8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
BRUKSANVISNING
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System er et kompatibelt
apparat for manuelle kontrastinjeksjoner og gir modulering av
væskebanemotstand slik at overflødig kontrastvolum (dvs. kontrastmiddel
som ikke er nødvendig for diagnostiske eller terapeutiske formål) minimeres i
pasientens vaskulatur og total reduksjon av kontrastmiddelvolum oppnås, mens
du opprettholder tilstrekkelig bildekvalitet. Alder, diabetes, moderat og alvorlig
kronisk nyresykdom og hjertesvikt ved presentasjon er ledende faktorer for når
man skal vurdere nyresikringstiltak som verktøy og prosesser for
kontrastminimering.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System består av:
1)
Skjerm (leveres separat) og
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Skjermen
kan være enten Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller
Osprey Medical Smart Monitor.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
består av Smart
Syringe og DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit er ment å brukes sammen med skjermen for å
tillate overvåking og visning av kontrastvolum som injiseres manuelt. Volumene
vises og sammenlignes med legenes angitte grenseverdi for kontrastbruk under
angiografiske prosedyrer.
DyeVert Plus EZ Module er konstruert for bruk med vanlige injeksjonssprøyter
og manifolder med Luer-koblinger som er vist å være i samsvar med ISO 594
«Koniske koblinger med en 6 % kon luerkobling for sprøyter, nåler og bestem
annet medisinsk utstyr»; og kateterkonfigurasjonene listet nedenfor. Bruk av
katetre utover de som er oppført er ikke underbygget.
Diagnostisk
Veiledning
Veiledning m/Rx Veiledning m/OTW
4F
–
–
–
5F
5F
–
–
6F
6F
6F
6F
–
7F
7F
7F
VALG AV MODELLNUMMER
– engangsartikler
Modellnummer
Kontrastviskositetsområde ved 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 til 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 til 8,1 cps (mPa*s)
Merk: «-XXX»-identifikator er betegnet som tilgjengelige
sprøytekonfigurasjoner
CMS-KLASSIFISERING
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit har innebygget strøm
• Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: Type CF anvendt del
• Utstyr som ikke er egnet for bruk i nærheten av brennbare blandinger
ANVENDTE DELER
Smart Syringe, DyeVert kontrastledning og T-kontakt på DyeVert Plus EZ
Module og kontrastoppsamlingspose.
TILTENKT BRUK
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System er ment å redusere mengden
kontrastmiddel som administreres under prosedyrer som krever injeksjon av
kontrastmiddel. Kliniske bevis har vist at kontrastmedier kan være giftige for
nyrene, noe som fører til kontrastindusert akutt nyreskade.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke til bruk med kraftinjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit skal kun kobles til engangs
kontrastkildeapparater. DyeVert Plus EZ Disposable Kit forhindrer eller beskytter
ikke mot forurensning eller mikrobiell inntrenging i eller fra en
engangskontrastkilde. DyeVert Plus EZ Disposable Kit og engangskontrastkilde,
inkludert eventuell gjenstående kontrastløsning i engangskontrastkilden, bør
kastes når prosedyren er fullført.
Må ikke brukes hvis produktemballasjen synes kompromittert eller skadet.
Ikke bruk katetre eller kontrastmidler som ikke er oppført i denne
bruksanvisningen (IFU).
Se skjermens bruksanvisning og sørg for at all merking og bruksanvisninger følges.
•
Smart Monitor bruksanvisning for bruk og merking, eller
•
Kontrastovervåkningsskjerm, bruksanvisning og merking
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene. Skjermen
skal ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr. Hvis det er
nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk, bør skjermen observeres for å
bekrefte normal drift.
Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn de som er spesifisert eller
levert av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk utstråling eller redusert
elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilfunksjon.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og
eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn 30 cm fra noen del av
skjermen eller engangsartikler, inkludert kabler som er spesifisert av
produsenten. Ellers kan det føre til at ytelsen til dette utstyret degraderes.
Vennligst referer til kontrastmiddelets merking for doseringsanbefalinger,
advarsler, kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og
detaljerte bruksanvisninger forbundet med kontrastadministrasjon.
For nøyaktige verdier for Smart Syringe % kontrastkonsentrasjon, må du forsikre
deg om at Smart Syringe først er primet med 100 % kontrastmedium og at
kontrastkilden er 100 % kontrastmiddel.
Se skjermens bruksanvisning for informasjon om elektromagnetisk samsvar for
dette systemet.
FORHOLDSREGLER
I tilfelle enheten fungerer feil eller har endringer i ytelse som ikke er forventet,
må du avslutte bruken umiddelbart og rapportere hendelsen til Osprey Medicals
representant. I tilfelle kontrastovervåking ikke er tilgjengelig, kan prosedyren
fortsette uten kontrastovervåking, og DyeVert Plus EZ Module vil fortsette å
spare kontrastmiddel. Hvis hendelsen anses som rapporterbar (f.eks. alvorlig) av
tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at hendelsen også blir rapportert til
den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruk av DyeVert Plus EZ utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger
som dårlige avbildninger, manglende kontrastreduksjon eller ingen
kontrastovervåking.
DyeVert Plus EZ er konstruert for å brukes med ufortynnet, romtemperatur
(ikke oppvarmet) kontrastmiddel.
Som med alle apparater som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient,
bør man være nøye med å sikre at all luft er fjernet fra ledningene før
injeksjonen, for å unngå luftembolisering.
Bruk bare lett tapping om nødvendig for å fjerne luft mens du primer systemet.
Ikke bruk verktøy (hemostater eller andre instrumenter).
Under injeksjoner må Smart Syringe, DyeVert stoppekran og manifold
(ikke inkludert) plasseres der de er støttet på en flat overflate over hele
tilkoblingenes lengde for å forhindre brudd ved utilsiktet bøying når du
manipulerer sprøyten.
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblinger for mye når du kobler til Smart
Syringe eller DyeVert Plus EZ Module til manifolden.
Smart Syringe eller DyeVert Plus EZ Module må ikke senkes ned i kontrastmiddel
eller saltløsning.
Osprey Medical anbefaler brukere å følge sykehusets retningslinjer/prosedyrer
og legens anbefaling om det riktige totale samlede volumet av kontrastmedier
som brukes i en pasient. Enheten er ikke beregnet på å forhindre manuell
injeksjon av kontrastmedier.
Brukeren må forsikre seg om at stempelet for Smart Syringe er inaktivt i minst
1/2 sekund (holdetid) før han/hun skifter mellom kontrastmiddel og saltløsning
når han/hun aspirerer. Kontakt eventuelt Osprey Medical for å justere Smart
Syringe-stempelets holdetid for å stemme med brukerens preferanser. Unøyaktig
akkumulert volum kan bli vist hvis holdetiden ikke oppnås før du skifter mellom
aspirasjon av kontrastmiddel og aspirasjon av saltløsning.
Graderingene på kontrastoppsamlingsposen er omtrentlige og er ikke ment
for nøyaktig måling av avledningsvolum. I tillegg til kontrastmiddel kan
kontrastoppsamlingsposen inneholde saltløsning, blod eller andre væsker.
POTENSIELLE PASIENTBIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli, infeksjon.
LEVERING
Engangs sterile systemkomponenter har blitt sterilisert med etylenoksyd (EO).
EU-samsvarserklæring er tilgjengelig på forespørsel.
