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144 M-5276-658A
19.
在手術中使用灌注鹽水之前要檢查其是否有氣泡。灌注鹽水中的氣泡可導致
栓塞。
20.
利用肝素化生理食鹽水對導管和灌注管進行沖洗。
21.
由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規定的要求，電生理導管和系統只能
在設備完善的
X
射線保護室內使用。
22.
在通讀並理解適用的使用說明之前，切勿嘗試操作
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SF
診斷
/
消融用可調彎導管或
RF
發生器。
23.
心內電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備全面的電生理導管室內進行。
也應完成關於使用
T
HERMO
C
OOL
®
SF
診斷
/
電燒用可調彎導管的適當臨床指
導。
24.
長時間
X
光透視和
RF
消融所導致損傷的長期風險尚未確定。因此，對青春
期前的兒童使用該器械時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手
術風險／益處進行研究。
25.
為避免出現血栓栓塞，對進入左心的手術應在進行消融時使用靜脈肝素，術
後應服藥
3
個月，多數醫生規定用阿斯匹林，較少規定用丙酮苄羥香豆素。
至於是否需要在消融術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。
26.
當將
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診斷
/
消融用可調彎導管與傳統系
統（例如用
X
光透視來確定導管尖端的位置）配合使用時，必須謹慎操作導
管，以避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管的推進應當在
X
光透視的引導下
進行。當導管遇到阻力時，切勿過度用力推進或抽出導管。編織的尖端是非
常結實的，一定要謹慎操作，以防止心臟穿孔。
27.
在插入或退出導管之前，要始終將控彎旋鈕置於中立位置，以使導管末端伸
直。
28.
要始終維持一定的肝素化生理食鹽水灌輸量，以防止血液在導管內腔中凝固。
29.
若因導管尖端有血液凝固導致
RF
電流溫度或阻抗上升（超過了設定範圍）
而中斷時，應取出導管並清除其尖端的凝固物。清洗探頭電極時要小心，請
勿相對於導管軸扭曲探頭電極，扭曲可損壞探頭電極的黏接並導致探頭電極
鬆脫。重新插入之前要確認灌注孔沒有被堵塞。
30.
明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確工作都可能
表明背部電極的黏貼有問題或者電纜的連接有問題。在檢查背部電極或其他
電纜是否有明顯的損壞或黏貼問題之前，請勿增大功率。
31.
閱讀並遵守背部電極製造商提供的使用說明；建議使用達到或超過
ANSI/AAMI
要求（
HF18
）的背部電極（如
3M 1149F
型或
Valley Lab 7505
型）。
32. Biosense Webster T
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/
消融用可調彎導管適合與相容的
RF
發生器、相容的灌注泵、
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電纜和其他適當的介面電纜
和連接器配合使用。建議使用相容的灌注泵，以確保正確的灌注流量。
33.
實踐證明，
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/
消融用可調彎導管所
產生的損傷大於標準
RF
消融導管所產生的損傷。在諸如竇房結和房室結等
結構附近進行消融術時要格外小心。
34.
使用之前應檢查無菌包裝和導管。如果包裝或導管有損壞跡象，請勿使用。
35.
該導管採用環氧乙烷消過毒，應在導管包裝上註明的使用期限之前使用。如
果導管超過「使用期限」，請勿使用。
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診斷
/
消融用可調彎導管僅限單名患者
使用。
37.
請勿重新滅菌並重複使用。
38.
請勿在核磁共振造影（
MRI
）設備附近使用，否則可能發生導管移位或變熱並
可能會使所顯示的影像變形。
39.
要同時使用
X
光透視和心電圖資料來監測導管的推進情況，以降低組織損傷的
風險。
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/
消融用可調彎導管與
RF
發生器
配合使用時會產生相當高的電能功率。對導管和背部電極的操作使用不當可
導致患者或手術人員受傷，尤其在進行操作時。在能量輸出期間，請勿讓患
者與接地的金屬表面接觸。如果在消融期間溫度不上升，要立即停止能量輸
出並檢查設定。
41.
電子外科手術器械具有固定的易點燃可燃氣體或其他材料的風險。應採取一
定的預防措施限制電子外科手術室內的可燃物。
42.
正常工作情況下，
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/
消融用可調彎
導管與一個
RF
發生器配合使用所產生的電磁干擾
(EMI)
可能會對其他設備
造成不利影響。
43.
監測和刺激裝置所用的電極和探頭可提供高頻電流的通路。將這些電極和探
頭放在儘量遠離消融部位和參考電極的地方可降低但不能消除遭受燒傷的危
險。保護阻抗可降低遭受燒傷的危險，同時在能量輸出期間能進行心電圖的
連續監測。
44.
溫度感測器所測量的是電極尖端的溫度，不是組織的溫度。
RF
發生器上所顯
示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是組織的溫度。如果
RF
發生器上沒
有顯示溫度，請檢查是否已將正確的電纜插入
RF
發生器。如果仍然不顯示
溫度，則可能是溫度檢測系統有故障。在修正該故障之前不得施加
RF
功率。
45.
與任何其他溫度測量電生理導管一樣，
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/
消融用可調彎導管的溫度測量準確度多取決於所使用的
RF
發生器的溫
度準確度規格。有關溫度精確度規格，請參閱所用
RF
發生器的使用者手冊。
46.
使用之前要透過給導管和灌注管灌注肝素化生理食鹽水來檢查灌注口是否通
暢。
47.
要定期對可重複使用的電纜和附件進行檢查並測試。
RF
消融術
對於
RF
消融術，該導管必須與
RF
發生器上的適當輸入介面相連接。為了確保
正確連接，只能使用
Biosense Webster
或相容的介面電纜。為了形成完整的電
回路，必須將參考電極連接到
RF
發生器的參考電極輸入端。確認
RF
消融之前
的回路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插入患者後在施加
RF
功率之前，要
確認
RF
發生器上所顯示的溫度不超過
37
℃。
RF
發生器的操作
請參閱適用的
RF
發生器手冊，以確保正確操作
RF
發生器。
RF
消融術的施加參數取決於消融部位、每個手術的特定條件以及
RF
發生器的控
制電路。根據從以前的動物和臨床研究獲得的資料，下列「使用說明」和表
1
提
供了
RF
應用的參數建議。當使用
T
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SF
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/
消融用可調彎導管時，
請始終監控溫度和阻抗的升高情況。
供應方式
•
T
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診斷
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消融用可調彎導管在供應時均為無菌狀態
(EtO)
，除非
包裝破損或打開。
•
目前，
T
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SF
診斷
/
消融用可調彎導管
可提供的彎曲類型包括
BB
、
DD
、
FF
、
JJ
、
BD
、
FJ
、
DJ
、
BF
和
DF
。
•
其他導管附件是單獨提供的。
存放
T
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SF
診斷
/
消融用可調彎導管必須存放在涼爽、乾燥的地方。存放
溫度應為
5
至
25
o
C
（
41
至
77
o
F
）。
滅菌／「使用期限」
該導管已採用環氧乙烷氣體滅菌。對產品和包裝進行過試驗，以支援產品標籤上
印刷的「使用期限」。不得在「使用期限」過後使用。
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