8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System
είναι μια
συμβατή συσκευή με χειροκίνητες εγχύσεις σκιαγραφικού και παρέχει
διαμόρφωση αντίστασης διαδρομής υγρού, έτσι ώστε ο περίσσιος όγκος
σκιαγραφικού (δηλ. σκιαγραφικό που δεν χρειάζεται για διαγνωστικούς ή
θεραπευτικούς σκοπούς) ελαχιστοποιείται στο αγγειακό σύστημα του ασθενούς
και προκύπτει μείωση του συνολικού όγκου του σκιαγραφικού μέσου, ενώ
διατηρείται επαρκής ποιότητα της εικόνας. Ηλικία, διαβήτης, μέτρια και σοβαρή
χρόνια νεφρική νόσος και καρδιακή ανεπάρκεια κατά την παρουσίαση του
ασθενούς αποτελούν βασικούς παράγοντες για να εξεταστούν μέτρα προστασίας
των νεφρών, όπως εργαλεία και διαδικασίες ελαχιστοποίησης του σκιαγραφικού.
Το DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System αποτελείται από:
1)
την Οθόνη (παρέχεται ξεχωριστά) και
2)
το DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Η
Οθόνη
μπορεί να είναι είτε η Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού της
Osprey Medical
είτε το Smart Monitor της Osprey Medical. Το
DyeVert Plus EZ
Disposable Kit
αποτελείται από τη Smart Syringe και το DyeVert Plus EZ Module.
Το DyeVert Plus EZ Disposable Kit προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την
Οθόνη για να επιτρέπει την παρακολούθηση και εμφάνιση των όγκων
σκιαγραφικού που χορηγούνται με χειροκίνητη έγχυση. Οι όγκοι εμφανίζονται και
συγκρίνονται με τα όρια χρήσης σκιαγραφικού που έχουν εισαχθεί από τον ιατρό
κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών.
Το DyeVert Plus EZ Module έχει σχεδιαστεί για χρήση με τυπικές σύριγγες και
πολλαπλές έγχυσης με εξαρτήματα Luer που έχει καταδειχθεί ότι
συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 594 «Κωνικά εξαρτήματα με άνοιγμα luer
6%
για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές», καθώς και τις
διαμορφώσεις καθετήρα που παρατίθενται παρακάτω. Η χρήση καθετήρων πέρα
από εκείνους που παρατίθενται δεν έχει τεκμηριωθεί.
Διαγνωστικό
Οδηγός
Οδηγός με προϊόν
για το οποίο
απαιτείται ιατρική
συνταγή
Οδηγός με προϊόν
για το οποίο δεν
απαιτείται ιατρική
συνταγή
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΜΟΝΤΕΛΟΥ - Αναλώσιμα
Αριθμός μοντέλου
Εύρος ιξώδους σκιαγραφικού στους 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 έως 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 έως 8,1 cps (mPa*s)
Σημείωση: Το αναγνωριστικό «-XXX» υποδηλώνει τις διαθέσιμες
διαμορφώσεις σύριγγας
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ CMS
• Το DyeVert Plus EZ Disposable Kit είναι εσωτερικά τροφοδοτούμενο
• Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
• Εξοπλισμός ακατάλληλος για χρήση υπό την παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
Smart Syringe, γραμμή σκιαγραφικού DyeVert και σύνδεσμος T του DyeVert
Plus
EZ Module και σάκος συλλογής σκιαγραφικού.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System προορίζεται για τη μείωση της
ποσότητας σκιαγραφικού μέσου που χορηγείται κατά τη διάρκεια διαδικασιών
που απαιτούν την έγχυση σκιαγραφικού μέσου. Τα κλινικά δεδομένα έχουν
καταδείξει ότι τα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να είναι τοξικά για τους νεφρούς,
οδηγώντας σε επαγόμενη από σκιαγραφικό οξεία νεφρική βλάβη.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν προορίζεται για χρήση με ηλεκτρικούς εγχυτήρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Τα αναλώσιμα προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης
του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο.
