8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
IERĪCES APRAKSTS
Sistēma Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System ir ar
manuālām kontrastvielas injekcijām savietojama ierīce, kas nodrošina tādu
šķidruma ceļa pretestības modulāciju, lai mazinātu pārmērīgi lielu kontrastvielas
tilpumu (t.i., tās kontrastvielas tilpumu, kas nav nepieciešama diagnostikas vai
terapijas nolūkiem) pacienta asinsvados un kopējo kontrastvielas tilpumu,
vienlaikus nodrošinot pieņemamu attēla kvalitāti. Pacienta vecums, diabēts,
mērena un smaga hroniska nieru slimība un sirds mazspēja ir galvenie faktori,
kas jāņem vērā, apsverot nieru aizsardzības pasākumus, piemēram,
kontrastvielas tilpuma mazināšanas rīkus un procesus.
Sistēma DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sastāv no šādām daļām:
1)
displejs (tiek piegādāts atsevišķi) un
2)
komplekts DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Displejs
var būt Osprey Medical Contrast Monitoring Display vai Osprey Medical
Smart Monitor. Komplekts
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
sastāv no šļirces
Smart Syringe un moduļa DyeVert Plus EZ Module.
Komplekts DyeVert Pl
us EZ Disposable Kit ir paredzēts lietošanai kopā ar
displeju, lai varētu pārraudzīt un apskatīt manuāli ievadītās kontrastvielas
tilpumus. Tilpumi tiek parādīti un salīdzināti ar ārsta ievadītajiem kontrastvielas
lietošanas sliekšņiem angiogrāfisko procedūru laikā.
Modulis DyeVert Plus EZ Module ir paredzēts lietošanai ar standarta injekcijas
šļircēm un kolektoriem ar Luera stiprinājumiem, kas atbilst prasībām standartā
ISO
594 “Koniski savienojumi ar 6% (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām
noteiktām medicīniskām iekārtām”; kā arī tālāk norādītajām katetru
konfigurācijām. Citu katetru lietošana, izņemot tālāk norādītos, nav pamatota.
Diagnostika
Vadierīce
Vadierīce ar Rx Vadierīce ar OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
MODEĻA NUMURA ATLASE — vienreizējās lietošanas piederumi
Modeļa numurs
Kontrastvielas viskozitātes diapazons
37
°C temperatūrā
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
No 8,1 līdz 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
No 4,7 līdz 8,1 cps (mPa*s)
Piezīme. Ar identifikatoru “-XXX” tiek apzīmētas pieejamās šļirču
konfigurācijas.
CMS KLASIFIKĀCIJA
• Komplekts DyeVert Plus EZ Disposable Kit darbojas ar iekšējo strāvas avotu
• Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienu: CF veida tiešai
saskarei paredzēta daļa
• Iekārtas, kas nav piemērotas lietošanai uzliesmojošu maisījumu klātbūtnē
LIETOTĀS DAĻAS
Šļirce Smart Syringe, DyeVert kontrastvielas līnija un moduļa DyeVert Plus EZ
Module T
veida savienotājs, un kontrastvielas savākšanas maisiņš.
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Sistēma DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System ir paredzēta, lai
samazinātu pacientam ievadīto kontrastvielas daudzumu procedūrās, kuru laikā
nepieciešams injicēt kontrastvielu. Klīniskie pierādījumi liecina, ka kontrastviela
var radīt toksisku iedarbību uz nierēm, kam var sekot kontrastvielas izraisīta
akūta nieru trauma.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav paredzēts lietošanai ar automātiskajiem injektoriem.
BRĪDINĀJUMI
Vienreizējās lietošanas piederumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Neizmantojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Atkārtota izmantošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt pacientam infekcijas risku,
kas var izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Komplektu DyeVert P
lus EZ Disposable Kit drīkst pievienot tikai vienreiz
lietojamā kontrastvielas avota ierīcēm. Komplekts DyeVert Plus EZ Disposable
Kit neaizkavē un nenovērš piesārņojumu vai mikrobu iekļūšanu vienreiz lietojamā
kontrastvielas avotā vai piesārņojuma vai mikrobu izsviedi no šī avota. Kad
procedūra ir pabeigta, komplekts DyeVert Plus EZ Disposable Kit un vienreiz
lietojamais kontrastvielas avots, tostarp atlikušais kontrastvielas šķīdums vienreiz
lietojamajā kontrastvielas avotā, ir jāutilizē.
Nelietojiet, ja
izstrādājuma iepakojums ir bojāts.
Nelietojiet katetrus vai kontrastvielas, kas nav uzskaitītas šajā lietošanas
instrukcijā.
Skatiet displeja lietošanas instrukciju un ievērojiet visus marķējumus un
lietošanas instrukcijas, kā norādīts tālāk.
•
Smart Monitor lietošanas instrukcijas un marķējums vai
•
Contrast Monitoring Display lietošanas instrukcijas un marķējums.
Pārnēsājams un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt ierīču darbību.
