8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ kit jetable
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System Osprey Medical est un
dispositif compatible avec les injections manuelles de produit de contraste. Il
permet de moduler la résistance du circuit de fluide afin de diminuer le volume de
produit de contraste en excès (c’est-à-dire le produit de contraste inutile pour les
fins diagnostiques ou thérapeutiques) dans le système vasculaire du patient et
de réduire le volume total de l’agent de contraste, tout en conservant une qualité
d’image appropriée. L’âge, le diabète, l’insuffisance rénale chronique sévère ou
modérée et l’insuffisance cardiaque sont les principaux facteurs à prendre en
compte au moment d’étudier les mesures de protection de la fonction rénale,
telles que les processus et les outils de réduction du produit de contraste.
Le DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System est constitué des éléments
suivants :
1)
Écran (fourni séparément) et
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
L’
écran
peut être soit le Contrast Monitoring Display Osprey Medical soit le
Smart Monitor Osprey Medical. Le
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
est constitué
d’une Smart Syringe et du DyeVert Plus EZ Module.
Le DyeVert Plus
EZ Disposable Kit est conçu pour être utilisé avec l’écran afin de
permettre la surveillance et l’affichage des volumes du produit de contraste injecté
manuellement. Les volumes sont affichés et comparés aux seuils d’utilisation du
produit de contraste saisis par le médecin pendant les procédures angiographiques.
Le DyeVert Plus EZ Module est conçu pour être utilisé avec des seringues
d’injection standard et des collecteurs comportant des raccords Luer ayant
démontré leur conformité à la norme ISO 594 « Assemblages coniques à
6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical » ; et les configurations de cathéter mentionnées ci-dessous.
L’utilisation de cathéters autres que ceux répertoriés ici n’a pas été étayée.
Diagnostic
Guide
Guide avec Rx
Guide avec OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE
– Produits jetables
Numéro de
modèle
Plage de viscosité du produit de
contraste à 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
de 8,1 à 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
de 4,7 à 8,1 cps (mPa*s)
Remarque
: l’identifiant « -XXX » correspond aux configurations de
seringue disponibles
CLASSIFICATION CMS
• Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est alimenté de façon interne.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée
de type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe, ligne de contraste DyeVert et connecteur en T du
DyeVert Plus EZ Module et poche de collecte du produit de contraste.
UTILISATION PRÉVUE
Le DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System est prévu pour réduire la
quantité de produit de contraste administré lors des procédures nécessitant une
injection de produit de contraste. Des études cliniques ont montré que le produit
de contraste peut s’avérer toxique pour les reins et conduire à une insuffisance
rénale aiguë due aux produits de contraste.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont destinés uniquement à un usage unique. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent
entraîner un risque d’infection du patient pouvant conduire
à des blessures, une maladie ou la mort.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit doit être raccordé uniquement à des
dispositifs de source de produit de contraste à usage unique.
Le DyeVert Plus
EZ Disposable Kit n’empêche pas la contamination ou la
pénétration de microbes et ne protège pas contre ces dernières, que ce soit dans
une source de produit de contraste à usage unique ou en provenance de celle-ci.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit et la source de produit de contraste à usage
unique, y compris toute solution de contraste restante dans la source de produit
de contraste à usage unique, doivent être jetés à la fin de la procédure.
Ne pas utiliser si l’emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser de cathéters ou d’agents de contraste non listés dans ce mode
d’emploi.
Consulter le mode d’emploi de l’écran et s’assurer du respect de l’étiquetage et
du mode d’emploi :
•
Mode d’emploi et étiquette du Smart Monitor, ou
•
Mode d’emploi et étiquette de l’écran de surveillance du produit de
contraste
Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. L’écran ne doit pas être
utilisé à côté d’autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l’une de ces positions
est nécessaire,
l’écran doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation
des émissions électromagnétiques ou
une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas
être utilisés à moins de 30 cm (12
po) de toute partie de l’écran ou des produits
jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.
Consulter l’étiquetage de l’agent de contraste pour obtenir les recommandations,
avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le détail des types de
manifestations indésirables signalés et le mode d’emploi détaillé associé à
l’administration du produit de contraste.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart
Syringe, s’assurer que celle-ci est d’abord amorcée avec un produit
de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Se réf
érer au mode d’emploi de l’écran pour connaître les informations de
compatibilité électromagnétique de ce système.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement
l’utilisation des produits à usage unique et signaler
le problème au représentant d’Osprey Medical. En cas de contrôle du contraste
impossible, la procédure peut se poursuivre sans contrôle des produits de contraste
et le DyeVert Plus EZ Module continuera
d’économiser du produit de contraste. Si
l’incident est considéré comme devant faire l’objet d’un signalement (par exemple,
grave) par l’autorité de régulation, veuillez vous assurer que l’incident est également
signalé à l’autorité de régulation compétente.
Une utilisation de l’écran non indiquée sur l’étiquette peut entraîner des
dysfonctionnements tels qu’une mauvaise qualité d’imagerie, un manque de
réduction du produit de contraste ou l’absence de contrôle du produit de contraste.
Le DyeVert Plus EZ est conçu pour être utilisé avec un produit de contraste non
dilué et à température ambiante (non chauffé) uniquement.
Comme avec tout dispositif servant à injecter un produit de contraste à un
patient, il convient de s’assurer que tout l’air a été éliminé des conduites avant
l’injection pour éviter tout risque d’embolie gazeuse.
Effectuer des légers tapotements seulement, le cas échéant, pour éliminer l’air
lors de l’amorçage du système. Ne pas utiliser d’outils (pinces hémostatiques ou
autres instruments).
Pendant les injections, la Smart Syringe, le robinet DyeVert et le collecteur (non
fourni) doivent être placés de manière à ce qu’une surface plane soutienne toute
la longueur des connexions afin d’éviter toute rupture due à une flexion
involontaire lors de la manipulation de la seringue.
Veiller à ne pas serrer excessivement les raccords Luer lors du raccordement de
la Smart Syringe ou du DyeVert Plus EZ Module au collecteur.
La Smart Syringe ou le DyeVert Plus EZ Module ne doivent pas être immergés
dans du produit de contraste ou de la solution saline.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la procédure
de l’hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. Le dispositif n’est
pas destiné à empêcher l’injection manuelle de produit de contraste.
