Osprey Medical DyeVer Plus EZ Скачать руководство пользователя страница 70

Страница: 70 / 105

8287-E Jan 2020

Informacje dotyczące systemu redukcji ilości środka kontrastowego
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System z Federalnej Komisji
Łączności (FCC, ang. Federal Communications Commission)

Identyfikator FCC modułu DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
Identyfikator FCC strzykawki Smart Syringe: 2AHUPSS

Klasyfikacja wg norm IEC 60601-1/UL 60601-1:

Stopień ochrony:

część aplikacyjna typu CF

Tryb pracy:

nieciągły

Urządzenie spełnia wymogi części 15 przepisów FCC. Eksploatacja podlega
następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może wywoływać
szkodliwych zakłóceń i (2) urządzenie powinno akceptować odbierane
zakłócenia, w tym zakłócenia, które mogą powodować nieprawidłowe działanie.

OSTRZEŻENIE:

zmiana lub modyfikacja wyświetlacza, modułu DyeVert Plus EZ

Module lub strzykawki Smart Syringe, która nie została wyraźnie zatwierdzona
przez firmę Osprey Medical, Inc., może prowadzić do unieważnienia uprawnienia
użytkownika do obsługi urządzenia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAKŁÓCEŃ
ELEKTROMAGNETYCZNYCH

Niniejszy sprzęt był testowany, a przeprowadzone testy wykazały zgodność
sprzętu z ograniczeniami dla urządzeń Grupy 1, Klasy B, zgodnie z normą
IEC/EN 60601-1-

2, wydanie 4. Ograniczenia te opracowano z myślą

zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami. Opisywany

sprzęt, jeżeli nie zostanie zainstalowany zgodnie z instrukcjami i nie będzie
używany zgodnie z nimi, może powodować szkodliwe zakłócenia wpływające na
inne urządzenia. Nie ma jednak gwarancji, że w konkretnej instalacji zakłócenia
nie wystąpią. Jeśli opisywany sprzęt istotnie wywołuje szkodliwe zakłócenia, które
wpływają na inne urządzenia, co można ustalić poprzez wyłączenie i włączenie
tego sprzętu, wówczas użytkownik może podjąć próbę poprawy tej sytuacji
poprzez zastosowanie co najmniej jednego z poniższych działań:

•

zmiana ustawienia innego sprzętu lub przeniesienie go w inne miejsce;

•

zwiększenie odległości pomiędzy wyświetlaczem a innym sprzętem;

•

podłączenie innego sprzętu do gniazda w obwodzie innym niż ten,
do

którego podłączony jest wyświetlacz;

•

skontaktowanie się z firmą Osprey Medical celem uzyskania pomocy.

OSTRZEŻENIE:

rzenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą

oddziaływać na urządzenia. Wyświetlacz nie powinien być ustawiany obok
innych urządzeń ani w stosie z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok
innych urządzeń albo w stosie jest niezbędne, należy obserwować, czy
wyświetlacz działa poprawnie.

OSTRZEŻENIE:

stosowanie akcesoriów, pr

zetworników bądź kabli innych niż

wskazane lub udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować
wzrost emisji elektromagnetycznych albo obniżenie odporności
elektromagnetycznej niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe
działanie.

OST

RZEŻENIE:

przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (co dotyczy również

urządzeń peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie
powinien być używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek
części wyświetlacza i urządzeń jednorazowych, co dotyczy także kabli
wskazanych przez producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może
spowodować obniżenie wydajności tego sprzętu.

Jeśli na skutek zakłóceń elektromagnetycznych system przestanie działać lub
nastąpi obniżenie jego wydajności, wówczas zabieg może być kontynuowany
bez monitorowania ilości kontrastu.

Wyświetlacz i urządzenia jednorazowe są wyposażone w moduły nadawczo-
odbiorcze Bluetooth, które wykorzystują fale krótkie UHF w paśmie ISM od
2,4 do 2,485

GHz. Moduł DyeVert Plus EZ Module i strzykawka Smart Syringe

nadają sygnał o maksymalnym natężeniu 0,063 mW (-12 dBm ERP),
wykorzystując modulację GSFM zgodnie z normą IEEE 802.15.1 Bluetooth
oraz

specyfikacją grupy roboczej Bluetooth SIG w wersji 4.0+.

OSTRZEŻENIE:

informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu

znajdują się w instrukcji obsługi monitora Smart Monitor lub Contrast Monitoring
Display.

WYŁĄCZENIE GWARANCJI I OGRANICZENIE ŚRODKÓW
NAPRAWCZYCH

NA PRODUKTY FIRMY OSPREY MEDICAL OPISANE W NINIEJSZEJ
PUBLIKACJI NIE UDZIELA SIĘ ŻADNYCH GWARANCJI JAWNYCH BĄDŹ
DOROZUMIANYCH, W TYM BEZ OGRANICZEŃ ŻADNYCH GWARANCJI
WARTOŚCI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
W PRZYPADKU WADY LUB NIEZGODNOŚCI PRODUKTU ALBO
W

ZWIĄZKU Z PRODUKTEM ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY OSPREY

MEDICAL NIE PRZEKROCZY CENY ZAKUPU PRODUKTU PONIESIONEJ
PRZEZ NABYWCĘ. FIRMA OSPREY NIE BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU
PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY POŚREDNIE,
BEZPOŚREDNIE BĄDŹ WYNIKOWE NA GRUNCIE NIEDOTRZYMANIA
WARUNKÓW GWARANCJI, NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY,
Z

TYTUŁU NIEDBAŁOŚCI, ODPOWIEDZIALNOŚCI DELIKTOWEJ CZY

WYWIEDZIONEJ NA GRUNCIE INNEJ TEORII PRAWNEJ W ZWIĄZKU
Z

ZAKUPEM, UŻYCIEM LUB PONOWNYM UŻYCIEM NINIEJSZEGO

PRODUKTU. FIRMA OSPREY MEDICAL NIE PRZYJMUJE ŻADNYCH
DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU
Z

PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL I NIE UPOWAŻNIA ŻADNEGO

PODMIOTU DO PODJĘCIA DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI
PRZYJMOWANIA ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI
OSPREY MEDICAL. Opisy i specyfikacje zawarte

w drukowanych materiałach

wydawanych przez firmę Osprey Medical, w tym również w niniejszej
publikacji, stanowią wyłącznie ogólny opis produktu na etapie jego produkcji
i

nie stanowią ani nie wyrażają żadnych gwarancji.

Definicje symboli na opakowaniu

Data ważności
RRRR-MM.
Użyć przed
upływem
ostatniego dnia
miesiąca (MM).

Producent