Displeju nedrīkst izmantot blakus citam aprīkojumam vai uz cita aprīkojuma. Ja
rodas nepieciešamība izmantot blakus citam aprīkojumam vai novietojot uz cita
aprīkojuma, pārraugiet iekārtas darbības rādītājus displejā, lai pārliecinātos, ka
iekārta darbojas pareizi.
Izmantojot citus piederumus,
pārveidotājus un kabeļus, nevis tos, kurus norādīja
vai nodrošināja uzņēmums Osprey Medical, var palielināties elektromagnētiskais
izstarojums vai samazināties šīs iekārtas elektromagnētiskā imunitāte, kā
rezultātā iekārta darbosies nepareizi.
Pārnēsājams RF sakaru aprīkojums (ieskaitot perifērijas ierīces, piemēram,
antenu kabeļus un ārējās antenas) jāizmanto ne tuvāk par 30 cm (12 collām) no
jebkuras displeja daļas vai vienreizējās lietošanas ierīces, ieskaitot kabeļus, ko
norādījis ražotājs. Pretējā gadījumā šīs iekārtas veiktspēja var pasliktināties.
Skatiet kontrastvielas marķējumu, lai noskaidrotu ieteicamās devas,
brīdinājumus, kontrindikācijas, detalizētu informāciju par ziņotajiem nevēlamu
notikumu veidiem un detalizētus lietošanas norādījumus saistībā ar
kontrastvielas ievadīšanu.
Lai šļirces Smart Syringe kontrastvielas koncentrācijas procentuālās vērtības
būtu precīzas, šļircē Smart Syringe sākotnēji jāuzpilda 100 % kontrastviela un
kontrastvielas avotā — 100 % kontrastviela.
Informāciju par šīs sistēmas elektromagnētisko atbilstību skatiet displeja
lietošanas instrukcijā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un ziņojiet par to Osprey Medical
pārstāvim. Ja kontrastvielas pārraudzība nav pieejama, procedūru var turpināt
bez kontrastvielas pārraudzības, un modulis DyeVert Plus EZ Module turpinās
kontrastvielas saglabāšanu. Ja saskaņā ar regulēšanas iestādes prasībām par
neg
adījumu nepieciešams ziņot (piemēram, kā par nopietnu negadījumu),
pārliecinieties, ka par notikušo ir informēta arī kompetentā regulēšanas iestāde.
DyeVert Plus EZ lietošana bez etiķetes var izraisīt nevēlamu ietekmi, piemēram,
sliktu attēlu, kontrasta samazināšanas trūkumu vai kontrasta uzraudzības
trūkumu.
Sistēmu DyeVert Plus EZ ir paredzēts lietot tikai ar istabas temperatūras
(nesasildītu) kontrastvielu, kas nav atšķaidīta.
Tāpat kā ar jebkuru ierīci, ko izmanto, lai pacientam ievadītu kontrastvielu, arī
šajā gadījumā pirms injekcijas ir jānodrošina, ka visas līnijas ir atgaisotas, lai
tādējādi novērstu gaisa embolizāciju.
Lai, uzpildot sistēmu, izvadītu visu gaisu, veiciet tikai vieglus piesitienus, ja
nepieciešams. Nelietojiet instrumentus (hemostatus vai citus rīkus).
Injekciju laikā šļirce Smart Syringe, DyeVert noslēgkrāns un kolektors (nav
iekļauts) jānovieto vietā, kur tie balstītos uz līdzenas virsmas visā savienojumu
garumā, lai, manipulējot ar šļirci, nepieļautu to salūšanu, nejauši saliecot.
Pieslēdzot šļirci Smart Syringe vai moduli DyeVert Plus EZ Module kolektoram,
esiet piesardzīgs un pārāk nevelciet Luera savienojumus.
Šļirci Smart Syringe vai moduli DyeVert Plus EZ Module nedrīkst iegremdēt
kontrastvielas šķīdumā vai fizioloģiskajā šķīdumā.
Osprey
Medical iesaka lietotājiem ievērot slimnīcas noteikumus/procedūru un
ārsta ieteikumus par piemēroto kumulatīvo kontrastvielas daudzumu, ko ievada
pacientam. Šī ierīce nav paredzēta, lai novērstu manuālu kontrastvielas
ievadīšanu.
Pirms kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā
lietotājam jāpārliecinās, ka šļirces Smart Syringe virzulis vismaz 1/2 sekundes
(aiztures laiks) nekustās. Nepieciešamības gadījumā sazinieties ar Osprey
Medical, lai pielāgotu šļirces Smart Syringe virzuļa aiztures laiku, ja tas neatbilst
lietotāja vajadzībām. Kumulatīvais tilpums var būt neprecīzs, ja pirms
kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā nav ievērots
aiztures laiks.
Kontrastvielas savākšanas maisiņa gradācijas ir aptuvenas un nav paredzētas
precīzai novirzes tilpuma mērīšanai. Kontrastvielas savākšanas maisiņš papildus
kontrastvielai var saturēt fizioloģisko šķīdumu, asinis vai citus šķidrumus.
