8287-E Jan 2020
El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo
durante 0,5 segundos como mínimo (tiempo de contacto) antes de alternar entre
contraste y solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en
contacto con Osprey Medical para ajustar el tiempo de contacto sobre el émbolo de
la Smart Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se
visualice un volumen acumulativo incorrecto si no se alcanza el tiempo de contacto
antes de alternar entre la aspiración del contraste y de la solución salina.
Las graduaciones de la bolsa de recogida de contraste son aproximadas y no
están previstas para la medición precisa del volumen de derivación. Además del
contraste, esta bolsa puede contener solución salina, sangre u otros líquidos.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas o infecciones.
PRESENTACIÓN
Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de etileno (OE).
Las declaraciones de conformidad de la UE están disponibles bajo demanda.
ALMACENAMIENTO
Para optimizar la duración de las pilas, almacene el DyeVert EZ Disposable Kit a
temperaturas comprendidas entre los 10° y los 25 °C (50° y 77 °F), sin superar los
30 °C (86 °F).
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche la Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module con la bolsa de recogida
de contraste y la fuente de contraste de un solo uso siguiendo los
procedimientos del hospital. El contraste de la bolsa de recogida de contraste
no se debe reutilizar.
La Smart Syringe y el DyeVert Plus EZ Module están diseñados para cumplir
con las normativas de eliminación de pilas. Cuando el dispositivo deja de ser
utilizable, las pilas alcalinas se quedan dentro del dispositivo médico infectado.
En este caso, la Directiva sobre pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los EE. UU.
NO se aplican para la recogida ni el tratamiento de los residuos de las pilas
alcalinas.
Siga las normativas locales vigentes relativas a la eliminación de residuos.
No los incinere, ya que las pilas que contienen pueden explotar a temperaturas
excesivas.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación
El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos
de alta frecuencia cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea
elevada.
MASA DE LOS DISPOSITIVOS
DyeVert Plus EZ Module con bolsa de recogida de contraste 135 g
Smart Syringe
44 g
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y las técnicas de los
laboratorios de cateterismo y saber cómo utilizar los medios de contraste.
No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para
manejar el sistema, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con
el material de referencia del DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System,
incluidas todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos pueden
ponerse en contacto con Osprey Medical para solicitar una revisión del producto.
INDICACIONES DE USO
Descripción general del sistema
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit está diseñado para su uso con el monitor
mediante comunicación inalámbrica. El sistema permite la interacción del
usuario y la monitorización del volumen acumulativo, del volumen de inyección y
del límite que introduzca el usuario. Un campo de triple alternancia seleccionable
por el usuario permite visualizar el porcentaje de contraste en la Smart Syringe,
el porcentaje de contraste guardado en cada inyección o el porcentaje de
contraste guardado de meida en todo el caso. El sistema con el DyeVert Plus EZ
Module permite modular el contraste que se administra al paciente para ahorrar
en el volumen total de contraste.
Pantalla de un caso con límite
Pantalla de un caso sin límite
Sistema de modulación
A. Montaje y cebado del colector
Tres valores
posibles alternables
Conecte la vía
de contraste al
acoplamiento Luer
Vía de
contraste
del DyeVert
Conector en T
Conecte la
bolsa de
recogida de
contraste
Tres valores
posibles alternables
