8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System är kompatibelt
med manuell injektion av kontrastvätska. Systemet modulerar resistansen i
vätskeslangarna så att överflödig kontrastvätskevolym (dvs. kontrastvätska som
inte behövs för diagnostik eller behandling) minimeras i patientens vaskulatur
och den totala volymen kontrastvätska minskar, samtidigt som fullgod bildkvalitet
bibehålls. Ålder, diabetes, måttlig till svår kronisk njursjukdom och hjärtsvikt vid
inläggningen är viktiga faktorer vid övervägandet av eventuella skyddsåtgärder
för njurarna, såsom verktyg och processer för minimering av kontrastvätska.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System består av:
1)
Skärm (levereras separat) och
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Skärmen
kan vara antingen Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller
Osprey Medical Smart Monitor.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit
består av Smart
Syringe och DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit är avsett att användas med skärmen för att
övervaka och visa manuellt injicerade volymer av kontrastvätska. Volymerna
visas och jämförs med de tröskelvärden för kontrastvätskasanvändning som
angivits av läkare under angiografiundersökningar.
DyeVert Plus EZ Module har utformats för att användas med standardmodellen
för injektionssprutor och med luerkopplingar som har bevisats uppfylla
ISO 594
”KKoniska delar med 6 % (Luer) avfasning för sprutor, nålar och viss
annan medicinsk utrustning”, och de kateterkonfigurationer som listas nedan.
Användning av andra katetrar än de som anges är inte underbyggt.
Diagnostik
Ledare
Ledare med Rx
Ledare med OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
MODELLNUMMERVAL
– engångsartiklar
Modellnummer
Viskositetsintervall för kontrastvätska
vid 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1
–11,8 cP (mPa·s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7
–8,1 cP (mPa·s)
Obs! Identifieraren ”-XXX” anges som tillgängliga
sprutkonfigurationer
CMS-KLASSIFICERING
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit drivs med ett internt batteri
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe, DyeVert-slang för kontrastvätska och T-koppling på DyeVert Plus
EZ Module och kontrastvätskeuppsamlingspåse.
AVSEDD ANVÄNDNING
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System är avsett för att minska den
mängd kontrastvätska som ges under procedurer som kräver injektion av
kontrastvätska. Klinisk evidens har visat att kontrastvätska kan vara giftigt för
njurarna och leda till kontrastvätskeinducerad akut njurskada.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan medföra risk för infektion hos patienten, vilken kan leda till
livshotande skador och sjukdom.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit får endast anslutas till kontrastvätskeskällor för
engångsbruk. DyeVert Plus EZ Disposable Kit varken hindrar eller skyddar mot
kontaminering eller inträngande mikrober till eller från en kontrastvätskeskälla för
engångsbruk. DyeVert Plus EZ Disposable Kit och kontrastvätskeskälla för
engångsbruk, inklusive eventuellt kvarvarande kontrastvätska i
kontrastvätskeskällan för engångsbruk, ska kasseras när ingreppet är avslutat.
Använd endast produkten om förpackningen är intakt och inte har några tecken
på skador.
Använd inte katetrar eller kontrastvätska som inte anges i denna bruksanvisning.
Läs skärmens bruksanvisning och följ all märkning och instruktioner.
•
Smart Monitor bruksanvisning och märkning, eller
•
Contrast Monitoring Display bruksanvisning och märkning
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna. Skärmen
ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning. Om det är
nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla den tillsammans
med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera normal drift.
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission
eller minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka
funktionsfel.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom
antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från
någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
Läs informationen på kontrastvätskans märkning för rekommenderad dosering,
varningar, kontraindikationer, rapporterade biverkningstyper och en utförlig
bruksanvisning inför kontrastvätskeadministering.
Säkerställ korrekt % koncentrationsvärde för kontrastvätska för Smart Syringe
genom att initialt flöda Smart Syringe med 100 % outspädd kontrastvätska.
Läs skärmens bruksanvisning för information om systemets elektromagnetiska
efterlevnad.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
I händelse av att enheten inte fungerar eller vid oväntade förändringar i
prestanda, avbryt användningen omedelbart och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om övervakning av kontrastvätska inte är
tillgängligt kan ingreppet fortsätta utan övervakning av kontrastvätska och
DyeVert Plus EZ Module fortsätter att spara kontrastvätska. Om händelsen är av
en sådan art att den bör rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt tillsynsmyndigheten,
säkerställ att händelsen också rapporteras till den behöriga tillsynsmyndigheten.
Användning av DyeVert Plus EZ utanför den godkända indikationen kan leda till
oönskade effekter som dålig bildkvalitet eller att minskning av kontrastvätska
eller övervakning av kontrastvätska inte fungerar.
DyeVert Plus EZ är avsett att endast användas med ej utspädd, rumstempererad
(ej uppvärmd) kontrastvätska.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
ska du säkerställa att all luft har avlägsnats från slangarna innan injektionen
utförs, för att undvika luftemboli.
Knacka lätt, om det behövs, för att avlägsna luft medan systemet flödas. Använd
inte verktyg (peanger eller andra instrument).
Under injektionerna ska Smart Syringe, DyeVert-kranen och grenröret (medföljer
ej) placeras så att de ligger på ett plant underlag utmed hela anslutningarnas
längd, så att de inte går sönder på grund av oavsiktlig böjning när sprutan
hanteras.
Var noga med att inte dra åt luerkopplingarna för hårt när du ansluter Smart
Syringe eller DyeVert Plus EZ Module till grenröret.
Smart Syringe eller DyeVert Plus EZ Module ska inte sänkas ned i
kontrastvätska eller koksaltlösning.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Enheten är inte avsedd att förhindra manuell injicering av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att kolven i Smart Syringe är stilla i minst 1/2 sekund
(dwell time) före växling mellan kontrastvätska och koksaltlösning vid aspirering.
Kontakta vid behov Osprey Medical för att justera dwell time för Smart Syringes
kolv enligt önskemål. En felaktig kumulativ volym kan visas om dwell time inte
uppnås före växling mellan aspirering av kontrastvätska och aspirering av
koksaltlösning.
Graderingen på kontrastvätskeuppsamlingspåsen är ungefärlig och är inte
avsedd för exakt mätning av avledd volym. Förutom kontrastvätska kan
kontrastvätskeuppsamlingspåsen innehålla koksaltlösning, blod eller andra
vätskor.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
Sterila systemkomponenter för engångsbruk har steriliserats med etylenoxid (EO).
EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig på begäran.
