interfaccia elettrodo-tessuto né
quella del tessuto a causa degli effetti di raffreddamento esercitati
dall’irrigazione dell’elettrodo con soluzione salina. La temperatura
visualizzata sul generatore RF è la temperatura dell’elettrodo raffreddato,
non quella del tessuto. Il sensore di temperatura serve per verificare che il
flusso d’irrigazione sia adeguato. Prima dell’avvio dell’erogazione di corrente
RF, una riduzione della temperatura dell’elettrodo comprova l’inizio
dell’irrigazione con soluzione salina sull’elettrodo di ablazione. Il
monitoraggio della temperatura dall’elettrodo durante l’erogazione di
corrente RF assicura che il flusso d’irrigazione si mantenga adeguato.
2. È importante seguire attentamente la procedura di regolazione della
potenza della radiofrequenza, come specificato nelle istruzioni per l’uso. Un
aumento troppo rapido della potenza durante l’ablazione potrebbe
comportare perforazione causata dall'espansione e dalla rottura di vacuoli di
vapore (pop).
3. Questo catetere potrebbe danneggiare la valvola tricuspide protesica di un
paziente se viene fatto avanzare accidentalmente attraverso la valvola.
4. Il paziente sottoposto ad una precedente procedura di ablazione per flutter
atriale potrebbe essere a maggiore rischio di perforazione e/o versamento
pericardico con l’utilizzo di questo catetere.
5. In conformità al protocollo dell’ospedale, monitorare l’ equilibrio dei fluidi del
paziente durante tutta la procedura per evitare il sovraccarico del volume del
fluido. Alcuni pazienti potrebbero avere fattori che riducono la capacità di
gestire il sovraccarico di volume, rendendoli suscettibili allo sviluppo di
edema polmonare o insufficienza cardiaca durante o dopo la procedura. I
pazienti con insufficienza cardiaca congenita o insufficienza renale, nonché
quelli anziani, sono particolarmente suscettibili. Prima della procedura,
identificare sempre il rischio di sovraccarico del volume per il paziente.
6. Non è stata provata la sicurezza dell'interruzione della terapia
anticoagulante dopo l'ablazione mediante catetere della fibrillazione atriale;
la terapia anticoagulante in tali pazienti va somministrata ai sensi delle linee
guida ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients in
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