8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System da Osprey Medical é um
dispositivo compatível com as injeções de contraste manuais e possibilita uma
modulação da resistência da via de administração de líquidos, de modo a
minimizar o volume em excesso de contraste (ou seja, o contraste que não é
necessário para fins de diagnóstico ou terapêuticos) na vasculatura do paciente
e produzir uma redução total do volume do agente de contraste; contudo,
mantendo uma qualidade de imagem adequada. A idade, a diabetes, a presença
de doenças renais crónicas moderadas e graves, e a insuficiência cardíaca são
alguns dos principais fatores que se devem ter em conta no momento de
considerar medidas de proteção dos rins, como, por exemplo, ferramentas e
processos que permitam minimizar o contraste.
O DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System é composto por:
1)
Monitor (fornecido em separado) e
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
O
Monitor
pode ser o Contrast Monitoring Display da Osprey Medical ou o Smart
Monitor da Osprey Medical. O
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
é composto pela
Smart Syringe e pelo DyeVert Plus EZ Module.
O DyeVert Plus EZ Disposable Kit foi concebido para ser utilizado com o Monitor
para permitir a monitorização e a visualização dos volumes de contraste
injetados manualmente. Os volumes são apresentados e comparados com
os limites de utilização de contraste introduzidos pelo médico durante os
procedimentos angiográficos.
O DyeVert Plus EZ Module foi concebido para ser utilizado com seringas de
injeção convencionais e coletores com encaixes Luer que tenham demonstrado
estar em conformidade com a norma ISO 594 "Encaixes cónicos de 6% (Luer)
para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico"; e as
configurações de cateter indicadas abaixo. Não foi testada a utilização de
cateteres para além dos indicados.
Diagnóstico
Guia
Guia com
cateter
monorail
Guia com cateter
coaxial
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
SELEÇÃO DO NÚMERO DE MODELO
– Dispositivos descartáveis
Número de
modelo
Intervalo de viscosidade do contraste a
37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
Entre 8,1 e 11,8 cP (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
Entre 4,7 e 8,1 cP (mPa*s)
Nota: O identificador "-XXX" indica as configurações de seringa
disponíveis.
CLASSIFICAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DO CONTRASTE
• O DyeVert Plus EZ Disposable Kit é alimentado internamente
• Grau de proteção contra choques elétricos: componente aplicado de tipo CF
• Equipamento não adequado para utilização na presença de misturas
inflamáveis
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe, linha de contraste DyeVert e conector em T do DyeVert Plus EZ
Module e bolsa de recolha de contraste.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System foi concebido para reduzir a
quantidade de meio de contraste administrado durante procedimentos que
requerem a injeção de meio de contraste. As evidências clínicas demonstraram
que os meios de contraste podem ser tóxicos para os rins, podendo provocar
lesões renais agudas induzidas por contraste.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser utilizado com injetores automáticos.
ADVERTÊNCIAS
Os dispositivos descartáveis só devem ser utilizados uma vez. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização pode criar um risco de infeção no paciente que pode causar
lesões, doenças ou morte.
O DyeVert Plus EZ Disposable Kit só deve ser ligado a dispositivos de fonte de
contraste de uma só utilização. O DyeVert Plus EZ Disposable Kit não evita nem
protege contra a contaminação ou entrada de micróbios de ou para uma fonte de
contraste de utilização única. O DyeVert Plus EZ Disposable Kit e a fonte de
contraste de utilização única, incluindo qualquer solução de contraste restante
nesta última, devem ser eliminados após a conclusão do procedimento.
Não utilize o produto se a embalagem parecer comprometida ou danificada.
Não utilize cateteres ou agentes de contraste que não estejam indicados nas
presentes Instruções de utilização.
Consulte as Instruções de utilização do Monitor e certifique-se de que são
seguidas todas as etiquetas e instruções de utilização.
•
Instruções de utilização e rotulagem do Smart Monitor, ou
•
Instruções de utilização e rotulagem do Contrast Monitoring Display
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar os
dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima de outros
equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima de outros
equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para confirmar
que funciona normalmente.
A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados
ou fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das emissões
eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos como
cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma distância
mínima de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos descartáveis,
incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho
deste equipamento pode ser prejudicado.
Consulte a rotulagem do agente de contraste para verificar as recomendações
de dosagem, as advertências, as contraindicações, os detalhes dos tipos de
eventos adversos registados e as instruções de utilização pormenorizadas
relativas à administração do contraste.
Para obter valores precisos de percentagem de concentração de contraste da
Smart Syringe, certifique-se de que a Smart Syringe é inicialmente preparada com
meio de contraste a 100% e de que a fonte de contraste é contraste a 100%.
Consulte as Instruções de utilização do Monitor para obter informações de
conformidade eletromagnética deste sistema.
PRECAUÇÕES
Caso o dispositivo não funcione corretamente ou ocorram alterações não
esperadas no seu desempenho, interrompa imediatamente a utilização e
comunique a situação ao representante da Osprey Medical. Caso a
monitorização do contraste não esteja disponível, pode continuar o
procedimento sem a monitorização do contraste e o DyeVert Plus EZ Module
continuará a guardar o contraste. Se se considerar que o incidente deve ser
comunicado (por exemplo, uma situação grave) pela autoridade reguladora,
certifique-se de que o incidente também é comunicado à autoridade reguladora
qualificada.
A utilização do DyeVert Plus EZ não contemplada nas instruções pode resultar
em efeitos indesejados, tal como a fraca qualidade das imagens, a falta de
redução de contraste e a não monitorização do contraste.
O DyeVert Plus EZ foi concebido para ser utilizado apenas com meios de
contraste não diluídos à temperatura ambiente (não aquecidos).
Tal como acontece com qualquer dispositivo utilizado para injetar meios de
contraste em pacientes, deve tomar-se o devido cuidado para assegurar que
todo o ar é removido das linhas, antes da injeção, para evitar aeroembolia.
Se necessário, dê pancadas leves para remover o ar durante a preparação do
sistema. Não utilize ferramentas (pinças hemostáticas ou outros instrumentos).
Durante as injeções, a Smart Syringe, a torneira do DyeVert e o coletor
(não fornecido) devem ser colocados num local apoiado por uma superfície
plana ao longo das ligações para evitar possíveis roturas por flexões
involuntárias ao manipular a seringa.
Tenha cuidado para não apertar demasiado as ligações luer ao ligar a Smart
Syringe ou o DyeVert Plus EZ Module ao coletor.
A Smart Syringe ou o DyeVert Plus EZ Module não devem ser mergulhados em
contraste ou em soro fisiológico.
A Osprey Medical recomenda que os utilizadores sigam o procedimento/política
do hospital e as recomendações dos médicos relativamente ao volume
acumulado total adequado de meio de contraste para utilização num paciente.
O dispositivo não foi concebido para evitar a injeção manual de meios de
contraste.
