8287-E Jan 2020
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert™ Plus EZ
Disposable Kit
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS URZĄDZENIA
System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert
™
Plus EZ Contrast
Reduction System firmy Osprey Medical to urządzenie kompatybilne
z
rozwiązaniami do ręcznego wykonywania iniekcji środków kontrastowych, które
umożliwia modulowanie oporu na drodze przepływu płynu, dzięki czemu możliwe
jest zminimalizowan
ie nadmiaru środka kontrastowego (tj. ograniczenie napływu
tej ilości środka kontrastowego, która nie jest potrzebna do celów
diagnostycznych ani terapeutycznych) w układzie naczyniowym pacjenta,
co
prowadzi do zmniejszenia łącznej objętości środka kontrastowego przy
utrzymaniu odpowiedniej jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których należy
rozważyć zastosowanie narzędzi i procesów zmniejszających ilość środka
kontrastowego podawanego pacjentowi, to zaawansowany wiek pacjenta,
cukrzyca, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
oraz
niewydolność serca ujawnione przy przyjęciu.
Komponenty systemu redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System:
1)
wyświetlacz (dostarczany osobno) oraz
2)
zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Wyświetlaczem
może być monitor Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor
firmy Osprey Medical. Zestaw urządzeń jednorazowych
DyeVert Plus EZ
Disposable Kit
zawiera strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ
Module.
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest
przeznaczony do używania z wyświetlaczem, aby pozwolić na monitorowanie
i
wyświetlanie wstrzykiwanych ręcznie objętości kontrastu. Objętości są
wyświetlane i porównywane z wartościami progowymi zużycia środka
kontrastowego, które wprowadza lekarz podczas zabiegów angiografii.
Moduł DyeVert Plus EZ Module jest przeznaczony do stosowania ze
standardowymi strzykawkami i
rozgałęźnikami iniekcyjnymi z łącznikami luer,
które spełniają wymogi normy ISO 594 („Conical fittings with a 6% luer taper
for
syringes, needles and certain other medical equipment”), oraz cewnikami
w
konfiguracjach przedstawionych poniżej. Możliwość stosowania cewników
innych niż wymienione poniżej nie została sprawdzona.
Zabieg
diagnostyczny
Cewnik
prowadzący
Cewnik
prowadzący
w systemie Rx
Cewnik
prowadzący
w systemie OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
WYBÓR NUMERU MODELU
– urządzenia jednorazowe
Numer modelu
Zakres lepkości środka kontrastowego
w temperaturze 37°C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
od 8,1 do 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
od 4,7 do 8,1 cps (mPa*s)
Uwaga: identyfikator „-XXX” oznacza dostępne konfiguracje
strzykawek
KLASYFIKACJA CMS
• Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest zasilany
wewnętrznie
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe, linia kontrastu DyeVert oraz trójnik typu „T” DyeVert
Plus EZ Module oraz worek gromadzący kontrast.
PRZEZNACZENIE
System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert™ Plus EZ Contrast
Reduction System jest przeznaczony do zmniejszania ilości środka
kontrastowego podawanego pacjentom podczas zabiegów wymagających użycia
takich środków. Dowody kliniczne wykazały, że środki kontrastowe mogą być
toksyczne dla nerek, prowadząc do ostrego uszkodzenia nerek wywołanego
kontrastem.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze wstrzykiwaczami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy
ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne użycie,
przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą narazić pacjenta na ryzyko
zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń, zachorowania lub zgonu.
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit powinien być
podłączany tylko do jednorazowych urządzeń stanowiących źródło kontrastu.
Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit nie zapobiega
i nie chroni przed zanieczyszczeniami ani przed przenikaniem mikroorganizmów
do/z jednorazowego źródła kontrastu. Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert
Plus EZ Disposable Kit oraz jednorazowe źródło kontrastu, w tym znajdujące się
w nim wszelkie pozostałości środka kontrastowego, należy zutylizować po
zakończeniu procedury.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
Nie używać cewników ani środków kontrastowych niewymienionych w instrukcji
obsługi.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi wyświetlacza i upewnić się,
że przestrzegane są wszystkie etykiety i instrukcje obsługi:
•
instrukcja obsługi i etykiety urządzenia Smart Monitor lub
•
instrukcja obsługi i etykiety urządzenia Contrast Monitoring Display.
Przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą oddziaływać na
urządzenia. Wyświetlacz nie powinien być ustawiany obok innych urządzeń ani
w
stosie z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok innych urządzeń albo
w
stosie jest niezbędne, należy obserwować, czy wyświetlacz działa poprawnie.
Stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż wskazane lub
udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować wzrost emisji
elektromagnetycznych albo obniżenie odporności elektromagnetycznej
niniejszego sprz
ętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe działanie.
Przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (co dotyczy również urządzeń
peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinien być
używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części
wyświetlacza i urządzeń jednorazowych, co dotyczy także kabli wskazanych
przez producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może spowodować
obniżenie wydajności tego sprzętu.
Informacje dotyczące zalecanych dawek, ostrzeżeń, przeciwwskazań,
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje stosowania
związane z podaniem kontrastu znajdują się na etykiecie środka kontrastowego.
Aby uzyskać prawidłowe wartości procentowe stężenia kontrastu w strzykawce
Smart Syringe, należy upewnić się, że system został wstępnie wypełniony
w
100% środkiem kontrastowym oraz że źródło kontrastu to w 100% kontrast.
Informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu znajdują się
w
instrukcji obsługi wyświetlacza.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania,
należy natychmiast zaprzestać korzystania z niego i zgłosić to zdarzenie
przedstawicielowi firmy Osprey Medical. W przypadku braku dostępności
monitorowania kontrastu zabie
g można kontynuować bez takiego monitorowania,
a moduł DyeVert Plus EZ Module będzie dalej zapisywać dane dotyczące
kontrastu. Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do zgłoszenia według organu
regulacyjnego (np. jest poważne), należy zadbać również o jego zgłoszenie
do odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Korzystanie z systemu DyeVert Plus EZ niezgodnie ze specyfikacją może
spowodować niepożądane konsekwencje takie jak niesatysfakcjonujące efekty
obrazowania, brak ograniczenia podawanej dawki kontrastu lub br
ak możliwości
monitorowania kontrastu.
System DyeVert Plus EZ jest przeznaczony do stosowania tylko
z
nierozcieńczonym środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej
(niepodgrzewanym).
Podobnie jak w przypadku każdego urządzenia używanego do wstrzykiwania
pacjentowi środka kontrastowego należy zadbać o to, aby przed wstrzykiwaniem
usunąć z linii całe powietrze w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu należy w razie potrzeby stosować tylko lekkie
stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi (kleszczyków
chirurgicznych ani innych przyrządów).
Podczas wstrzykiwań strzykawka Smart Syringe, kurek DyeVert oraz rozgałęźnik
(niedołączony do zestawu) należy umieścić w miejscu, w którym będzie on
podparty na płaskiej powierzchni na całej długości połączeń, aby zapobiec
pęknięciu przez niezamierzone zginanie podczas manipulowania strzykawką.
Podczas podłączania strzykawki Smart Syringe lub modułu DyeVert Plus EZ
Module do
rozgałęźnika nie należy zbyt mocno zaciskać złączy luer.
