8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System ist ein
kompatibles Gerät zur manuellen Kontrastmittelinjektion und sorgt für eine
Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstandes, so dass ein übermäßiges
Kontrastmittelvolumen (d. h. Kontrastmittel, das nicht für Diagnose- oder
Therapiezwecke benötigt wird) im Gefäßsystem des Patienten minimiert wird
und die Gesamtmenge an Kontrastmittel verringert wird
– bei gleichbleibend hoher
Bildqualität. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische Nierenerkrankung
sowie Herzinsuffizienz bei Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf
Maßnahmen zur Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur
Minimierung des Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System besteht aus folgenden Teilen:
1)
Display (separat erhältlich) und
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Das
Display
kann das Osprey Medical Contrast Monitoring Display oder der
Osprey Medical Smart Monitor sein. Das
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
besteht
aus der Smart Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist für die Verwendung mit dem Display zur
Überwachung und Anzeige manuell injizierter Kontrastmittelvolumina ausgelegt.
Die Volumina werden während einer Angiografie angezeigt und mit dem vom
Arzt eingegebenen Schwellenwert für die Kontrastmittelverwendung verglichen.
Das DyeVert Plus EZ Module wurde für die Anwendung mit
Standardinjektionsspritzen und Verteilern mit Luer-Anschlüssen entwickelt, deren
Einhaltung mit ISO
594 „Kegelverbindungen mit einem 6-%-Luer-Kegel für
Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte“ demonstriert
wurde, sowie für die untenstehende Katheterkonfiguration. Die sichere
Verwendung von Kathetern, die nicht aufgelistet sind, wurde noch nicht bestätigt.
Diagnose
Führung
Führung mit Rx
Führung mit OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
AUSWAHL DER MODELLNUMMER - Einwegartikel
Modellnummer
Kontrast-Viskositätsbereich bei 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 bis 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 bis 8,1 cps (mPa*s)
Hinweis: Die ID „XXX“ gibt die verfügbaren Spritzenkonfigurationen an.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit wird intern betrieben.
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF.
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe, DyeVert-Kontrastlinie und T-Verbindungsstück des
DyeVert Plus EZ Module und des Kontrastmittelsammelbeutels.
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System soll bei Untersuchungen,
die Kontrastmittelinjektionen erfordern, die Menge an verabreichtem
Kontrastmittel reduzieren. Klinische Nachweise haben ergeben, dass
Kontrastmittel eine toxische Wirkung auf die Nieren haben können, was zu
einer kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung führen kann.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit darf nur an Einweg-Kontrastmittelquellen
angeschlossen werden. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit verhindert keine
Kontamination und kein mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-
Kontrastmittelquelle und schützt auch nicht davor. Das DyeVert Plus EZ
Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich jeglicher
überschüssiger Kontrastmittel-Lösung in der Einweg-Kontrastmittelquelle, ist
nach Abschluss des Verfahrens zu entsorgen
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Keine Katheter oder Kontrastmittel verwenden, die nicht in dieser
Gebrauchsanweisung aufgelistet sind.
Die Gebrauchsanweisung für das Display lesen und sicherstellen, dass alle
Informationen auf den Etiketten und Gebrauchsanweisungen befolgt werden.
•
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für den Smart Monitor oder
•
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für das Contrast
Monitoring Display
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen
Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display
auf einen normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich
vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu
einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den
Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in
Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den
Kontrastmittel-Etiketten.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu
erhalten, ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 %
Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems finden Sie
in der Gebrauchsanweisung für das Display.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist,
kann der Vorgang ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt werden und das
DyeVert Plus EZ Module speichert weiterhin Kontrast. Wenn der Vorfall von der
Regulierungsbehörde als meldepflichtig (z. B. schwerwiegend) eingestuft wird,
bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der zuständigen Regulierungsbehörde
gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des DyeVert Plus EZ kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung, fehlender
Kontrastmittelreduzierung oder fehlender Kontrastmittelüberwachung.
Das DyeVert Plus EZ ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit
einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt)
bestimmt.
Wie bei jedem Gerät, das zur Injektion von Kontrastmittel bei einem Patienten
ausgelegt ist, sollte vor der Injektion sichergestellt werden, dass jegliche Luft aus
den Leitungen entfernt wurde, um Embolisation zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder
sonstige Instrumente).
Während Injektionen sind die Smart Syringe, der DyeVert-Absperrhahn und der
Verteiler (nicht bereitgestellt) über die Länge der Anschlüsse auf einer flachen
Oberfläche zu platzieren, um Bruchstellen durch versehentliches Verbiegen bei
der Bedienung der Spritze zu vermeiden.
Beim Anschluss von Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module an den Verteiler
ist darauf zu achten, dass die Luer-Anschlüsse nicht zu fest angezogen werden.
Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung eingetaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren
und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an
Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten.
Das Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während
während des Ansaugens vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und
Kochsalzlösung für ein Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei
Bedarf Osprey Medical kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der
Smart Syringe an die vom Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen.
Wenn die Verweilzeit vor dem Wechsel zwischen dem Ansaugen von
Kontrastmittel und dem Ansaugen von Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird
u. U. ein ungenaues kumulatives Volumen angezeigt.
Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre
Angaben und nicht für eine genaue Messung des umgeleiteten Volumens
vorgesehen. Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch
Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.
