8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System este un dispozitiv
compatibil cu injectările manuale ale substanței de contrast și oferă modulația
rezistenței căii de fluid, astfel încât volumul de substanță de contrast în exces
(adică substanța de contrast care nu este necesară în scopuri de diagnosticare
sau terapeutice) să fie minimizat în vasculatura pacientului și să aibă loc
reducerea volumului total de substanță de contrast; menținând în același timp
o
calitate adecvată a imaginii. Vârsta, diabetul, bolile renale cronice moderate
și severe și insuficiența cardiacă la prezentare sunt factori principali pentru
momentul în care trebuie să fie luate în considerare măsuri de protecție renală,
cum ar fi instrumentele și procesele de reducere a substanței de contrast.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System constă din:
1)
Afișaj (furnizat separat) și
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Afișajul
poate fi un Osprey Medical Contrast Monitoring Display sau un Osprey
Medical Smart Monitor.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
constă din Smart
Syringe și DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit este destinat utilizării cu afișajul pentru a permite
monitorizarea și afișarea volumelor de substanță de contrast injectate manual.
Volumele sunt afișate și comparate cu pragurile de utilizare ale substanței de
contrast introduse de medic în timpul procedurilor angiografice.
DyeVert Plus EZ Module a fost proiectat pentru a fi utilizat cu seringi de injectare
standard și colectoare cu fitinguri Luer care s-au dovedit a se conforma ISO 594
„Fitinguri conice cu conicitate luer de 6% pentru seringi, ace și alte echipamente
medicale” și configurațiile cateterului listate mai jos. Utilizarea unor catetere,
altele decât cele enumerate nu a fost confirmată.
Diagnostic
Ghid
Ghid cu Rx
Ghid cu OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
SELECȚIE NUMĂR MODEL - De unică folosință
Număr model
Domeniu de vâscozitate substanță de
contrast la 37 C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
De la 8,1 la 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
De la 4,7 la 8,1 cps (mPa*s)
Notă: Identificatorul „-XXX” este denotat ca reprezentând
configurații de seringă disponibile
CLASIFICAREA CMS
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit este alimentat electric intern
• Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: Componentă aplicată tip CF
• Echipament care nu este adecvat pentru utilizare în prezența unor amestecuri
inflamabile
COMPONENTE APLICATE
Smart Syringe, linie de substanță de contrast DyeVert, conector în T al DyeVert
Plus EZ Module și punga de colectare a substanței de contrast.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System are rolul de a reduce cantitatea
de substanță de contrast administrată în timpul procedurilor care necesită
injectare
a substanțelor de contrast. Demonstrațiile clinice au demonstrat că
substanța de contrast poate fi toxică pentru rinichi, ceea ce poate duce la o
leziune renală acută indusă de substanța de contrast.
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza cu injectoare electrice.
AVERTISMENTE
Piesele consumabile sunt exclusiv de unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa
sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de
infectare a pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul acestuia.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit trebuie conectat numai la dispozitive cu sursă de
substanță de contrast de unică folosință. DyeVert Plus EZ Disposable Kit nu
împiedică și nu protejează împotriva contaminării sau pătrunderilor microbiene
către sau de la o sursă de substanță de contrast de unică folosință. DyeVert Plus
EZ Disposable Kit și sursa de substanță de contrast de unică folosință, inclusiv
orice soluție de substanță de contrast rămasă în sursa de substanță de contrast
de unică folosință, trebuie eliminate după ce procedura este finalizată.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul pare a fi compromis sau
deteriorat.
Nu folosiți catetere sau agenți de contrast care nu sunt listați în aceste
Instrucțiuni de utilizare (IFU).
Consultați Instrucțiunile de utilizare a afișajului; și asigurați-vă că toate
etichetările și instrucțiunile de utilizare sunt urmate.
•
Instrucțiuni Smart Monitor pentru utilizare și etichetare sau
•
Instrucțiuni de utilizare și etichetare pentru afișarea monitorizării
substanței de contrast
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta dispozitivele.
Afișajul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte echipamente. Dacă este
n
ecesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află lângă sau suprapus
peste alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat pentru verificarea
funcționării normale.
Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele specificate sau
furnizate de Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor electromagnetice
sau reducerea imunității electromagnetice a acestui echipament și funcționarea
incorectă.
Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv echipamentele periferice,
precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai
mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a afișajului sau față de componentele
de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de producător. În caz contrar,
performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
Vă rugăm să consultați etichetele substanței de contrast pentru recomandări de
dozare, avertismente, contraindicații, detalii despre tipurile de reacții adverse
raportate și instrucțiuni de utilizare detaliate privind administrarea substanțelor
de contrast.
Pentru valori corecte ale concentrației procentuale de substanță de contrast în
Smart Syringe, asigurați-vă că Smart Syringe este pregătită inițial cu substanțe
de contrast în proporție de 100 %, iar sursa substanței de contrast este
substanță de contrast în proporție de 100 %.
Consultați Instrucțiunile de utilizare a afișajului pentru informații privind
conformitatea electromagnetică a acestui sistem.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-
a defectat sau performanța acestuia s-a modificat
într-
un mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea imediat și raportați
experiența unui reprezentant al companiei Osprey Medical. În cazul în care
monitorizarea substanței de contrast nu este disponibilă, procedura poate
continua fără monitorizarea substanței de contrast, iar DyeVert Plus EZ Module
va continua să economisească substanță de contrast. Dacă incidentul este
considerat raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă rugăm
să vă asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare
competente.
Folosirea DyeVert Plus EZ fără a respecta indicațiile de utilizare de pe etichetă
poate cauza efecte nedorite, precum imagistică slabă, lipsa reducerii substanței
de contrast sau imposibilitatea monitorizării substanței de contrast.
DyeVert Plus EZ
este creat pentru a fi utilizat doar cu substanțe de contrast la
temperatura camerei (neîncălzite), nediluate.
La fel ca în cazul oricărui dispozitiv utilizat pentru injectarea substanțelor de
contrast într-
un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea
întregii cantități de aer din linii înainte de injectare pentru a evita embolia
gazoasă.
Utilizați doar lovituri ușoare, dacă este necesar, pentru a elimina aerul în timp ce
pregătiți sistemul. Nu folosiți unelte (hemostate sau alte instrumente).
În timpul injectărilor, Smart Syringe, robinetul de oprire DyeVert și colectorul
(un sunt furnizate) trebuie plasate într-
un loc unde sunt sprijinite, pe o suprafață
plană pe toată lungimea conexiunilor, pentru a preveni ruperea prin îndoirea
neintenționată la manipularea seringii.
Acordați atenție pentru a nu strânge excesiv conexiunile luer atunci când
conectați Smart Syringe sau DyeVert Plus EZ Module la colector.
Smart Syringe sau DyeVert Plus EZ Module nu trebuie introduse în
substanță de
contrast sau soluție salină.
Osprey Medical recomandă utilizatorilor să respecte politica/procedura spitalului
și recomandarea medicului privind volumul cumulativ total adecvat corespunzător
al substanței de contrast utilizate în cazul unui pacient. Dispozitivul nu este
destinat prevenirii injectării manuale a substanței de contrast.
