8287-E Jan 2020
LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit Ethylenoxid
(EO) sterilisiert.
EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
LAGERUNG
Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeVert EZ Disposable Kit zwischen
+10 °C und +25 °C (50 °F und 77 °F) und nicht über +30 °C (86 °F) zu lagern.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittelsammelbeutel und die
Einweg-Kontrastmittelquelle gemäß den Krankenhausverfahren entsorgen. Das
Kontrastmittel im Kontrastmittelsammelbeutel darf nicht wiederverwendet werden.
Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module entsprechend den
Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des Gerätegebrauchs befinden sich
die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät. In diesem Fall gelten die
Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz
NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.
Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen
explodieren könnten.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung
eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.
GERÄTEGEWICHT
DyeVert Plus EZ Module inkl. Kontrastmittelsammelbeutel
135 g
Smart Syringe
44 g
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und -
techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial
des DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, einschließlich aller
Produktetiketten, vertraut sein. Ärzte können sich zwecks einer
Produktbesprechung an Osprey Medical wenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Systemübersicht
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist zur Verwendung mit dem Monitor über
drahtlose Kommunikation ausgelegt. Das System ermöglicht Eingaben durch
den Benutzer und die Überwachung der kumulativen Gesamtmenge, des
Injektionsvolumens und des vom Benutzer eingegeben Schwellenwerts. Ein vom
Benutzer wählbares Dreifach-Umschaltfeld ermöglicht die Anzeige entweder des
Kontrastmittels in Smart Syringe, des Kontrastmittels (in %), das für jede
Injektion gespeichert wurde, oder des durchschnittlich im gesamten Fall
gespeicherten Kontrastmittels (in %). Das System mit dem DyeVert Plus EZ
Module ermöglicht die Kontrastmittelmodulation beim Patienten und die
Reduzierung des Gesamtkontrastmittelvolumens.
Fallbildschirm mit Schwellenwert
Fallbildschirm ohne Schwellenwert
Modulationssystem
A. Montage und Befüllen des Verteilers
Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den Einweggeräten
zu belassen, bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen sind und der Fall
beginnen kann. Dies gewährleistet maximale Batterielebensdauer und -leistung
während des gesamten Falls.
1) Einwegartikel nach normalem Verfahren in den Sterilbereich einführen.
2) Kontrastmittelsammelbeutel mit Reservoir des DyeVert Module verbinden.
3) Die Kontrastmittelquellleitung an der Oberseite des Reservoirs des
DyeVert Module befestigen.
4) Die DyeVert-Kontrastmittelleitung am Kontrastmittelanschluss des Verteilers
anbringen. Sicherstellen, dass die Dreh-Luer-Verbindung fest und sicher am
Verteiler befestigt ist.
5) DyeVert-T-Verbindungsstück mit Verteiler verbinden.
6) DyeVert-1-Wege-
Absperrhahn zudrehen („OFF“, parallel zum Verteiler),
um das Reservoir des DyeVert Module zu isolieren.
Dreifach-
Umschalter
Kontrastmittelleitung mit
Luer-Anschluss verbinden
DyeVert-
Kontrastmittelleitung
T-Verbindungsstück
Kontrastmittelsammelbeutel
anbringen
Dreifach-Umschalter