Το DyeVert Plus EZ Disposable Kit πρέπει να συνδέεται σε συσκευές πηγής
σκιαγραφικού μίας χρήσης μόνο. Το DyeVert Plus EZ Disposable Kit δεν
εμποδίζει ούτε προστατεύει από μόλυνση ή διείσδυση μικροβίων σε ή από μια
πηγή σκιαγραφικού μίας χρήσης. Το DyeVert Plus EZ Disposable Kit και η πηγή
σκιαγραφικού μίας χρήσης, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε
υπολειπόμενου διαλύματος σκιαγραφικού στην πηγή σκιαγραφικού μίας χρήσης,
πρέπει να απορρίπτονται μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί ή
υποστεί ζημιά.
Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες ή σκιαγραφικά μέσα που δεν παρατίθενται σε
αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Οθόνης και διασφαλίστε ότι ακολουθείται όλη
η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης.
•
Οδηγίες χρήσης και επισήμανση του Smart Monitor ή
•
Οδηγίες χρήσης και επισήμανση της Οθόνης Παρακολούθησης
Σκιαγραφικού
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται
να επηρεάσει τις συσκευές. Η Οθόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρακείμενα
ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη
στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να παρακολουθείται για να
επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα
που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey Medical μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα ακατάλληλη λειτουργία.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων
(συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και
εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη
από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της Οθόνης ή των αναλωσίμων,
συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από τον
κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση
της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην επισήμανση του σκιαγραφικού μέσου για
συστάσεις δοσολογίας, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις, λεπτομέρειες των τύπων
των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και λεπτομερείς οδηγίες χρήσης
σχετικά με τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Για ακριβείς τιμές % συγκέντρωσης σκιαγραφικού της Smart Syringe,
διασφαλίστε ότι η Smart Syringe έχει υποβληθεί σε προκαταρκτική πλήρωση με
100% σκιαγραφικό μέσο και η πηγή σκιαγραφικού είναι 100% σκιαγραφικό.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Οθόνης για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση αμέσως και αναφέρετε το
γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Σε περίπτωση που η
παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου δεν είναι διαθέσιμη, η διαδικασία μπορεί
να συνεχιστεί χωρίς παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου και το DyeVert Plus
EZ Module θα συνεχίσει να εξοικονομεί σκιαγραφικό. Εάν το περιστατικό θεωρείται
ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική αρχή, διασφαλίστε ότι το
περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση του DyeVert Plus EZ για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως μη ικανοποιητική απεικόνιση, έλλειψη
μείωσης σκιαγραφικού ή απουσία παρακολούθησης του σκιαγραφικού μέσου.
Το DyeVert Plus EZ είναι σχεδιασμένο για να χρησιμοποιείται με μη αραιωμένο
σκιαγραφικό μέσο σε θερμοκρασία δωματίου (μη θερμασμένο) μόνο.
Όπως και με κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί
όλος ο αέρας από τις γραμμές, πριν από την έγχυση, προκειμένου να
αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Χρησιμοποιήστε μόνο ελαφρά κτυπήματα, εάν είναι απαραίτητο, για να
αφαιρέσετε τον αέρα κατά την προκαταρκτική πλήρωση του συστήματος.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία (αιμοστατικές λαβίδες ή άλλα εργαλεία).
Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, η Smart Syringe, η στρόφιγγα DyeVert και η
πολλαπλή (δεν παρέχεται) πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιον τρόπο ώστε να
υποστηρίζονται σε μια επίπεδη επιφάνεια σε όλο το μήκος των συνδέσεων,
προκειμένου να αποφευχθεί θραύση λόγω ακούσιου λυγίσματος κατά τον
χειρισμό της σύριγγας.
Φροντίστε να μη σφίγγετε υπερβολικά τις συνδέσεις luer κατά τη σύνδεση της
Smart Syringe ή του DyeVert Plus EZ Module στην πολλαπλή.
Η Smart Syringe ή το DyeVert Plus EZ Module δεν πρέπει να εμβυθίζονται σε
σκιαγραφικό ή αλατούχο διάλυμα.
Η Osprey Medical συνιστά οι χρήστες να ακολουθούν τη νοσοκομειακή
πολιτική/διαδικασία και τη σύσταση του ιατρού σχετικά με τον κατάλληλο
συνολικό αθροιστικό όγκο σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται σε έναν
