8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System di Osprey Medical è un
dispositivo compatibile a iniezioni di contrasto manuali che fornisce una
modulazione della resistenza del moto del fluido, in modo tale da minimizzare
il volume di un eccesso di contrasto (ossia contrasto non necessario ai fini
diagnostici o terapeutici) nel sistema vascolare del paziente e ridurre il volume
totale dell’agente di contrasto, mantenendo simultaneamente un’adeguata
qualità dell’immagine. Età, diabete, patologie renali croniche moderate e gravi e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione renale, quali procedure e
strumenti di minimizzazione del contrasto.
Il DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System è costituito da:
1)
Display (fornito separatamente) e
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Il
display
può essere il Contrast Monitoring Display di Osprey Medical o lo Smart
Monitor di Osprey Medical. Il
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
è costituito dalla
Smart Syringe e dal DyeVert Plus EZ Module.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’utilizzo con il Display per
consentire il monitoraggio e la visualizzazione dei volumi di contrasto iniettati
manualmente. I volumi sono visualizzati e confrontati con le soglie di contrasto
immesse dai medici durante le procedure di angiografia.
Il DyeVert Plus EZ Module è stato progettato per l’utilizzo con siringhe per
iniezione standard e collettori con raccordi Luer la cui conformità a ISO 594
“Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe, aghi e altri dispositivi
medici” è stata comprovata; e con le configurazioni dei cateteri elencate sotto.
L’utilizzo di cateteri diversi da quelli elencati non è stato valutato.
Diagnostica
Guida
Guida con
prescrizione
Guida con OTW
4 F
-
-
-
5 F
5 F
-
-
6 F
6 F
6 F
6 F
-
7 F
7 F
7 F
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta
Numero di modello
Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
Da 8,1 a 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
Da 4,7 a 8,1 cps (mPa*s)
Nota: l’identificatore “-XXX” è indicato come configurazioni di siringa
disponibili
CLASSIFICAZIONE CMS
• Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è alimentato internamente
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, linea di contrasto DyeVert e connettore a T del DyeVert Plus EZ
Module e sacca di raccolta del mezzo di contrasto.
USO PREVISTO
Lo scopo del DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System è ridurre la quantità
dei mezzi di contrasto somministrati durante procedure che richiedono l’iniezione
di tali sostanze. Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto
possono essere tossici per i reni e, pertanto, causare lesioni renali acute indotte
da mezzi di contrasto.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
potrebbero creare un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni,
patologie o decesso.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit deve essere collegato esclusivamente a
dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit
non previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche da o
verso una sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable
Kit e la sorgente di contrasto monouso, compresa la soluzione di contrasto
rimanente nella sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti una
volta completata la procedura.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non utilizzare cateteri o agenti di contrasto non elencati nelle presenti Istruzioni
per l’uso (IFU).
Consultare le Istruzioni per l’uso del display e assicurarsi di seguire tutte le
etichette e le Istruzioni per l’uso.
•
Istruzioni per l’utilizzo e l’etichettatura dello Smart Monitor, oppure
•
Istruzioni per l’uso e l’etichettatura del Contrast Monitoring Display
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato
ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il display
deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni elettromagnetiche o
ridurre l’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse le
periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate
a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o dei
componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario,
le
prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Consultare l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e
istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del mezzo di
contrasto.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che quest’ultima sia inizialmente adescata con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
Consultare le Istruzioni per l’uso del display per le informazioni sulla conformità
elettromagnetica di questo sistema.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l’uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile,
la procedura potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto e il DyeVert
Plus EZ Module continuerà a risparmiare mezzo di contrasto. Se si ritiene che
l’incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave) dall’autorità normativa,
assicurarsi che sia segnalato anche all’autorità normativa qualificata.
L’uso del DyeVert Plus EZ “off-label” potrebbe comportare effetti indesiderati
come immagini scadenti, mancanza di riduzione del contrasto o assenza di
monitoraggio a contrasto.
Il sistema DyeVert Plus EZ è realizzato per essere utilizzato esclusivamente con
mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da assicurare che sia stata
rimossa tutta l’aria dalle linee.
Per rimuovere l’aria durante l’adescamento del sistema, picchiettare lievemente
quest’ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Durante le iniezioni è necessario collocare la Smart Syringe, il rubinetto DyeVert
e il collettore (non fornito) ove supportati su una superficie piana lungo le
connessioni, per evitare che si verifichino rotture in caso di flessione involontaria
durante la manipolazione della siringa.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente le connessioni luer quando
si collega la Smart Syringe o il DyeVert Plus EZ Module al collettore.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module non devono essere immersi in
contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo
non
è pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un
minimo di 1/2 secondi (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto
alla soluzi
one fisiologica durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart
Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene
raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione fisiologica in fase di
aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
