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30 M-5276-658A
Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
T
HERMO
C
OOL
®
SF
•
ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno.
•
Para uma única utilização.
•
Não reesterilizar.
•
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do dispositivo
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
®
SF
é um cateter luminal de múltiplos
eléctrodos direccionável, com uma ponta deflectível concebida para facilitar o
mapeamento electrofisiológico do coração e para transmitir corrente de
radiofrequência (RF) ao eléctrodo côncavo da ponta do cateter para efeitos de
ablação. O corpo do cateter mede 7,5 F com eléctrodos em anel de 7,5 F. O
cateter é introduzido através de uma bainha-guia com um tamanho mínimo de 8
F. Para efeitos de ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de
RF e um eléctrodo dispersivo (eléctrodo indiferente).
O cateter tem um corpo de “torque” elevado com uma secção de ponta
deflectível entrançada contendo um conjunto de eléctrodos em anel. Todos os
eléctrodos em anel são feitos de metais nobres. Os quatro eléctrodos mais
distais podem ser utilizados para efeitos de gravação e estimulação. O
eléctrodo côncavo da ponta serve para fornecer energia de RF recebida do
gerador de RF ao local de ablação pretendido. O cateter incorpora um sensor
de temperatura que se encontra integrado no eléctrodo côncavo da ponta de
3,5 mm. É utilizado um manípulo oscilante para deflectir a ponta. O corpo de
“torque” elevado permite que o plano da ponta curva seja rodado para facilitar
o posicionamento preciso da ponta do cateter no local pretendido. Além disso,
há vários tipos de curvas, em combinações simétricas ou assimétricas,
disponibilizando duas curvas opostas de plano único de 180°. Actualmente, as
curvas disponíveis para os Cateteres de Ponta Deflectível para
Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
®
SF
incluem BB, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ,
BF e DF.
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da
solução salina destina-se a permitir a injecção da solução salina normal para
irrigar o eléctrodo côncavo da ponta. Durante a ablação, a solução salina
normal heparinizada passa através do lúmen interno do cateter e através do
eléctrodo côncavo irrigado da ponta com vários orifícios. A solução salina
irriga e arrefece o local da ablação, bem como a ponta do eléctrodo. É
utilizada uma bomba de irrigação compatível para controlar a irrigação da
solução salina.
O cateter não tem um sensor de localização integrado na secção da ponta, pelo
que não pode ser utilizado com o Sistema de Navegação C
ARTO
®
EP. No
entanto, é de resto semelhante ao Cateter de Ponta Deflectível para
Diagnóstico/Ablação T
HERMO
C
OOL
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SF Nav. O cateter estabelece uma interface
com equipamento de gravação padrão e um gerador de RF compatível através
de cabos de extensão acessórios com os conectores apropriados.
Para obter uma descrição mais completa do funcionamento da bomba de
irrigação e do gerador de RF, consulte as instruções de utilização desses
instrumentos.
Indicações e utilização
O Cateter de Ponta Deflectível para Diagnóstico/Ablação
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
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SF
e respectivos acessórios estão indicados
para o mapeamento cardíaco electrofisiológico baseado com cateter
(estimulação e gravação) e, quando utilizado em conjunto com um gerador de
radiofrequência, para a ablação cardíaca.
Contra-indicações
Não utilize este cateter:
1. Se o paciente tiver efectuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante
as oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode
aumentar o risco de perfuração.
2. Num paciente com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o
cateter pode precipitar um êmbolo.
3. No caso dos pacientes com válvulas protéticas, visto que o cateter pode
danificar a prótese.
4. Na vasculatura coronária devido ao risco de lesões nas artérias coronárias.
5. Nos pacientes com uma infecção sistémica activa, porque tal pode
aumentar o risco de infecção cardíaca.
6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa ou patch
interauricular, porque a abertura poderia persistir e originar um desvio
auricular iatrogénico.
7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efectuado uma substituição da válvula aórtica.
Avisos e precauções
1. Não utilizar o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do
tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do
cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do
tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com
solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a
temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O
sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação
é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma
diminuição da temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação do
eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura
do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura que o débito
de irrigação está a ser mantido.
2. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da
potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento
demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma
perfuração provocada por vapor.
3. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide protética de um paciente se
o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
4. O paciente que tenha efectuado um procedimento de ablação de flutter
auricular anterior pode correr um maior risco de perfuração e/ou efusão
pericárdica com a utilização deste sistema de cateter.
5. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorizar o equilíbrio de líquidos do
paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga de volume de
líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua
capacidade de lidar com a sobrecarga de volume, tornando-os susceptíveis
de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou
depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, o risco de sobrecarga de volume do
paciente deve ser sempre identificado.
6. A segurança da descontinuação da terapêutica anticoagulante após a
ablação de fibrilhação auricular por cateter não foi estabelecida, pelo que,
nestes pacientes, a terapêutica anticoagulante deve ser administrada em
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